Randomizowane badanie II fazy oceniające skuteczność panitumumabu (VEctibix) i triflurydyny-typiracylu (LOnsurf) u leczonych pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy typu dzikiego z przerzutami RAS: badanie VELO (VELO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie II fazy, otwarte, z dwoma ramionami, oceniające skuteczność panitumumabu w skojarzeniu z terapią Trifluridine-Tipiracilas trzeciego rzutu, po pierwszym rzucie zawierającym środek anty-EGFR, panitumumab (co najmniej 70% badanej populacji) lub cetuksymab. Głównym celem jest ocena skuteczności [określonej przez przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)] panitumumabu w skojarzeniu z triflurydyną-typiracylem u wcześniej leczonych pacjentów z mCRC. Celem drugorzędowym jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR), przeżycia całkowitego (OS) i bezpieczeństwa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać:
Ramię A: triflurydyna-typiracyl Ramię B: panitumumab + triflurydyna-typiracyl Łącznie zostanie włączonych 112 pacjentów. Leczenie będzie prowadzone w 28-dniowych cyklach do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji podczas wszystkich cykli terapii, podczas wizyty w celu przerwania leczenia oraz w okresie obserwacji. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0 (v. 5.0) zostanie wykorzystany do scharakteryzowania profilu toksyczności badanych terapii u wszystkich pacjentów. Pacjenci, którzy przerwą leczenie z powodów innych niż postęp choroby (np. toksyczność), będą kontynuować zaplanowane oceny guza do czasu progresji choroby, wycofania zgody, zakończenia badania przez sponsora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku braku progresji choroby ocenę guza należy kontynuować niezależnie od tego, czy pacjent rozpocznie nową terapię przeciwnowotworową, chyba że zgoda zostanie wycofana. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia, chyba że zgoda zostanie wycofana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catania, Włochy
- A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. GaribaldiNesima
-
Milano, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Włochy, 80131
- AORN-Ospedale dei colli, UOC Oncologia
-
Napoli, Włochy
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Napoli, Włochy
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
-
Roma, Włochy
- Universiyà Campus-Biomedico
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Włochy
- A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy
- A.O.U. Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego
- Rozpoznanie choroby przerzutowej
- RAS (NRAS i KRAS eksony 2,3 i 4) typu dzikiego w tkance przy wstępnej diagnozie
- Skuteczność terapii pierwszego rzutu zawierającej lek anty-EGFR (panitumumab lub ceuksymab) z uzyskaną dużą odpowiedzią (całkowitą lub częściową)
- Progresja po terapii drugiego rzutu
- Dostępna i odpowiednia wyjściowa próbka tkanki guza
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego maksymalnie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym lub mężczyzna, zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, doustna antykoncepcja lub metoda podwójnej bariery)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania triflurydyny - tipiracylu lub panitumumabu
- Więcej niż dwie poprzednie linie leczenia
- Aktywne niekontrolowane infekcje
- Występowanie w przeszłości lub obecnie nowotworów złośliwych innych niż rak jelita grubego, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc
- Niewydolność serca stopnia III lub IV (klasyfikacja NYHA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A
Triflurydyna-typiracyl
|
Trifluridine-Tipiracil będzie podawany doustnie w dawce 35 mg na metr kwadratowy dwa razy dziennie, popijając szklanką wody w ciągu 1 godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku, 5 dni w tygodniu, z 2 dniami odpoczynku, przez 2 tygodnie, a następnie 14-dniowy okres odpoczynku. Jeden cykl leczenia preparatem Trifluridine-Tipiracil obejmuje: Dni 1-5: Triflurydyna / Tipiracil (35 mg/m2/dawkę) doustnie dwa razy dziennie Dni 6-7: Odpoczynek Dni 8-12: Triflurydyna / Typiracyl (35 mg/m2/dawkę) doustnie dwa razy dziennie Dni 13-28: Odpoczynek |
|
Eksperymentalny: Ramię B
Panitumumab + triflurydyna-typiracyl
|
Trifluridine-Tipiracil będzie podawany doustnie w dawce 35 mg na metr kwadratowy dwa razy dziennie, popijając szklanką wody w ciągu 1 godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku, 5 dni w tygodniu, z 2 dniami odpoczynku, przez 2 tygodnie, a następnie 14-dniowy okres odpoczynku. Jeden cykl leczenia preparatem Trifluridine-Tipiracil obejmuje: Dni 1-5: Triflurydyna / Tipiracil (35 mg/m2/dawkę) doustnie dwa razy dziennie Dni 6-7: Odpoczynek Dni 8-12: Triflurydyna / Typiracyl (35 mg/m2/dawkę) doustnie dwa razy dziennie Dni 13-28: Odpoczynek
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 6 mg/kg mc. trwającym 60 minut co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) w 28-dniowym cyklu (dzień 1. i dzień 15.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: od badań przesiewowych do 30 miesięcy
|
PFS: zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny panitumumabu w skojarzeniu z triflurydyną-typiracylem w porównaniu z triflurydyną-typiracylem”
|
od badań przesiewowych do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: od badań przesiewowych do 30 miesięcy
|
ORR: zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 (v1.1), zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną lub częściową odpowiedź, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów
|
od badań przesiewowych do 30 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: od badań przesiewowych do 30 miesięcy
|
OS: zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny panitumumabu w skojarzeniu z triflurydyną-typiracylem w porównaniu z triflurydyną-typiracylem
|
od badań przesiewowych do 30 miesięcy
|
|
Analiza bezpieczeństwa i tolerancji: zdefiniowana jako ocena częstości występowania i ciężkości AE, stopniowana zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 5.0 (v. 5.0).
Ramy czasowe: od badań przesiewowych do 30 miesięcy
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji panitumumabu w skojarzeniu z triflurydyną-typiracylem w porównaniu ze standardową terapią trzeciego rzutu (triflurydyna-typiracyl)
|
od badań przesiewowych do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Panitumumab
- Triflurydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- VELO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .