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レトロスペクティブなウェルネス研究のためのサイケデリックセラピー

2023年8月29日 更新者:Gaurav Gupta、Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

レトロスペクティブ研究により、サイケデリック セラピーがウェルネスの次元測定に与える影響が明らかに

この研究の全体的な目的は、レトロスペクティブ、単一期間、コホート研究を使用して、ウェルネスの尺度を改善するためのサイケデリックの有効性を評価することです

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

以前の研究は主に、うつ病、慢性疼痛、不安障害などの特定の診断グループをさまざまなアプローチで治療することに焦点を当てていました。 診断基準と併存疾患の存在に関して症状がかなり重複しているため、結果を実際のアプリケーションに当てはめるのは困難です。 したがって、多くの著者は、特定の診断に頼るよりも、代わりに、症状のクラスターまたはいわゆる次元が独立して調査される健康に焦点を当てると主張しています.

WHO 憲章は次のように述べています。 この定義の重要な意味は、健康とは障害や障害がないことだけではないということです。 健康とは、個人が自分の能力を認識し、生活の通常のストレスに対処し、生産的に働き、地域社会に貢献できる幸福の状態です。

研究目的: 現在の研究では、研究者はサイケデリックス (サイロシビン、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン、N,N-ジメチルトリプタミン、リゼルグ酸ジエチルアミド、ケタミン) の自己申告による治療効果を娯楽以外の目的で測定しようとしています。苦しみの症状を改善するために投薬する)。 治験責任医師は、痛み、機能、気分のスコアとともに、患者の全体的な知覚の複合スコアを健康の尺度として使用します。これは、これまで行われていない測定へのアプローチです。 治験責任医師は、患者回顧的自己報告研究デザインを使用して、この分野での以前の研究に従い、この分野のケアでさらなるエビデンスを開発するための安全な方法を可能にします。

参加者と手順: グプタ博士の管理下にない 50 人の非活動的な軍事参加者が、口コミと広告を通じて募集され、サイケデリックな薬を非レクリエーション目的で使用したことを自己特定します (付録 B 募集レター)。 人口統計情報に加えて、PGIC と不安、気分、痛み、障害のサブスケール、PEG、HADS、DI を完成させ、過去の病歴、使用の性質/適応症、および有害事象に関する情報を提供するよう求められます。 このデータは参加者ごとに 1 回収集され、必要に応じていつでも研究員と話すことができます。

リスクとリスク軽減: この研究への参加は任意であり、ボランティアはいつでも同意を撤回したり、将来の医療へのアクセスに影響を与えることなく、回答したくない質問をスキップしたりできます。 この研究の性質上、追加の関連リスクはありません。 患者は、懸念事項について話し合うことを希望する場合、研究チームからの連絡を求めることができますが、これにより匿名性が侵害されることが通知されます。

PI は、正確で安全な記録を維持することに同意します。 このデータから生成されたスプレッドシートは、パスワードで保護され、匿名化されます。 研究チームのみがこのデータにアクセスでき、フォローアップを要求する連絡先情報を提供しない限り、患者を特定することはできません.

利点と軍事的意義: このプロジェクトの成果は、これらの新たな治療法に関する最初の洞察を提供することにより、さまざまな種類の苦しみを持つ患者のケアの質を潜在的に改善する可能性があります。 カナダ軍は特に、併存する痛みとメンタルヘルスの問題を抱えている患者の割合がかなり高い. したがって、健康への影響を判断することは、生活の質、個人的および職業的機能を改善するための治療のさらなる検証につながる可能性があります.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1K4S9
        • Gaurav Gupta MPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ガウラフ・グプタ博士の管理下にない非活動軍参加者 50 人が募集されます。 ウェブサイトやソーシャル メディア (フェイスブック、インスタグラム、ツイッターなど) での広告に加えて、候補となる可能性のある多くの患者がいることが同僚に通知されます。 流域はカナダに設定されますが、募集が失敗した場合は拡大されます。 したがって、参加者はサイケデリックな薬をレクリエーション以外の目的で使用したことを自己認識します (付録 B 募集レター)。

説明

包含基準:

  1. 18歳から99歳まで
  2. 過去3年間の治療目的での幻覚剤使用の自己申告
  3. 同意書が提供されますが、患者は、身元確認の潜在的な法的影響を考慮して、名前を提供せずに条件に同意することのみを求められます (つまり、署名のない同意手順)。
  4. 民間人または退役軍人。

除外基準:

  1. 非治療目的での過去の幻覚剤の使用
  2. 最新の経験のみがコメントされます
  3. 現役軍人
  4. 試験のレトロスペクティブな性質を考えると、選択基準を満たさない以外の除外基準は必要ありません。
  5. 一般に、患者の参加は匿名で行われます。これは、医薬品へのアクセスが合法と見なされていない可能性があるためです。 ただし、深刻な健康上の問題が懸念され、患者が特定できる場合は、適切なフォローアップを手配できるようにします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サイケデリック
グプタ博士の管理下にない 50 人の非活動的な軍事参加者が、口コミと広告を通じて募集され、非レクリエーション目的でサイケデリックな薬を使用したことを自己特定します (付録 B 募集レター)。 人口統計情報に加えて、PGIC と不安、気分、痛み、障害のサブスケール、PEG、HADS、DI を完成させ、過去の病歴、使用の性質/適応症、および有害事象に関する情報を提供するよう求められます。 このデータは参加者ごとに 1 回収集され、必要に応じていつでも研究員と話すことができます。
以前の使用の遡及的調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠:過去 3 年間に使用されたレトロスペクティブ
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) を使用して、少なくとも (中程度/はるかに良い) のスコアで臨床的変化を推定した場合、臨床的に重要な最小限の差と見なされます。 スコアが 1 ~ 7 で、スコアが高いほど結果が良好です。
過去 3 年間に使用されたレトロスペクティブ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:ベースライン (現在)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、一般的な医療集団の患者の不安と抑うつを測定するために使用されます。 アンケートは、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問を含み、アンケート内に点在し、別々に採点されます。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
ベースライン (現在)
痛み、楽しみ、一般活動尺度 (PEG)
時間枠:ベースライン (現在)
活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化 (ある場合) を説明するために、それぞれ (合計 30) のスコアが 0 ~ 10 の 3 つの質問スケールである、痛み、楽しさ、および一般的な活動の尺度 (PEG) 、痛みの状態に関連しています。 スコアが高いほど、痛みと機能が低下していることを示します。
ベースライン (現在)
障害指数 (DI)
時間枠:ベースライン (現在)
診断とは関係なく、自己報告された関連する障害の大きさを調査するために、疼痛障害指数から適応された7項目のアンケート。 アンケートの項目は、0 ~ 10 の数値評価スケールで評価されます。0 は障害がないことを意味し、10 は最大の障害であることを意味します。 (最大スコア 70)
ベースライン (現在)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gaurav Gupta、GG MPC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月19日

一次修了 (推定)

2025年8月18日

研究の完了 (推定)

2025年8月27日

試験登録日

最初に提出

2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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