- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05469243
Psykedelisk terapi for velværestudier retrospektivt
En retrospektiv studie bestemmer effekten av psykedelisk terapi for dimensjonale mål på velvære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har i stor grad fokusert på å behandle spesifikke diagnosegrupper som depresjon, kroniske smerter, angstlidelser med ulike tilnærminger. Med den betydelige overlappingen i symptomologi med hensyn til diagnostiske kriterier og tilstedeværelsen av komorbiditet, er resultatene utfordrende å ekstrapolere til virkelige applikasjoner. Derfor har mange forfattere argumentert for å stole mindre på spesifikke diagnoser, og i stedet fokusere på velvære, hvor symptomklynger eller såkalte dimensjoner utforskes uavhengig.
WHOs grunnlov sier: "Helse er en tilstand av fullstendig fysisk, mentalt og sosialt velvære og ikke bare fravær av sykdom eller svakheter." En viktig implikasjon av denne definisjonen er at helse er mer enn bare fravær av lidelser eller funksjonshemminger. Helse er en tilstand av velvære der et individ realiserer sine egne evner, kan takle livets normale påkjenninger, kan arbeide produktivt og er i stand til å bidra til fellesskapet sitt.
Forskningsmål: I den nåværende forskningen søker etterforskere å måle de selvrapporterte behandlingseffektene av psykedelika (psilocybin, 3,4-metylendioksymetamfetamin, N,N-dimetyltryptamin, lysergsyredietylamid og ketamin) for ikke-rekreasjonsformål (dvs. medisin for å lindre lidelsessymptomer). Etterforskerne vil bruke en sammensatt poengsum av pasientens globale oppfatning, sammen med smerte-, funksjons- og humørscore som mål på velvære, en tilnærming til måling som ikke har blitt gjort til dags dato. Etterforskere følger tidligere arbeid på dette området ved å bruke et retrospektivt selvrapportstudiedesign for pasienter, noe som muliggjør en sikker måte å utvikle ytterligere bevis på dette området.
Deltakere og prosedyre: 50 ikke-aktive militære deltakere som ikke er under behandling av Dr. Gupta vil bli rekruttert gjennom jungeltelegrafen og reklame for å identifisere seg som å ha brukt psykedelisk medisin til ikke-rekreasjonsformål (vedlegg B rekrutteringsbrev). I tillegg til demografisk informasjon, vil de bli bedt om å fullføre PGIC og angst, humør, smerte og funksjonshemming underskalaen, PEG, HADS og DI, gi informasjon om deres tidligere medisinske historie, natur/indikasjoner for bruk og uønskede hendelser. Disse dataene vil bli samlet inn én gang per deltaker, og de vil kunne snakke med en forskningsmedarbeider hvis ytterligere avklaring om nødvendig når som helst.
Risikoer og risikoreduksjon: Det er frivillig å delta i denne studien, og frivillige kan trekke tilbake samtykket når som helst eller hoppe over spørsmål de foretrekker å ikke svare på uten å ha noen effekt på tilgangen til fremtidig medisinsk behandling. På grunn av arten av denne studien er det ingen tilleggsrisiko. Pasienter kan be om å bli kontaktet av forskningsteamet dersom de ønsker å diskutere eventuelle bekymringer, men vil bli informert om at dette vil krenke deres anonymitet.
PI samtykker i å opprettholde nøyaktige og sikre poster. Regnearket som genereres fra disse dataene vil være passordbeskyttet og anonymisert. Kun forskerteamet vil ha tilgang til disse dataene, og ingen pasienter vil kunne identifiseres med mindre de oppgir kontaktinformasjon som ber om oppfølging.
Fordeler og militær betydning: Resultatene av dette prosjektet kan potensielt forbedre kvaliteten på omsorgen for pasienter med ulike typer lidelser ved å gi innledende innsikt i disse nye behandlingene. De kanadiske styrkene har spesifikt betydelig høye forekomster av pasienter med komorbide smerter og psykiske problemer. Derfor kan det å bestemme innvirkningen på velvære føre til ytterligere validering av behandlinger for å forbedre livskvalitet, personlig og yrkesmessig funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K4S9
- Gaurav Gupta MPC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-99 år
- Selvrapportering av tidligere bruk av psykedelisk medisin til terapeutiske formål de siste 3 årene
- Mens et samtykkebrev vil bli gitt, vil pasienter bare bli bedt om å godta vilkårene uten å oppgi navn (dvs. usignerte samtykkeprosedyrer) gitt de potensielle juridiske konsekvensene av identifikasjon
- Sivile eller militære veteraner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av psykedelisk medisin til ikke-terapeutiske formål
- Kun den siste erfaringen vil bli kommentert
- Aktive militære medlemmer
- Gitt den retrospektive karakteren til forsøket, er det ikke nødvendig med andre eksklusjonskriterier som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- Generelt vil pasientmedvirkning være anonym gitt at tilgang til medisiner kanskje ikke har vært ansett som lovlig. Men i tilfeller der det er bekymringer om alvorlige helseproblemer og pasienten kan identifiseres, vil de sørge for at passende oppfølging kan arrangeres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
psykedelika
50 ikke-aktive militære deltakere som ikke er under behandling av Dr. Gupta vil bli rekruttert gjennom jungeltelegrafen og reklame for å identifisere seg som å ha brukt psykedelisk medisin til ikke-rekreasjonsformål (vedlegg B rekrutteringsbrev).
I tillegg til demografisk informasjon, vil de bli bedt om å fullføre PGIC og angst, humør, smerte og funksjonshemming underskalaen, PEG, HADS og DI, gi informasjon om deres tidligere medisinske historie, natur/indikasjoner for bruk og uønskede hendelser.
Disse dataene vil bli samlet inn én gang per deltaker, og de vil kunne snakke med en forskningsmedarbeider hvis ytterligere avklaring om nødvendig når som helst.
|
retrospektiv undersøkelse av tidligere bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: retrospektiv brukt de siste 3 årene
|
pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) har blitt brukt til å estimere klinisk endring med en skår på minst (moderat/mye bedre), vil anses som den minimalt viktige klinisk viktige forskjellen.
Scorer 1-7 med høyere score assosiert med bedre resultat.
|
retrospektiv brukt de siste 3 årene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: grunnlinje (nåværende)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å måle angst og depresjon i en generell medisinsk populasjon av pasienter.
Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon, innblandet i spørreskjemaet og scoret separat.
Høye poeng viser høyere alvorlighetsgrad av sykdom.
|
grunnlinje (nåværende)
|
|
Skala for smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG)
Tidsramme: grunnlinje (nåværende)
|
Smerte, nytelse og generell aktivitetsskala (PEG) som er en 3-spørsmålsskala med skårer fra 0-10 for hver (totalt 30) som ønsker å beskrive endringen (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet , relatert til smertetilstanden.
Høyere skår indikerer dårligere smerte og funksjon.
|
grunnlinje (nåværende)
|
|
Disability Index (DI)
Tidsramme: grunnlinje (nåværende)
|
7-elements spørreskjema tilpasset fra smertefunksjonsindeksen for å undersøke omfanget av selvrapportert relatert funksjonshemming, uavhengig av diagnose.
Elementene i spørreskjemaet er vurdert på en numerisk rangeringsskala fra 0-10 der 0 betyr ingen funksjonshemming og 10 er maksimal funksjonshemming.
(maks poengsum 70)
|
grunnlinje (nåværende)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaurav Gupta, GG MPC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .