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Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Panitumumab (VEctibix) und Trifluridin-Tipiracil (LOnsurf) bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vom RAS-Wildtyp: die VELO-Studie (VELO)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Dies ist eine randomisierte, offene, zweiarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Panitumumab in Kombination mit Trifluridin-Tipiracilas-Drittlinientherapie nach einer Erstlinientherapie mit einem Anti-EGFR-Wirkstoff Panitumumab (mindestens 70 % der Studienpopulation) oder Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, zweiarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Panitumumab in Kombination mit Trifluridin-Tipiracilas-Drittlinientherapie nach einer Erstlinientherapie mit einem Anti-EGFR-Wirkstoff Panitumumab (mindestens 70 % der Studienpopulation) oder Cetuximab. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit [definiert durch das progressionsfreie Überleben (PFS)] von Panitumumab in Kombination mit Trifluridin-Tipiracil bei vorbehandelten mCRC-Patienten. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), des Gesamtüberlebens (OS) und der Sicherheit. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten:

Arm A: Trifluridin-Tipiracil Arm B: Panitumumab + Trifluridin-Tipiracil Insgesamt werden 112 Patienten aufgenommen. Die Behandlung wird in 28-tägigen Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod aus irgendeinem Grund verabreicht.

Alle Patienten werden während aller Therapiezyklen, beim Behandlungsabbruch und während der Nachbeobachtungszeit engmaschig auf Sicherheit und Verträglichkeit überwacht. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5.0 (v. 5.0) wird verwendet, um das Toxizitätsprofil der Studienbehandlungen bei allen Patienten zu charakterisieren. Patienten, die die Behandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression (z. B. Toxizität) abbrechen, werden die planmäßigen Tumoruntersuchungen bis zur Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung, Beendigung der Studie durch den Sponsor oder Tod fortsetzen, je nachdem, was zuerst eintritt. Ohne Fortschreiten der Erkrankung sollten die Tumorbeurteilungen unabhängig davon fortgesetzt werden, ob die Patienten eine neue Krebstherapie beginnen, es sei denn, die Zustimmung wird widerrufen. Alle Patienten werden auf Überleben überwacht, sofern die Einwilligung nicht widerrufen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. GaribaldiNesima
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN-Ospedale dei colli, UOC Oncologia
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italien
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, Italien
        • Universiyà Campus-Biomedico
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien
        • A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • A.O.U. Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms
  • Diagnose einer metastasierten Erkrankung
  • RAS (NRAS und KRAS Exon 2, 3 und 4) Wildtyp im Gewebe bei Erstdiagnose
  • Wirksamkeit einer Erstlinientherapie, die einen Anti-EGFR-Wirkstoff (Panitumumab oder Ceuximab) enthält, wobei ein starkes Ansprechen erzielt wurde (vollständiges oder teilweises Ansprechen)
  • Progression nach einer Zweitlinientherapie
  • Verfügbare und adäquate Basis-Tumorgewebeprobe
  • Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien v1.1
  • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, haben Sie ein negatives Ergebnis bei einem Schwangerschaftstest, der maximal 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurde
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, oder wenn männlich, Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva oder Doppelbarrierenmethode)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von Trifluridin - Tipiracil oder Panitumumab
  • Mehr als zwei vorherige Behandlungslinien
  • Aktive unkontrollierte Infektionen
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des kolorektalen Karzinoms, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose
  • Herzinsuffizienz Grad III oder IV (NYHA-Klassifikation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Trifluridin-Tipiracil
Arzneimittel: Trifluridin Tipiracil

Trifluridin-Tipiracil wird mit 35 mg pro Quadratmeter oral zweimal täglich mit einem Glas Wasser innerhalb von 1 Stunde nach Beendigung der Morgen- und Abendmahlzeiten an 5 Tagen pro Woche mit 2 Ruhetagen für 2 Wochen verabreicht, gefolgt von a 14 Tage Ruhezeit. Ein Behandlungszyklus mit Trifluridin-Tipiracil besteht aus Folgendem:

Tage 1-5: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m²/Dosis) oral zweimal täglich Tage 6-7: Pause Tage 8-12: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m²/Dosis) oral zweimal täglich Tage 13-28: Ruhe
Experimental: Arm B
Panitumumab + Trifluridin-Tipiracil
Arzneimittel: Trifluridin Tipiracil

Trifluridin-Tipiracil wird mit 35 mg pro Quadratmeter oral zweimal täglich mit einem Glas Wasser innerhalb von 1 Stunde nach Beendigung der Morgen- und Abendmahlzeiten an 5 Tagen pro Woche mit 2 Ruhetagen für 2 Wochen verabreicht, gefolgt von a 14 Tage Ruhezeit. Ein Behandlungszyklus mit Trifluridin-Tipiracil besteht aus Folgendem:

Tage 1-5: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m²/Dosis) oral zweimal täglich Tage 6-7: Pause Tage 8-12: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m²/Dosis) oral zweimal täglich Tage 13-28: Ruhe

Arzneimittel: Panitumumab 20 mg/1 ml intravenöse Lösung [VECTIBIX]
Panitumumab wird alle 2 Wochen (q2w) eines 28-tägigen Zyklus (Tag 1 und Tag 15) als 6 mg/kg intravenöse Infusion über 60 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: vom Screening bis zu 30 Monaten
PFS: definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache von Panitumumab in Kombination mit Trifluridin-Tipiracil vs. Trifluridin-Tipiracil.
vom Screening bis zu 30 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: vom Screening bis zu 30 Monaten
ORR: gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1 (v1.1), definiert als die Anzahl der Patienten, die insgesamt das beste Ansprechen eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten
vom Screening bis zu 30 Monaten
Betriebssystem
Zeitfenster: vom Screening bis zu 30 Monaten
OS: definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache von Panitumumab in Kombination mit Trifluridin-Tipiracil vs. Trifluridin-Tipiracil
vom Screening bis zu 30 Monaten
Sicherheits- und Verträglichkeitsanalyse: definiert als Bewertung der Inzidenz und Schwere von UE, abgestuft nach NCI-CTCAE, Version 5.0 (v. 5.0).
Zeitfenster: vom Screening bis zu 30 Monaten
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Panitumumab in Kombination mit Trifluridin-Tipiracil im Vergleich zur Standard-Drittlinientherapie (Trifluridin-Tipiracil)
vom Screening bis zu 30 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VELO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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