评估帕尼单抗 (VEctibix) 和曲氟尿苷-替吡嘧啶 (LOnsurf) 在预处理 RAS 野生型转移性结直肠癌患者中疗效的 II 期随机研究：VELO 试验 (VELO)
研究概览
详细说明
这是一项随机 II 期、开放标签、双臂研究，评估帕尼单抗联合曲氟尿苷-替吡拉西拉斯三线疗法的疗效，一线治疗包含抗 EGFR 药物帕尼单抗（至少 70% 的研究人群）或西妥昔单抗。 主要目的是评估帕尼单抗与曲氟尿苷-替吡嘧啶联合治疗的 mCRC 患者的疗效 [根据无进展生存期 (PFS) 定义]。 次要目标是评估客观缓解率 (ORR)、总生存期 (OS) 和安全性。 患者将以 1:1 的比例随机接受：
A 组：曲氟尿苷-Tipiracil B 组：帕尼单抗 + 曲氟尿苷-Tipiracil 总共将招募 112 名患者。 治疗将以 28 天为周期进行，直到疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或因任何原因死亡。
在所有治疗周期、治疗停止访问和随访期间，将密切监测所有患者的安全性和耐受性。 美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE)，版本 5.0 (v. 5.0) 将用于表征研究治疗对所有患者的毒性特征。 因疾病进展以外的原因（例如毒性）而停止治疗的患者将继续进行预定的肿瘤评估，直到疾病进展、撤回同意、主办方终止研究或死亡，以先发生者为准。 在没有疾病进展的情况下，无论患者是否开始新的抗癌治疗，都应继续进行肿瘤评估，除非同意被撤回。 除非撤回同意，否则将跟踪所有患者的生存情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Catania、意大利
- A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. GaribaldiNesima
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Milano、意大利
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli、意大利、80131
- AORN-Ospedale dei colli, UOC Oncologia
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Napoli、意大利
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Napoli、意大利
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
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Roma、意大利
- Universiyà Campus-Biomedico
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CA
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Monserrato、CA、意大利
- A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
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PI
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Pisa、PI、意大利
- A.O.U. Pisana
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠腺癌诊断
- 转移性疾病的诊断
- 初始诊断时组织中的 RAS（NRAS 和 KRAS 外显子 2,3 和 4）为野生型
- 包含抗 EGFR 药物（帕尼单抗或西妥昔单抗）的一线疗法的疗效，并达到主要反应（完全或部分反应）
- 二线治疗后进展
- 可用且足够的基线肿瘤组织样本
- 根据 RECIST 标准 v1.1 的可测量疾病
- 男性或女性患者 > 18 岁
- ECOG 表现状态 0-1
- 至少3个月的预期寿命
- 充足的骨髓、肝肾功能
- 如果女性且有生育能力，在开始研究治疗前最多 14 天进行的妊娠试验结果为阴性
- 如果是女性且有生育能力，或者如果是男性，同意使用适当的避孕措施（例如，禁欲、宫内节育器、口服避孕药或双重屏障方法）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 使用曲氟尿苷 - Tipiracil 或 Panitumumab 的任何禁忌症
- 超过两个先前的治疗线
- 活动性不受控制的感染
- 除结直肠癌以外的恶性肿瘤的既往或当前病史，已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 怀孕
- 哺乳
- 间质性肺病或肺纤维化
- III 级或 IV 级心力衰竭（NYHA 分类）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂A
曲氟尿苷-Tipiracil
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Trifluridine-Tipiracil 将以每平方米 35 毫克的剂量口服给药，每天两次，在早晚饭后 1 小时内用一杯水，每周 5 天，休息 2 天，持续 2 周，然后14天的休息期。 曲氟尿苷-替吡嘧啶的一个治疗周期包括以下内容： 第 1-5 天：曲氟尿苷/Tipiracil（35 毫克/平方米/剂），每天口服两次 第 6-7 天：休息 第 8-12 天：曲氟尿苷/Tipiracil（35 毫克/平方米/剂），每天口服两次 第 13-28 天：休息 |
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实验性的：B臂
帕尼单抗 + 曲氟尿苷-替吡嘧啶
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Trifluridine-Tipiracil 将以每平方米 35 毫克的剂量口服给药，每天两次，在早晚饭后 1 小时内用一杯水，每周 5 天，休息 2 天，持续 2 周，然后14天的休息期。 曲氟尿苷-替吡嘧啶的一个治疗周期包括以下内容： 第 1-5 天：曲氟尿苷/Tipiracil（35 毫克/平方米/剂），每天口服两次 第 6-7 天：休息 第 8-12 天：曲氟尿苷/Tipiracil（35 毫克/平方米/剂），每天口服两次 第 13-28 天：休息
帕尼单抗将在 28 天周期（第 1 天和第 15 天）中每 2 周 (q2w) 在 60 分钟内以 6 mg/kg 静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从筛查到 30 个月
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PFS：定义为从随机化到最早记录的疾病进展或因帕尼单抗联合曲氟尿苷-替吡嘧啶与曲氟尿苷-替吡嘧啶的任何原因导致的死亡的时间"
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从筛查到 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：从筛查到 30 个月
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ORR：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，1.1 版 (v1.1)，定义为达到完全或部分反应的总体最佳反应的患者人数除以患者总数
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从筛查到 30 个月
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操作系统
大体时间：从筛查到 30 个月
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OS：定义为帕尼单抗联合曲氟尿苷-替吡嘧啶与曲氟尿苷-替吡嘧啶联合用药从随机分组到因任何原因死亡的时间
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从筛查到 30 个月
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安全性和耐受性分析：定义为根据 NCI-CTCAE 5.0 版 (v. 5.0) 分级的 AE 发生率和严重性的评估。
大体时间：从筛查到 30 个月
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探索帕尼单抗联合曲氟尿苷-替吡嘧啶与标准三线疗法（曲氟尿苷-替吡嘧啶）的安全性和耐受性
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从筛查到 30 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fortunato Ciardiello、A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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曲氟尿嘧啶的临床试验
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre撤销
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National Cancer Center Hospital EastAlpha-A, Inc.招聘中
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Sunnybrook Health Sciences CentreTaiho Oncology, Inc.终止
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Baylor Research InstituteTaiho Oncology, Inc.招聘中
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Borstkanker Onderzoek GroepUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Servier; BOOG Study Center主动，不招人