Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichedelikus terápia a wellness tanulmányokhoz visszamenőleg

2023. augusztus 29. frissítette: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Egy retrospektív tanulmány a pszichedelikus terápia hatásának meghatározásáról a jólét dimenziós mérésére

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy egy retrospektív, egyetlen periódusos kohorsz vizsgálat segítségével értékelje a pszichedelikus szerek hatásosságát a jólét mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábbi kutatások nagyrészt specifikus diagnosztikai csoportok, például depresszió, krónikus fájdalom, szorongásos rendellenességek különféle megközelítésekkel történő kezelésére összpontosítottak. A diagnosztikai kritériumok tünettanának jelentős átfedése és a komorbiditás jelenléte miatt az eredményeket nehéz a valós alkalmazásokra extrapolálni. Ezért sok szerző azzal érvelt, hogy kevésbé támaszkodik konkrét diagnózisokra, és ehelyett a wellnessre összpontosít, ahol a tünetcsoportokat vagy az úgynevezett dimenziókat egymástól függetlenül vizsgálják.

A WHO alkotmánya kimondja: "Az egészség a teljes fizikai, mentális és szociális jólét állapota, és nem csupán a betegség vagy fogyatékosság hiánya." Ennek a meghatározásnak egy fontos következménye, hogy az egészség több, mint a rendellenességek vagy fogyatékosságok hiánya. Az egészség az a jóléti állapot, amelyben az egyén felismeri saját képességeit, megbirkózik az élet szokásos stresszeivel, produktívan tud dolgozni, és képes hozzájárulni közösségéhez.

Kutatási cél: A jelenlegi kutatás során a kutatók a pszichedelikus szerek (pszilocibin, 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin, N,N-dimetiltriptamin, lizergsav-dietilamid és ketamin) saját maguk által bejelentett kezelési hatásait próbálják mérni nem rekreációs célokra (azaz öngyógyításra). gyógyszer a szenvedés tüneteinek enyhítésére). A nyomozók a betegek globális észlelésének összetett pontszámát, valamint a fájdalom, a funkció és a hangulati pontszámokat fogják használni a jóllét mérőszámaként, amely mérési megközelítés eddig nem történt meg. A kutatók követik az ezen a területen végzett korábbi munkákat, a betegek retrospektív önbeszámolós vizsgálati tervét alkalmazva, amely biztonságos módot tesz lehetővé további bizonyítékok kidolgozására az ellátás ezen a területen.

Résztvevők és eljárás: 50 nem aktív katonai résztvevőt, akik nem Dr. Gupta felügyelete alatt állnak, szóbeszéd és reklám útján toboroznak, hogy beazonosítsák, hogy pszichedelikus gyógyszereket használtak nem rekreációs célokra (B. függelék toborzólevél). A demográfiai adatokon kívül felkérik őket, hogy töltsék ki a PGIC és a szorongás, a hangulat, a fájdalom és a fogyatékosság alskáláit, a PEG, a HADS és a DI adatokat, adjanak információkat a múltbeli kórtörténetükről, a használat jellegéről/javallatairól és a nemkívánatos eseményekről. Ezeket az adatokat résztvevőnként egyszer gyűjtik össze, és szükség esetén bármikor beszélhetnek egy kutató munkatársával.

Kockázatok és kockázatcsökkentés: A tanulmányban való részvétel önkéntes, és az önkéntesek bármikor visszavonhatják hozzájárulásukat, vagy kihagyhatnak minden olyan kérdést, amelyre nem szívesen válaszolnának, anélkül, hogy ez bármilyen hatással lenne a jövőbeni egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésre. A tanulmány természetéből adódóan nincsenek további kapcsolódó kockázatok. A betegek kérhetik, hogy a kutatócsoport vegye fel velük a kapcsolatot, ha bármilyen aggályukat meg kívánják vitatni, de tájékoztatják őket arról, hogy ez sérti névtelenségüket.

A PI vállalja, hogy pontos és biztonságos nyilvántartást vezet. Az ezekből az adatokból generált táblázatot jelszóval védjük és anonimizáljuk. Csak a kutatócsoport férhet hozzá ezekhez az adatokhoz, és egyetlen beteg sem lesz azonosítható, hacsak nem adnak meg kapcsolatfelvételi adatokat a nyomon követés érdekében.

Előnyök és katonai jelentősége: A projekt eredményei potenciálisan javíthatják a különböző típusú szenvedésekkel küzdő betegek ellátásának minőségét azáltal, hogy kezdeti betekintést nyújtanak ezekbe a feltörekvő kezelésekbe. A kanadai erőknél kifejezetten magas a komorbid fájdalommal és mentális egészségügyi problémákkal küzdő betegek aránya. Ezért a wellnessre gyakorolt ​​hatás meghatározása az életminőség, a személyes és a foglalkozási funkciók javítását célzó kezelések további validálását eredményezheti.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K4S9
        • Gaurav Gupta MPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 nem aktív katonai résztvevőt vesznek fel, akik nem Dr. Gaurav Gupta felügyelete alatt állnak. A honlapon és a közösségi médiában (pl. facebook, instragram és/vagy twitter) való hirdetés mellett tájékoztatni fogjuk azokat a kollégákat, akik esetleg jelöltek lehetnek. A vonzáskörzet Kanadára lesz beállítva, de kibővítik, ha a toborzás sikertelen lesz. A résztvevők ezért úgy azonosítják magukat, hogy pszichedelikus gyógyszereket használtak nem rekreációs célokra (B. függelék felvételi levél).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-99 éves kor között
  2. Önbeszámoló a pszichedelikus gyógyszerek terápiás célú felhasználásáról az elmúlt 3 évben
  3. Noha beleegyező levelet adunk, a betegeket csak arra kérik, hogy nevük megadása nélkül fogadják el a feltételeket (azaz aláíratlan beleegyezési eljárások), tekintettel az azonosítás lehetséges jogi következményeire.
  4. Polgári vagy katonai veteránok.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi pszichedelikus gyógyszerhasználat nem terápiás célokra
  2. Csak a legfrissebb tapasztalatokról lesz megjegyzés
  3. Aktív katonai tagok
  4. Tekintettel a vizsgálat visszamenőleges jellegére, nincs szükség más kizárási kritériumra azon kívül, hogy nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
  5. Általánosságban elmondható, hogy a betegek részvétele anonim, mivel a gyógyszerekhez való hozzáférés nem feltétlenül tekinthető legálisnak. Azokban az esetekben azonban, amikor súlyos egészségügyi problémák miatt aggályok merülnek fel, és a beteg azonosítható, gondoskodniuk kell a megfelelő nyomon követésről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
pszichedelikus szerek
50 nem aktív katonai résztvevőt, akik nem Dr. Gupta felügyelete alatt állnak, szóbeszéd és reklám útján toboroznak, hogy beazonosítsák, hogy pszichedelikus gyógyszereket használtak nem rekreációs célokra (B. függelék toborzólevél). A demográfiai adatokon kívül felkérik őket, hogy töltsék ki a PGIC és a szorongás, a hangulat, a fájdalom és a fogyatékosság alskáláit, a PEG, a HADS és a DI adatokat, adjanak információkat a múltbeli kórtörténetükről, a használat jellegéről/javallatairól és a nemkívánatos eseményekről. Ezeket az adatokat résztvevőnként egyszer gyűjtik össze, és szükség esetén bármikor beszélhetnek egy kutató munkatársával.
retrospektív felmérés a korábbi használatról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: az elmúlt 3 évben használt retrospektív
a beteg globális változásbenyomását (PGIC) használták fel a klinikai változások legalább (közepes/sokkal jobb) pontszámmal történő becslésére, ez a minimálisan fontos klinikailag fontos különbség. 1-7 pontok magasabb pontszámokkal, jobb eredménnyel.
az elmúlt 3 évben használt retrospektív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: alapvonal (jelenlegi)
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a szorongás és depresszió mérésére szolgál a betegek általános egészségügyi populációjában. A kérdőív hét szorongásra és hét depresszióra vonatkozó kérdést tartalmaz a kérdőíven belül, külön pontozva. A magas pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
alapvonal (jelenlegi)
Fájdalom, élvezet és általános aktivitás skála (PEG)
Időkeret: alapvonal (jelenlegi)
Fájdalom, élvezet és általános aktivitás skála (PEG), amely egy 3 kérdésből álló skála 0-tól 10-ig terjedő pontszámokkal mindegyikre (összesen 30), amely a tevékenység korlátozásában, a tünetekben, az érzelmekben és az általános életminőségben bekövetkezett változást kívánja leírni (ha van ilyen). , a fájdalom állapotával kapcsolatos. A magasabb pontszámok gyengébb fájdalmat és funkciót jeleznek.
alapvonal (jelenlegi)
A rokkantsági index (DI)
Időkeret: alapvonal (jelenlegi)
A fájdalom rokkantsági indexből adaptált 7 tételes kérdőív az önbevallott rokkantság mértékének vizsgálatára, a diagnózistól függetlenül. A kérdőív elemeit egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékeljük, amelyben a 0 a fogyatékosság hiányát, a 10 a maximális rokkantságot jelenti. (maximális pontszám 70)
alapvonal (jelenlegi)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaurav Gupta, GG MPC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hát Öregedés

3
Iratkozz fel