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Étude randomisée de phase II évaluant l'efficacité du panitumumab (VEctibix) et de la trifluridine-tipiracil (LOnsurf) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS prétraité : l'essai VELO (VELO)

31 janvier 2024 mis à jour par: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Il s'agit d'une étude randomisée de phase II, en ouvert, à deux bras, évaluant l'efficacité du panitumumab en association avec le traitement de troisième ligne Trifluridine-Tipiracilas, après une première ligne contenant un agent anti-EGFR panitumumab (au moins 70 % de la population de l'étude) ou cetuximab chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique (mCRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée de phase II, en ouvert, à deux bras, évaluant l'efficacité du panitumumab en association avec le traitement de troisième ligne Trifluridine-Tipiracilas, après une première ligne contenant un agent anti-EGFR panitumumab (au moins 70 % de la population de l'étude) ou cétuximab. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité [telle que définie par la survie sans progression (SSP)] du panitumumab en association avec la trifluridine-tipiracil chez les patients atteints de CCRm prétraités. L'objectif secondaire est d'évaluer le taux de réponse objective (ORR), la survie globale (OS) et la sécurité. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir :

Bras A : Trifluridine-Tipiracil Bras B : Panitumumab + Trifluridine-Tipiracil Au total, 112 patients seront recrutés. Le traitement sera administré par cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès quelle qu'en soit la cause.

Tous les patients seront étroitement surveillés pour la sécurité et la tolérabilité pendant tous les cycles de traitement, lors de la visite d'arrêt du traitement et pendant la période de suivi. Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 5.0 (v. 5.0) seront utilisés pour caractériser le profil de toxicité des traitements à l'étude sur tous les patients. Les patients qui interrompent le traitement pour des raisons autres que la progression de la maladie (par exemple, la toxicité) continueront les évaluations tumorales programmées jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, la fin de l'étude par le promoteur ou le décès, selon la première éventualité. En l'absence de progression de la maladie, les évaluations tumorales doivent se poursuivre, que les patients commencent ou non un nouveau traitement anticancéreux, à moins que le consentement ne soit retiré. Tous les patients seront suivis pour la survie à moins que le consentement ne soit retiré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. GaribaldiNesima
      • Milano, Italie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italie, 80131
        • AORN-Ospedale dei colli, UOC Oncologia
      • Napoli, Italie
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italie
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, Italie
        • Universiyà Campus-Biomedico
    • CA
      • Monserrato, CA, Italie
        • A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
    • PI
      • Pisa, PI, Italie
        • A.O.U. Pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome colorectal
  • Diagnostic de la maladie métastatique
  • RAS (NRAS et KRAS exon 2,3 et 4) de type sauvage dans les tissus au moment du diagnostic initial
  • Efficacité d'un traitement de première ligne contenant un agent anti-EGFR (panitumumab ou ceuximab) avec une réponse majeure obtenue (réponse complète ou partielle)
  • Progression après un traitement de deuxième ligne
  • Échantillon de tissu tumoral de base disponible et adéquat
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
  • Patients masculins ou féminins > 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Si femme et en âge de procréer, avoir un résultat négatif sur un test de grossesse effectué au maximum 14 jours avant le début du traitement de l'étude
  • S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, ou s'il s'agit d'un homme, accord pour utiliser une contraception adéquate (p. ex., abstinence, dispositif intra-utérin, contraceptif oral ou méthode à double barrière)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'utilisation de Trifluridine - Tipiracil ou Panitumumab
  • Plus de deux lignes de traitement précédentes
  • Infections actives non contrôlées
  • Antécédents passés ou actuels de tumeurs malignes autres que le carcinome colorectal, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau traités curativement ou des carcinomes in situ du col de l'utérus
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Pneumopathie interstitielle ou fibrose pulmonaire
  • Insuffisance cardiaque de grade III ou IV (classification NYHA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Trifluridine-Tipiracil
Médicament: Trifluridine Tipiracil

Trifluridine-Tipiracil sera administré à raison de 35 mg par mètre carré par voie orale deux fois par jour, avec un verre d'eau dans l'heure suivant la fin des repas du matin et du soir, 5 jours par semaine, avec 2 jours de repos, pendant 2 semaines, suivis d'un Période de repos de 14 jours. Un cycle de traitement avec Trifluridine-Tipiracil comprend les éléments suivants :

Jours 1 à 5 : Trifluridine / Tipiracil (35 mg/m2/dose) par voie orale deux fois par jour Jours 6 à 7 : Repos Jours 8 à 12 : Trifluridine / Tipiracil (35 mg/m²/dose) par voie orale deux fois par jour Jours 13 à 28 : Repos
Expérimental: Bras B
Panitumumab + Trifluridine-Tipiracil
Médicament: Trifluridine Tipiracil

Trifluridine-Tipiracil sera administré à raison de 35 mg par mètre carré par voie orale deux fois par jour, avec un verre d'eau dans l'heure suivant la fin des repas du matin et du soir, 5 jours par semaine, avec 2 jours de repos, pendant 2 semaines, suivis d'un Période de repos de 14 jours. Un cycle de traitement avec Trifluridine-Tipiracil comprend les éléments suivants :

Jours 1 à 5 : Trifluridine / Tipiracil (35 mg/m2/dose) par voie orale deux fois par jour Jours 6 à 7 : Repos Jours 8 à 12 : Trifluridine / Tipiracil (35 mg/m²/dose) par voie orale deux fois par jour Jours 13 à 28 : Repos

Médicament: Solution intraveineuse de panitumumab 20 MG/1 ML [VECTIBIX]
Le panitumumab sera administré en perfusion intraveineuse de 6 mg/kg sur 60 minutes toutes les 2 semaines (q2w) d'un cycle de 28 jours (jour 1 et jour 15).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: du dépistage jusqu'à 30 mois
SSP : définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression documentée la plus précoce de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, de panitumumab en association avec Trifluridine-Tipiracil vs Trifluridine-Tipiracil »
du dépistage jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: du dépistage jusqu'à 30 mois
ORR : selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 (v1.1), défini comme le nombre de patients obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète ou partielle divisé par le nombre total de patients
du dépistage jusqu'à 30 mois
SE
Délai: du dépistage jusqu'à 30 mois
SG : définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, de panitumumab en association avec Trifluridine-Tipiracil vs Trifluridine-Tipiracil
du dépistage jusqu'à 30 mois
Analyse de l'innocuité et de la tolérabilité : définie comme l'évaluation de l'incidence et de la gravité des EI, graduée selon le NCI-CTCAE, version 5.0 (v. 5.0).
Délai: du dépistage jusqu'à 30 mois
Explorer l'innocuité et la tolérabilité du panitumumab en association avec la trifluridine-tipiracil par rapport au traitement standard de troisième intention (trifluridine-tipiracil)
du dépistage jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VELO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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