Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykedelisk terapi for velværestudier retrospektivt

29. august 2023 oppdatert av: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

En retrospektiv studie bestemmer effekten av psykedelisk terapi for dimensjonale mål på velvære

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effekten psykedelika for å forbedre mål på velvære ved å bruke en retrospektiv kohortstudie med en enkelt periode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning har i stor grad fokusert på å behandle spesifikke diagnosegrupper som depresjon, kroniske smerter, angstlidelser med ulike tilnærminger. Med den betydelige overlappingen i symptomologi med hensyn til diagnostiske kriterier og tilstedeværelsen av komorbiditet, er resultatene utfordrende å ekstrapolere til virkelige applikasjoner. Derfor har mange forfattere argumentert for å stole mindre på spesifikke diagnoser, og i stedet fokusere på velvære, hvor symptomklynger eller såkalte dimensjoner utforskes uavhengig.

WHOs grunnlov sier: "Helse er en tilstand av fullstendig fysisk, mentalt og sosialt velvære og ikke bare fravær av sykdom eller svakheter." En viktig implikasjon av denne definisjonen er at helse er mer enn bare fravær av lidelser eller funksjonshemminger. Helse er en tilstand av velvære der et individ realiserer sine egne evner, kan takle livets normale påkjenninger, kan arbeide produktivt og er i stand til å bidra til fellesskapet sitt.

Forskningsmål: I den nåværende forskningen søker etterforskere å måle de selvrapporterte behandlingseffektene av psykedelika (psilocybin, 3,4-metylendioksymetamfetamin, N,N-dimetyltryptamin, lysergsyredietylamid og ketamin) for ikke-rekreasjonsformål (dvs. medisin for å lindre lidelsessymptomer). Etterforskerne vil bruke en sammensatt poengsum av pasientens globale oppfatning, sammen med smerte-, funksjons- og humørscore som mål på velvære, en tilnærming til måling som ikke har blitt gjort til dags dato. Etterforskere følger tidligere arbeid på dette området ved å bruke et retrospektivt selvrapportstudiedesign for pasienter, noe som muliggjør en sikker måte å utvikle ytterligere bevis på dette området.

Deltakere og prosedyre: 50 ikke-aktive militære deltakere som ikke er under behandling av Dr. Gupta vil bli rekruttert gjennom jungeltelegrafen og reklame for å identifisere seg som å ha brukt psykedelisk medisin til ikke-rekreasjonsformål (vedlegg B rekrutteringsbrev). I tillegg til demografisk informasjon, vil de bli bedt om å fullføre PGIC og angst, humør, smerte og funksjonshemming underskalaen, PEG, HADS og DI, gi informasjon om deres tidligere medisinske historie, natur/indikasjoner for bruk og uønskede hendelser. Disse dataene vil bli samlet inn én gang per deltaker, og de vil kunne snakke med en forskningsmedarbeider hvis ytterligere avklaring om nødvendig når som helst.

Risikoer og risikoreduksjon: Det er frivillig å delta i denne studien, og frivillige kan trekke tilbake samtykket når som helst eller hoppe over spørsmål de foretrekker å ikke svare på uten å ha noen effekt på tilgangen til fremtidig medisinsk behandling. På grunn av arten av denne studien er det ingen tilleggsrisiko. Pasienter kan be om å bli kontaktet av forskningsteamet dersom de ønsker å diskutere eventuelle bekymringer, men vil bli informert om at dette vil krenke deres anonymitet.

PI samtykker i å opprettholde nøyaktige og sikre poster. Regnearket som genereres fra disse dataene vil være passordbeskyttet og anonymisert. Kun forskerteamet vil ha tilgang til disse dataene, og ingen pasienter vil kunne identifiseres med mindre de oppgir kontaktinformasjon som ber om oppfølging.

Fordeler og militær betydning: Resultatene av dette prosjektet kan potensielt forbedre kvaliteten på omsorgen for pasienter med ulike typer lidelser ved å gi innledende innsikt i disse nye behandlingene. De kanadiske styrkene har spesifikt betydelig høye forekomster av pasienter med komorbide smerter og psykiske problemer. Derfor kan det å bestemme innvirkningen på velvære føre til ytterligere validering av behandlinger for å forbedre livskvalitet, personlig og yrkesmessig funksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K4S9
        • Gaurav Gupta MPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 ikke-aktive militære deltakere som ikke er under behandling av Dr. Gaurav Gupta vil bli rekruttert. Kolleger vil bli informert om at det kan være pasienter som kan være kandidater, i tillegg til annonsering på nettside og sosiale medier (f.eks. facebook, instragram og/eller twitter). Nedslagsfeltet vil bli satt til Canada, men vil bli utvidet dersom rekrutteringen mislykkes. Deltakerne vil derfor selv identifisere å ha brukt psykedelisk medisin til ikke-rekreasjonsformål (vedlegg B rekrutteringsbrev).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18-99 år
  2. Selvrapportering av tidligere bruk av psykedelisk medisin til terapeutiske formål de siste 3 årene
  3. Mens et samtykkebrev vil bli gitt, vil pasienter bare bli bedt om å godta vilkårene uten å oppgi navn (dvs. usignerte samtykkeprosedyrer) gitt de potensielle juridiske konsekvensene av identifikasjon
  4. Sivile eller militære veteraner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av psykedelisk medisin til ikke-terapeutiske formål
  2. Kun den siste erfaringen vil bli kommentert
  3. Aktive militære medlemmer
  4. Gitt den retrospektive karakteren til forsøket, er det ikke nødvendig med andre eksklusjonskriterier som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
  5. Generelt vil pasientmedvirkning være anonym gitt at tilgang til medisiner kanskje ikke har vært ansett som lovlig. Men i tilfeller der det er bekymringer om alvorlige helseproblemer og pasienten kan identifiseres, vil de sørge for at passende oppfølging kan arrangeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
psykedelika
50 ikke-aktive militære deltakere som ikke er under behandling av Dr. Gupta vil bli rekruttert gjennom jungeltelegrafen og reklame for å identifisere seg som å ha brukt psykedelisk medisin til ikke-rekreasjonsformål (vedlegg B rekrutteringsbrev). I tillegg til demografisk informasjon, vil de bli bedt om å fullføre PGIC og angst, humør, smerte og funksjonshemming underskalaen, PEG, HADS og DI, gi informasjon om deres tidligere medisinske historie, natur/indikasjoner for bruk og uønskede hendelser. Disse dataene vil bli samlet inn én gang per deltaker, og de vil kunne snakke med en forskningsmedarbeider hvis ytterligere avklaring om nødvendig når som helst.
retrospektiv undersøkelse av tidligere bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: retrospektiv brukt de siste 3 årene
pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) har blitt brukt til å estimere klinisk endring med en skår på minst (moderat/mye bedre), vil anses som den minimalt viktige klinisk viktige forskjellen. Scorer 1-7 med høyere score assosiert med bedre resultat.
retrospektiv brukt de siste 3 årene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: grunnlinje (nåværende)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å måle angst og depresjon i en generell medisinsk populasjon av pasienter. Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon, innblandet i spørreskjemaet og scoret separat. Høye poeng viser høyere alvorlighetsgrad av sykdom.
grunnlinje (nåværende)
Skala for smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG)
Tidsramme: grunnlinje (nåværende)
Smerte, nytelse og generell aktivitetsskala (PEG) som er en 3-spørsmålsskala med skårer fra 0-10 for hver (totalt 30) som ønsker å beskrive endringen (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet , relatert til smertetilstanden. Høyere skår indikerer dårligere smerte og funksjon.
grunnlinje (nåværende)
Disability Index (DI)
Tidsramme: grunnlinje (nåværende)
7-elements spørreskjema tilpasset fra smertefunksjonsindeksen for å undersøke omfanget av selvrapportert relatert funksjonshemming, uavhengig av diagnose. Elementene i spørreskjemaet er vurdert på en numerisk rangeringsskala fra 0-10 der 0 betyr ingen funksjonshemming og 10 er maksimal funksjonshemming. (maks poengsum 70)
grunnlinje (nåværende)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaurav Gupta, GG MPC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

18. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere