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전처리된 RAS 야생형 전이성 대장암 환자에서 Panitumumab(VEctibix) 및 Trifluridine-Tipiracil(LOnsurf)의 효능을 평가하는 2상 무작위 연구: VELO 시험 (VELO)

2024년 1월 31일 업데이트: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
이것은 항-EGFR 약제인 panitumumab(연구 모집단의 70% 이상)을 포함하는 1차 치료 후 Trifluridine-Tipiracilas 3차 치료와 조합하여 panitumumab의 효능을 평가하는 무작위배정 II상, 공개 라벨, 두 팔 연구입니다. 전이성 결장직장암(mCRC) 환자에서 세툭시맙.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 항-EGFR 제제 panitumumab(연구 모집단의 70% 이상)을 포함하는 1차 치료 후 Trifluridine-Tipiracilas 3차 치료와 병용한 panitumumab의 효능을 평가하는 무작위배정 II상, 개방형 라벨, 2군 연구입니다. 세툭시맙. 1차 목표는 사전 치료된 mCRC 환자에서 트리플루리딘-티피라실과 조합된 파니투무맙의 효능[무진행 생존(PFS)에 의해 정의됨]을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 객관적 반응률(ORR), 전체 생존율(OS) 및 안전성을 평가하는 것입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음을 받게 됩니다.

A군: Trifluridine-Tipiracil Arm B: Panitumumab + Trifluridine-Tipiracil 총 112명의 환자가 등록됩니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 28일 주기로 시행됩니다.

모든 환자는 치료의 모든 주기 동안, 치료 중단 방문 시 및 추적 관찰 기간 동안 안전성과 내약성에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 5.0(v. 5.0)은 모든 환자에 대한 연구 치료의 독성 프로파일을 특성화하는 데 사용될 것입니다. 질병 진행 이외의 이유로 치료를 중단한 환자(예: 독성)는 질병 진행, 동의 철회, 후원자에 의한 연구 종료 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 예정된 종양 평가를 계속합니다. 질병 진행이 없는 경우 동의가 철회되지 않는 한 환자가 새로운 항암 요법을 시작하는지 여부에 관계없이 종양 평가를 계속해야 합니다. 동의가 철회되지 않는 한 모든 환자는 생존을 위해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. GaribaldiNesima
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • AORN-Ospedale dei colli, UOC Oncologia
      • Napoli, 이탈리아
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, 이탈리아
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, 이탈리아
        • Universiyà Campus-Biomedico
    • CA
      • Monserrato, CA, 이탈리아
        • A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아
        • A.O.U. Pisana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 결장직장 선암종의 조직학적으로 입증된 진단
  • 전이성 질환의 진단
  • 초기 진단 시 조직의 RAS(NRAS 및 KRAS 엑손 2,3 및 4) 야생형
  • 달성된 주요 반응(완전 또는 부분 반응)이 있는 항-EGFR 제제(파니투무맙 또는 세욱시맙)를 포함하는 1차 요법의 효능
  • 2차 치료 후 진행
  • 이용 가능하고 적절한 기준선 종양 조직 샘플
  • RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 여성이고 가임기인 경우, 연구 치료 시작 전 최대 14일 동안 수행된 임신 테스트에서 음성 결과가 나타납니다.
  • 여성이고 가임기이거나 남성인 경우 적절한 피임법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임약 또는 이중 장벽 방법) 사용에 동의
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • Trifluridine - Tipiracil 또는 Panitumumab 사용에 대한 금기 사항
  • 2개 이상의 이전 치료 라인
  • 활성 통제되지 않은 감염
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 결장직장 암종 이외의 과거 또는 현재 악성 종양의 병력
  • 임신
  • 모유 수유
  • 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증
  • 등급 III 또는 IV 심부전(NYHA 분류)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
트리플루리딘-티피라실
의약품: 트리플루리딘 티피라실

Trifluridine-Tipiracil은 1일 2회 35 mg/m2를 아침, 저녁 식후 1시간 이내에 물 한 컵과 함께 주 5일, 2일간 휴식을 취한 후 2주 동안 경구투여한다. 14일간의 휴식기. Trifluridine-Tipiracil을 사용한 한 치료 주기는 다음으로 구성됩니다.

1-5일: ​​Trifluridine / Tipiracil(35mg/m²/dose) 경구 1일 2회 6-7일: 휴식 8-12일: Trifluridine / Tipiracil(35mg/m²/dose) 경구 1일 2회 13-28일: 휴식
실험적: 팔 B
파니투무맙 + 트리플루리딘-티피라실
의약품: 트리플루리딘 티피라실

Trifluridine-Tipiracil은 1일 2회 35 mg/m2를 아침, 저녁 식후 1시간 이내에 물 한 컵과 함께 주 5일, 2일간 휴식을 취한 후 2주 동안 경구투여한다. 14일간의 휴식기. Trifluridine-Tipiracil을 사용한 한 치료 주기는 다음으로 구성됩니다.

1-5일: ​​Trifluridine / Tipiracil(35mg/m²/dose) 경구 1일 2회 6-7일: 휴식 8-12일: Trifluridine / Tipiracil(35mg/m²/dose) 경구 1일 2회 13-28일: 휴식

의약품: 파니투무맙 20 MG/1 ML 정맥주사액 [VECTIBIX]
파니투무맙은 28일 주기(1일 및 15일)의 2주마다(q2w) 60분에 걸쳐 6 mg/kg 정맥내 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 검진부터 30개월까지
무진행생존(PFS): 무작위배정에서 트리플루리딘-티피라실 대 트리플루리딘-티피라실과 병용한 파니투무맙의 모든 원인으로 인한 가장 초기에 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다."
검진부터 30개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 검진부터 30개월까지
ORR: RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(v1.1)에 따라 전체 또는 부분 반응의 전체 최상의 반응을 달성한 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
검진부터 30개월까지
운영체제
기간: 검진부터 30개월까지
전체생존(OS): 트리플루리딘-티피라실 대 트리플루리딘-티피라실과 병용한 파니투무맙의 모든 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의
검진부터 30개월까지
안전성 및 내약성 분석: NCI-CTCAE 버전 5.0(v. 5.0)에 따라 등급이 매겨진 AE의 발생률 및 중증도 평가로 정의됩니다.
기간: 검진부터 30개월까지
트리플루리딘-티피라실과 표준 3차 요법(트리플루리딘-티피라실)을 병용한 파니투무맙의 안전성 및 내약성을 알아보기 위해
검진부터 30개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

수사관

  • 수석 연구원: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VELO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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