Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II hodnotící účinnost panitumumabu (VEctibix) a trifluridinu-tipiracilu (LOnsurf) u předléčených pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS: studie VELO (VELO)

31. ledna 2024 aktualizováno: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Toto je randomizovaná studie fáze II, otevřená, dvouramenná, hodnotící účinnost panitumumabu v kombinaci s léčbou třetí linie Trifluridin-Tipiracilas po první linii obsahující anti-EGFR látku panitumumab (alespoň 70 % studované populace) nebo cetuximab u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze II, otevřená, dvouramenná, hodnotící účinnost panitumumabu v kombinaci s léčbou třetí linie Trifluridin-Tipiracilas po první linii obsahující anti-EGFR látku panitumumab (alespoň 70 % studované populace) nebo cetuximab. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost [jak je definována přežitím bez progrese (PFS)] panitumumabu v kombinaci s trifluridinem-tipiracilem u pacientů s mCRC předléčeným. Sekundárním cílem je vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS) a bezpečnost. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali:

Rameno A: Trifluridin-Tipiracil Rameno B: Panitumumab + Trifluridin-Tipiracil Celkem bude zařazeno 112 pacientů. Léčba bude podávána ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti z jakékoli příčiny.

Všichni pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti během všech cyklů terapie, při návštěvě při přerušení léčby a během období sledování. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 5.0 (v. 5.0) se použije k charakterizaci profilu toxicity studijní léčby u všech pacientů. Pacienti, kteří přeruší léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění (např. toxicita), budou pokračovat v plánovaném hodnocení nádoru až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, ukončení studie sponzorem nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Pokud nedojde k progresi onemocnění, hodnocení nádoru by mělo pokračovat bez ohledu na to, zda pacienti zahájí novou protinádorovou léčbu, pokud není odvolán souhlas. Všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití, pokud nebude odvolán souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. GaribaldiNesima
      • Milano, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AORN-Ospedale dei colli, UOC Oncologia
      • Napoli, Itálie
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Itálie
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, Itálie
        • Universiyà Campus-Biomedico
    • CA
      • Monserrato, CA, Itálie
        • A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie
        • A.O.U. Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza kolorektálního adenokarcinomu
  • Diagnóza metastatického onemocnění
  • RAS (NRAS a KRAS exon 2, 3 a 4) divokého typu v tkáni při počáteční diagnóze
  • Účinnost terapie první linie obsahující látku proti EGFR (panitumumab nebo ceuximab) s dosaženou hlavní odpovědí (kompletní nebo částečná odpověď)
  • Progrese po terapii druhé linie
  • Dostupné a adekvátní výchozí vzorek nádorové tkáně
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
  • Muži nebo ženy ve věku > 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Pokud jste žena a je ve fertilním věku, nechte si provést negativní výsledek těhotenského testu maximálně 14 dní před zahájením studijní léčby.
  • Pokud žena a je ve fertilním věku, nebo pokud je muž, souhlas s používáním adekvátní antikoncepce (např. abstinence, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace použití Trifluridinu - Tipiracil nebo Panitumumab
  • Více než dvě předchozí linie léčby
  • Aktivní nekontrolované infekce
  • Minulá nebo současná anamnéza zhoubných nádorů jiných než kolorektální karcinom, kromě kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza
  • Srdeční selhání stupně III nebo IV (klasifikace NYHA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Trifluridin-Tipiracil
Lék: Trifluridin Tipiracil

Trifluridin-Tipiracil se bude podávat v dávce 35 mg na metr čtvereční perorálně dvakrát denně, se sklenicí vody do 1 hodiny po dokončení ranního a večerního jídla, 5 dní v týdnu, s 2 dny přestávky, po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 14denní doba odpočinku. Jeden léčebný cyklus s Trifluridin-Tipiracilem se skládá z následujících:

Dny 1-5: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m2/dávka) perorálně dvakrát denně Dny 6-7: Dny odpočinku 8-12: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m²/dávka) perorálně dvakrát denně Dny 13-28: Odpočinek
Experimentální: Rameno B
Panitumumab + Trifluridin-Tipiracil
Lék: Trifluridin Tipiracil

Trifluridin-Tipiracil se bude podávat v dávce 35 mg na metr čtvereční perorálně dvakrát denně, se sklenicí vody do 1 hodiny po dokončení ranního a večerního jídla, 5 dní v týdnu, s 2 dny přestávky, po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 14denní doba odpočinku. Jeden léčebný cyklus s Trifluridin-Tipiracilem se skládá z následujících:

Dny 1-5: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m2/dávka) perorálně dvakrát denně Dny 6-7: Dny odpočinku 8-12: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m²/dávka) perorálně dvakrát denně Dny 13-28: Odpočinek

Lék: Panitumumab 20 MG/1 ML intravenózní roztok [VECTIBIX]
Panitumumab bude podáván jako 6 mg/kg intravenózní infuze po dobu 60 minut každé 2 týdny (q2w) 28denního cyklu (den 1 a den 15).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: od screeningu do 30 měsíců
PFS: definováno jako doba od randomizace do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny panitumumabu v kombinaci s trifluridin-tipiracil vs trifluridin-tipiracil“
od screeningu do 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: od screeningu do 30 měsíců
ORR: podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (v1.1), definované jako počet pacientů, kteří dosáhli celkově nejlepší odpovědi úplné nebo částečné odpovědi, vydělený celkovým počtem pacientů
od screeningu do 30 měsíců
OS
Časové okno: od screeningu do 30 měsíců
OS: definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny panitumumabu v kombinaci s trifluridin-tipiracil vs trifluridin-tipiracil
od screeningu do 30 měsíců
Analýza bezpečnosti a snášenlivosti: definována jako hodnocení incidence a závažnosti AE, odstupňované podle NCI-CTCAE, verze 5.0 (v. 5.0).
Časové okno: od screeningu do 30 měsíců
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost panitumumabu v kombinaci s Trifluridin-Tipiracilem vs. standardní léčba třetí linie (Trifluridin-Tipiracil)
od screeningu do 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VELO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Trifluridin Tipiracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit