- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05469243
Pszichedelikus terápia a wellness tanulmányokhoz visszamenőleg
Egy retrospektív tanulmány a pszichedelikus terápia hatásának meghatározásáról a jólét dimenziós mérésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A korábbi kutatások nagyrészt specifikus diagnosztikai csoportok, például depresszió, krónikus fájdalom, szorongásos rendellenességek különféle megközelítésekkel történő kezelésére összpontosítottak. A diagnosztikai kritériumok tünettanának jelentős átfedése és a komorbiditás jelenléte miatt az eredményeket nehéz a valós alkalmazásokra extrapolálni. Ezért sok szerző azzal érvelt, hogy kevésbé támaszkodik konkrét diagnózisokra, és ehelyett a wellnessre összpontosít, ahol a tünetcsoportokat vagy az úgynevezett dimenziókat egymástól függetlenül vizsgálják.
A WHO alkotmánya kimondja: "Az egészség a teljes fizikai, mentális és szociális jólét állapota, és nem csupán a betegség vagy fogyatékosság hiánya." Ennek a meghatározásnak egy fontos következménye, hogy az egészség több, mint a rendellenességek vagy fogyatékosságok hiánya. Az egészség az a jóléti állapot, amelyben az egyén felismeri saját képességeit, megbirkózik az élet szokásos stresszeivel, produktívan tud dolgozni, és képes hozzájárulni közösségéhez.
Kutatási cél: A jelenlegi kutatás során a kutatók a pszichedelikus szerek (pszilocibin, 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin, N,N-dimetiltriptamin, lizergsav-dietilamid és ketamin) saját maguk által bejelentett kezelési hatásait próbálják mérni nem rekreációs célokra (azaz öngyógyításra). gyógyszer a szenvedés tüneteinek enyhítésére). A nyomozók a betegek globális észlelésének összetett pontszámát, valamint a fájdalom, a funkció és a hangulati pontszámokat fogják használni a jóllét mérőszámaként, amely mérési megközelítés eddig nem történt meg. A kutatók követik az ezen a területen végzett korábbi munkákat, a betegek retrospektív önbeszámolós vizsgálati tervét alkalmazva, amely biztonságos módot tesz lehetővé további bizonyítékok kidolgozására az ellátás ezen a területen.
Résztvevők és eljárás: 50 nem aktív katonai résztvevőt, akik nem Dr. Gupta felügyelete alatt állnak, szóbeszéd és reklám útján toboroznak, hogy beazonosítsák, hogy pszichedelikus gyógyszereket használtak nem rekreációs célokra (B. függelék toborzólevél). A demográfiai adatokon kívül felkérik őket, hogy töltsék ki a PGIC és a szorongás, a hangulat, a fájdalom és a fogyatékosság alskáláit, a PEG, a HADS és a DI adatokat, adjanak információkat a múltbeli kórtörténetükről, a használat jellegéről/javallatairól és a nemkívánatos eseményekről. Ezeket az adatokat résztvevőnként egyszer gyűjtik össze, és szükség esetén bármikor beszélhetnek egy kutató munkatársával.
Kockázatok és kockázatcsökkentés: A tanulmányban való részvétel önkéntes, és az önkéntesek bármikor visszavonhatják hozzájárulásukat, vagy kihagyhatnak minden olyan kérdést, amelyre nem szívesen válaszolnának, anélkül, hogy ez bármilyen hatással lenne a jövőbeni egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésre. A tanulmány természetéből adódóan nincsenek további kapcsolódó kockázatok. A betegek kérhetik, hogy a kutatócsoport vegye fel velük a kapcsolatot, ha bármilyen aggályukat meg kívánják vitatni, de tájékoztatják őket arról, hogy ez sérti névtelenségüket.
A PI vállalja, hogy pontos és biztonságos nyilvántartást vezet. Az ezekből az adatokból generált táblázatot jelszóval védjük és anonimizáljuk. Csak a kutatócsoport férhet hozzá ezekhez az adatokhoz, és egyetlen beteg sem lesz azonosítható, hacsak nem adnak meg kapcsolatfelvételi adatokat a nyomon követés érdekében.
Előnyök és katonai jelentősége: A projekt eredményei potenciálisan javíthatják a különböző típusú szenvedésekkel küzdő betegek ellátásának minőségét azáltal, hogy kezdeti betekintést nyújtanak ezekbe a feltörekvő kezelésekbe. A kanadai erőknél kifejezetten magas a komorbid fájdalommal és mentális egészségügyi problémákkal küzdő betegek aránya. Ezért a wellnessre gyakorolt hatás meghatározása az életminőség, a személyes és a foglalkozási funkciók javítását célzó kezelések további validálását eredményezheti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K4S9
- Gaurav Gupta MPC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-99 éves kor között
- Önbeszámoló a pszichedelikus gyógyszerek terápiás célú felhasználásáról az elmúlt 3 évben
- Noha beleegyező levelet adunk, a betegeket csak arra kérik, hogy nevük megadása nélkül fogadják el a feltételeket (azaz aláíratlan beleegyezési eljárások), tekintettel az azonosítás lehetséges jogi következményeire.
- Polgári vagy katonai veteránok.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pszichedelikus gyógyszerhasználat nem terápiás célokra
- Csak a legfrissebb tapasztalatokról lesz megjegyzés
- Aktív katonai tagok
- Tekintettel a vizsgálat visszamenőleges jellegére, nincs szükség más kizárási kritériumra azon kívül, hogy nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
- Általánosságban elmondható, hogy a betegek részvétele anonim, mivel a gyógyszerekhez való hozzáférés nem feltétlenül tekinthető legálisnak. Azokban az esetekben azonban, amikor súlyos egészségügyi problémák miatt aggályok merülnek fel, és a beteg azonosítható, gondoskodniuk kell a megfelelő nyomon követésről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
pszichedelikus szerek
50 nem aktív katonai résztvevőt, akik nem Dr. Gupta felügyelete alatt állnak, szóbeszéd és reklám útján toboroznak, hogy beazonosítsák, hogy pszichedelikus gyógyszereket használtak nem rekreációs célokra (B. függelék toborzólevél).
A demográfiai adatokon kívül felkérik őket, hogy töltsék ki a PGIC és a szorongás, a hangulat, a fájdalom és a fogyatékosság alskáláit, a PEG, a HADS és a DI adatokat, adjanak információkat a múltbeli kórtörténetükről, a használat jellegéről/javallatairól és a nemkívánatos eseményekről.
Ezeket az adatokat résztvevőnként egyszer gyűjtik össze, és szükség esetén bármikor beszélhetnek egy kutató munkatársával.
|
retrospektív felmérés a korábbi használatról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: az elmúlt 3 évben használt retrospektív
|
a beteg globális változásbenyomását (PGIC) használták fel a klinikai változások legalább (közepes/sokkal jobb) pontszámmal történő becslésére, ez a minimálisan fontos klinikailag fontos különbség.
1-7 pontok magasabb pontszámokkal, jobb eredménnyel.
|
az elmúlt 3 évben használt retrospektív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: alapvonal (jelenlegi)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a szorongás és depresszió mérésére szolgál a betegek általános egészségügyi populációjában.
A kérdőív hét szorongásra és hét depresszióra vonatkozó kérdést tartalmaz a kérdőíven belül, külön pontozva.
A magas pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
|
alapvonal (jelenlegi)
|
Fájdalom, élvezet és általános aktivitás skála (PEG)
Időkeret: alapvonal (jelenlegi)
|
Fájdalom, élvezet és általános aktivitás skála (PEG), amely egy 3 kérdésből álló skála 0-tól 10-ig terjedő pontszámokkal mindegyikre (összesen 30), amely a tevékenység korlátozásában, a tünetekben, az érzelmekben és az általános életminőségben bekövetkezett változást kívánja leírni (ha van ilyen). , a fájdalom állapotával kapcsolatos.
A magasabb pontszámok gyengébb fájdalmat és funkciót jeleznek.
|
alapvonal (jelenlegi)
|
A rokkantsági index (DI)
Időkeret: alapvonal (jelenlegi)
|
A fájdalom rokkantsági indexből adaptált 7 tételes kérdőív az önbevallott rokkantság mértékének vizsgálatára, a diagnózistól függetlenül.
A kérdőív elemeit egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékeljük, amelyben a 0 a fogyatékosság hiányát, a 10 a maximális rokkantságot jelenti.
(maximális pontszám 70)
|
alapvonal (jelenlegi)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaurav Gupta, GG MPC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hát Öregedés
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionBefejezveImmunizáció állapota | Well Child Care látogatás
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok