Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II randomisert studie som evaluerer effekten av Panitumumab (VEctibix) og Trifluridine-Tipiracil (LOnsurf) hos forhåndsbehandlede RAS villtype metastatisk kolorektal kreftpasienter: VELO-studien (VELO)

31. januar 2024 oppdatert av: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Dette er en randomisert fase II, åpen to-armsstudie, som evaluerer effekten av panitumumab i kombinasjon med Trifluridine-Tipiracilas tredjelinjebehandling, etter en førstelinje som inneholder et anti-EGFR-middel panitumumab (minst 70 % av studiepopulasjonen) eller cetuximab hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase II, åpen, to-armsstudie, som evaluerer effekten av panitumumab i kombinasjon med Trifluridine-Tipiracilas tredjelinjebehandling, etter en førstelinje som inneholder et anti-EGFR-middel panitumumab (minst 70 % av studiepopulasjonen) eller cetuximab. Hovedmålet er å evaluere effekten [som definert ved progresjonsfri overlevelse (PFS)] av panitumumab i kombinasjon med trifluridin-tipiracil hos forbehandlede mCRC-pasienter. Det sekundære målet er å evaluere objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sikkerhet. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta:

Arm A: Trifluridin-Tipiracil Arm B: Panitumumab + Trifluridin-Tipiracil Totalt 112 pasienter vil bli registrert. Behandlingen vil bli administrert i 28-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Alle pasienter vil bli nøye overvåket for sikkerhet og toleranse under alle behandlingssykluser, ved seponeringsbesøket og under oppfølgingsperioden. The National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0 (v. 5.0) vil bli brukt til å karakterisere toksisitetsprofilen til studiebehandlingene på alle pasienter. Pasienter som avbryter behandlingen av andre grunner enn sykdomsprogresjon (f.eks. toksisitet) vil fortsette planlagte tumorvurderinger inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først. I fravær av sykdomsprogresjon bør tumorvurderinger fortsette uavhengig av om pasienter starter en ny anti-kreftbehandling, med mindre samtykke trekkes tilbake. Alle pasienter vil bli fulgt for overlevelse med mindre samtykke trekkes tilbake.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. GaribaldiNesima
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN-Ospedale dei colli, UOC Oncologia
      • Napoli, Italia
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italia
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, Italia
        • Universiyà Campus-Biomedico
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia
        • A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
    • PI
      • Pisa, PI, Italia
        • A.O.U. Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av kolorektalt adenokarsinom
  • Diagnose av metastatisk sykdom
  • RAS (NRAS og KRAS ekson 2,3 og 4) villtype i vev ved første diagnose
  • Effekten av en førstelinjebehandling som inneholder et anti-EGFR-middel (panitumumab eller ceuximab) med oppnådd stor respons (fullstendig eller delvis respons)
  • Progresjon etter en andrelinjebehandling
  • Tilgjengelig og adekvat baseline tumorvevsprøve
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier v1.1
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
  • Hvis kvinne og i fertil alder, ha et negativt resultat på en graviditetstest utført maksimalt 14 dager før oppstart av studiebehandling
  • Hvis kvinner og i fertil alder, eller hvis menn, samtykker i å bruke adekvat prevensjon (f.eks. abstinens, intrauterin enhet, oral prevensjon eller dobbelbarrieremetode)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for bruk av Trifluridin - Tipiracil eller Panitumumab
  • Mer enn to tidligere behandlingslinjer
  • Aktive ukontrollerte infeksjoner
  • Tidligere eller nåværende historie med andre maligniteter enn kolorektal karsinom, bortsett fra kurativt behandlet basal- og plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Svangerskap
  • Amming
  • Interstitiell lungesykdom eller lungefibrose
  • Hjertesvikt grad III eller IV (NYHA-klassifisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Trifluridin-Tipiracil
Legemiddel: Trifluridin Tipiracil

Trifluridine-Tipiracil vil bli administrert med 35 mg per kvadratmeter oralt to ganger daglig, med et glass vann innen 1 time etter fullført morgen- og kveldsmåltider, 5 dager i uken, med 2 dagers hvile, i 2 uker, etterfulgt av en 14 dagers hviletid. En behandlingssyklus med Trifluridine-Tipiracil består av følgende:

Dag 1-5: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m2/dose) oralt to ganger daglig Dag 6-7: Hviledager 8-12: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m²/dose) oralt to ganger daglig. Dager 13-28: Hvile
Eksperimentell: Arm B
Panitumumab + Trifluridine-Tipiracil
Legemiddel: Trifluridin Tipiracil

Trifluridine-Tipiracil vil bli administrert med 35 mg per kvadratmeter oralt to ganger daglig, med et glass vann innen 1 time etter fullført morgen- og kveldsmåltider, 5 dager i uken, med 2 dagers hvile, i 2 uker, etterfulgt av en 14 dagers hviletid. En behandlingssyklus med Trifluridine-Tipiracil består av følgende:

Dag 1-5: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m2/dose) oralt to ganger daglig Dag 6-7: Hviledager 8-12: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m²/dose) oralt to ganger daglig. Dager 13-28: Hvile

Legemiddel: Panitumumab 20 MG/1 ML intravenøs oppløsning [VECTIBIX]
Panitumumab vil bli administrert som en 6 mg/kg intravenøs infusjon over 60 minutter hver 2. uke (q2w) av en 28-dagers syklus (dag 1 og dag 15).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra screening opp til 30 måneder
PFS: definert som tiden fra randomisering til tidligst dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsak til panitumumab i kombinasjon med Trifluridine-Tipiracil vs Trifluridine-Tipiracil"
fra screening opp til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: fra screening opp til 30 måneder
ORR: i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST), versjon 1.1 (v1.1), definert som antall pasienter som oppnår en samlet best respons med fullstendig eller delvis respons delt på det totale antallet pasienter
fra screening opp til 30 måneder
OS
Tidsramme: fra screening opp til 30 måneder
OS: definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak til panitumumab i kombinasjon med Trifluridine-Tipiracil vs Trifluridine-Tipiracil
fra screening opp til 30 måneder
Sikkerhets- og tolerabilitetsanalyse: definert som evaluering av forekomst og alvorlighetsgrad av AE, gradert i henhold til NCI-CTCAE, versjon 5.0 (v. 5.0).
Tidsramme: fra screening opp til 30 måneder
For å utforske sikkerheten og toleransen til panitumumab i kombinasjon med Trifluridine-Tipiracil vs standard tredjelinjebehandling (Trifluridine-Tipiracil)
fra screening opp til 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VELO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Trifluridin Tipiracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere