Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie II fazy oceniające skuteczność panitumumabu (VEctibix) i triflurydyny-typiracylu (LOnsurf) u leczonych pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy typu dzikiego z przerzutami RAS: badanie VELO (VELO)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Jest to randomizowane badanie II fazy, otwarte, z dwoma ramionami, oceniające skuteczność panitumumabu w skojarzeniu z terapią Trifluridine-Tipiracilas trzeciego rzutu, po pierwszym rzucie zawierającym środek anty-EGFR, panitumumab (co najmniej 70% badanej populacji) lub cetuksymabu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie II fazy, otwarte, z dwoma ramionami, oceniające skuteczność panitumumabu w skojarzeniu z terapią Trifluridine-Tipiracilas trzeciego rzutu, po pierwszym rzucie zawierającym środek anty-EGFR, panitumumab (co najmniej 70% badanej populacji) lub cetuksymab. Głównym celem jest ocena skuteczności [określonej przez przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)] panitumumabu w skojarzeniu z triflurydyną-typiracylem u wcześniej leczonych pacjentów z mCRC. Celem drugorzędowym jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR), przeżycia całkowitego (OS) i bezpieczeństwa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać:

Ramię A: triflurydyna-typiracyl Ramię B: panitumumab + triflurydyna-typiracyl Łącznie zostanie włączonych 112 pacjentów. Leczenie będzie prowadzone w 28-dniowych cyklach do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji podczas wszystkich cykli terapii, podczas wizyty w celu przerwania leczenia oraz w okresie obserwacji. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0 (v. 5.0) zostanie wykorzystany do scharakteryzowania profilu toksyczności badanych terapii u wszystkich pacjentów. Pacjenci, którzy przerwą leczenie z powodów innych niż postęp choroby (np. toksyczność), będą kontynuować zaplanowane oceny guza do czasu progresji choroby, wycofania zgody, zakończenia badania przez sponsora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku braku progresji choroby ocenę guza należy kontynuować niezależnie od tego, czy pacjent rozpocznie nową terapię przeciwnowotworową, chyba że zgoda zostanie wycofana. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia, chyba że zgoda zostanie wycofana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. GaribaldiNesima
      • Milano, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AORN-Ospedale dei colli, UOC Oncologia
      • Napoli, Włochy
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Włochy
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, Włochy
        • Universiyà Campus-Biomedico
    • CA
      • Monserrato, CA, Włochy
        • A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy
        • A.O.U. Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego
  • Rozpoznanie choroby przerzutowej
  • RAS (NRAS i KRAS eksony 2,3 i 4) typu dzikiego w tkance przy wstępnej diagnozie
  • Skuteczność terapii pierwszego rzutu zawierającej lek anty-EGFR (panitumumab lub ceuksymab) z uzyskaną dużą odpowiedzią (całkowitą lub częściową)
  • Progresja po terapii drugiego rzutu
  • Dostępna i odpowiednia wyjściowa próbka tkanki guza
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego maksymalnie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym lub mężczyzna, zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, doustna antykoncepcja lub metoda podwójnej bariery)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania triflurydyny - tipiracylu lub panitumumabu
  • Więcej niż dwie poprzednie linie leczenia
  • Aktywne niekontrolowane infekcje
  • Występowanie w przeszłości lub obecnie nowotworów złośliwych innych niż rak jelita grubego, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc
  • Niewydolność serca stopnia III lub IV (klasyfikacja NYHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Triflurydyna-typiracyl
Lek: Tipiracyl triflurydyny

Trifluridine-Tipiracil będzie podawany doustnie w dawce 35 mg na metr kwadratowy dwa razy dziennie, popijając szklanką wody w ciągu 1 godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku, 5 dni w tygodniu, z 2 dniami odpoczynku, przez 2 tygodnie, a następnie 14-dniowy okres odpoczynku. Jeden cykl leczenia preparatem Trifluridine-Tipiracil obejmuje:

Dni 1-5: Triflurydyna / Tipiracil (35 mg/m2/dawkę) doustnie dwa razy dziennie Dni 6-7: Odpoczynek Dni 8-12: Triflurydyna / Typiracyl (35 mg/m2/dawkę) doustnie dwa razy dziennie Dni 13-28: Odpoczynek
Eksperymentalny: Ramię B
Panitumumab + triflurydyna-typiracyl
Lek: Tipiracyl triflurydyny

Trifluridine-Tipiracil będzie podawany doustnie w dawce 35 mg na metr kwadratowy dwa razy dziennie, popijając szklanką wody w ciągu 1 godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku, 5 dni w tygodniu, z 2 dniami odpoczynku, przez 2 tygodnie, a następnie 14-dniowy okres odpoczynku. Jeden cykl leczenia preparatem Trifluridine-Tipiracil obejmuje:

Dni 1-5: Triflurydyna / Tipiracil (35 mg/m2/dawkę) doustnie dwa razy dziennie Dni 6-7: Odpoczynek Dni 8-12: Triflurydyna / Typiracyl (35 mg/m2/dawkę) doustnie dwa razy dziennie Dni 13-28: Odpoczynek

Lek: Panitumumab 20 MG/1 ML roztwór dożylny [VECTIBIX]
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 6 mg/kg mc. trwającym 60 minut co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) w 28-dniowym cyklu (dzień 1. i dzień 15.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: od badań przesiewowych do 30 miesięcy
PFS: zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny panitumumabu w skojarzeniu z triflurydyną-typiracylem w porównaniu z triflurydyną-typiracylem”
od badań przesiewowych do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: od badań przesiewowych do 30 miesięcy
ORR: zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 (v1.1), zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną lub częściową odpowiedź, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów
od badań przesiewowych do 30 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: od badań przesiewowych do 30 miesięcy
OS: zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny panitumumabu w skojarzeniu z triflurydyną-typiracylem w porównaniu z triflurydyną-typiracylem
od badań przesiewowych do 30 miesięcy
Analiza bezpieczeństwa i tolerancji: zdefiniowana jako ocena częstości występowania i ciężkości AE, stopniowana zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 5.0 (v. 5.0).
Ramy czasowe: od badań przesiewowych do 30 miesięcy
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji panitumumabu w skojarzeniu z triflurydyną-typiracylem w porównaniu ze standardową terapią trzeciego rzutu (triflurydyna-typiracyl)
od badań przesiewowych do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

  • Główny śledczy: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VELO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy z przerzutami

Badania kliniczne na Tipiracyl triflurydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj