- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05469243
Психоделическая терапия для исследований здоровья ретроспективно
Ретроспективное исследование, определяющее влияние психоделической терапии на количественные показатели благополучия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования в основном были сосредоточены на лечении определенных диагностических групп, таких как депрессия, хроническая боль, тревожные расстройства, с использованием различных подходов. Из-за значительного совпадения симптоматики с диагностическими критериями и наличия сопутствующей патологии результаты сложно экстраполировать на реальные приложения. Поэтому многие авторы утверждают, что меньше полагаются на конкретные диагнозы и вместо этого сосредотачиваются на здоровье, где кластеры симптомов или так называемые измерения исследуются независимо.
Устав ВОЗ гласит: «Здоровье — это состояние полного физического, психического и социального благополучия, а не просто отсутствие болезней или физических дефектов». Важным следствием этого определения является то, что здоровье — это нечто большее, чем просто отсутствие расстройств или инвалидности. Здоровье – это состояние благополучия, при котором человек реализует свои способности, может справляться с обычными жизненными стрессами, продуктивно работать и вносить вклад в жизнь своего сообщества.
Цель исследования: В текущем исследовании исследователи стремились измерить терапевтические эффекты психоделиков (псилоцибин, 3,4-метилендиоксиметамфетамин, N,N-диметилтриптамин, диэтиламид лизергиновой кислоты и кетамин), о которых сообщают сами пациенты, в неразвлекательных целях (т. лекарства для облегчения симптомов страдания). Исследователи будут использовать составную оценку глобального восприятия пациента вместе с оценкой боли, функции и настроения в качестве меры хорошего самочувствия, подход к измерению, который до сих пор не применялся. Исследователи продолжают предыдущую работу в этой области, используя ретроспективный дизайн исследования с самоотчетами пациентов, что позволяет безопасно получить дополнительные доказательства в этой области лечения.
Участники и процедура: 50 неактивных военных участников, не находящихся под опекой доктора Гупты, будут завербованы через сарафанное радио и рекламу, чтобы идентифицировать себя как принимавших психоделическую медицину не в развлекательных целях (письмо о наборе в Приложение B). В дополнение к демографической информации им будет предложено заполнить PGIC и субшкалы тревоги, настроения, боли и инвалидности, PEG, HADS и DI, предоставить информацию об их прошлой истории болезни, характере/показаниях к применению и нежелательных явлениях. Эти данные будут собираться один раз для каждого участника, и они смогут в любое время поговорить с научным сотрудником в случае необходимости дополнительных разъяснений.
Риски и их снижение. Участие в этом исследовании является добровольным, и добровольцы могут отозвать свое согласие в любое время или пропустить любой вопрос, на который они предпочли бы не отвечать, без какого-либо влияния на доступ к медицинской помощи в будущем. В связи с характером данного исследования дополнительные сопутствующие риски отсутствуют. Пациенты могут попросить, чтобы исследовательская группа связалась с ними, если они захотят обсудить какие-либо проблемы, но будут уведомлены, что это нарушит их анонимность.
PI соглашается вести точные и безопасные записи. Электронная таблица, сгенерированная из этих данных, будет защищена паролем и анонимна. Только исследовательская группа будет иметь доступ к этим данным, и никакие пациенты не будут идентифицированы, если они не предоставят контактную информацию для последующего наблюдения.
Преимущества и военное значение: результаты этого проекта потенциально могут улучшить качество ухода за пациентами с различными типами страданий за счет предоставления первоначальных сведений об этих новых методах лечения. В частности, в канадских вооруженных силах значительно выше процент пациентов с сопутствующими болями и проблемами психического здоровья. Поэтому определение влияния на самочувствие может привести к дальнейшей проверке методов лечения для улучшения качества жизни, личных и профессиональных функций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1K4S9
- Gaurav Gupta MPC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 99 лет
- Самоотчет о прошлом использовании психоделических препаратов в терапевтических целях за последние 3 года
- Несмотря на то, что будет предоставлено письмо о согласии, пациентов только попросят согласиться с условиями без указания их имен (т. Е. Неподписанные процедуры согласия), учитывая потенциальные юридические последствия идентификации.
- Гражданские или военные ветераны.
Критерий исключения:
- Прошлое использование психоделических препаратов в нетерапевтических целях
- Только самый последний опыт будет прокомментирован
- Активные военные члены
- Учитывая ретроспективный характер исследования, никаких других критериев исключения, кроме несоответствия критериям включения, не требуется.
- В целом участие пациентов будет анонимным, учитывая, что доступ к лекарствам мог считаться незаконным. Однако в тех случаях, когда есть опасения по поводу серьезных проблем со здоровьем и пациент может быть идентифицирован, они должны будут обеспечить надлежащее последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
психоделики
50 неактивных военных участников, не находящихся под опекой доктора Гупты, будут завербованы из уст в уста и по рекламе, чтобы идентифицировать себя как принимавших психоделические лекарства не в развлекательных целях (письмо о наборе в Приложение B).
В дополнение к демографической информации им будет предложено заполнить PGIC и субшкалы тревоги, настроения, боли и инвалидности, PEG, HADS и DI, предоставить информацию об их прошлой истории болезни, характере/показаниях к применению и нежелательных явлениях.
Эти данные будут собираться один раз для каждого участника, и они смогут в любое время поговорить с научным сотрудником в случае необходимости дополнительных разъяснений.
|
ретроспективный обзор предыдущего использования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: ретроспективное использование за последние 3 года
|
общее впечатление пациента об изменении (PGIC) использовалось для оценки клинического изменения с баллом не ниже (умеренное/намного лучше), будет считаться минимально важным клинически важным отличием.
Баллы 1-7 с более высокими баллами, связанными с лучшим результатом.
|
ретроспективное использование за последние 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: базовый (текущий)
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) используется для измерения тревоги и депрессии у общей медицинской популяции пациентов.
Анкета включает семь вопросов о тревоге и семь вопросов о депрессии, разбросанных по анкете и оцениваемых отдельно.
Высокие баллы указывают на более высокую тяжесть заболевания.
|
базовый (текущий)
|
|
Шкала боли, удовольствия и общей активности (PEG)
Временное ограничение: базовый (текущий)
|
Шкала боли, удовольствия и общей активности (PEG), которая представляет собой шкалу из 3 вопросов с баллами от 0 до 10 для каждого (всего 30), предназначенную для описания изменений (если таковые имеются) в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни. , связанные с болевым состоянием.
Более высокие баллы указывают на слабую боль и меньшую функцию.
|
базовый (текущий)
|
|
Индекс инвалидности (DI)
Временное ограничение: базовый (текущий)
|
Опросник из 7 пунктов, адаптированный на основе индекса болевой нетрудоспособности, для изучения степени связанной с инвалидностью, о которой сообщали сами пациенты, независимо от диагноза.
Пункты анкеты оцениваются по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 10 – максимальную инвалидность.
(максимальный балл 70)
|
базовый (текущий)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gaurav Gupta, GG MPC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .