- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05469243
Psykedelisk terapi til velværestudier retrospektivt
En retrospektiv undersøgelse bestemmer virkningen af psykedelisk terapi for dimensionelle mål for velvære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning har i høj grad fokuseret på behandling af specifikke diagnostiske grupper såsom depression, kroniske smerter, angstlidelser med forskellige tilgange. Med det betydelige overlap i symptomologi med hensyn til diagnostiske kriterier og tilstedeværelsen af komorbiditet, er resultaterne udfordrende at ekstrapolere til anvendelser i den virkelige verden. Derfor har mange forfattere argumenteret for at stole mindre på specifikke diagnoser, og i stedet fokusere på wellness, hvor symptomklynger eller såkaldte dimensioner udforskes uafhængigt.
WHO-forfatningen siger: "Sundhed er en tilstand af fuldstændig fysisk, psykisk og socialt velvære og ikke blot fravær af sygdom eller svaghed." En vigtig implikation af denne definition er, at sundhed er mere end blot fraværet af lidelser eller handicap. Sundhed er en tilstand af velvære, hvor et individ realiserer sine egne evner, kan klare livets normale stress, kan arbejde produktivt og er i stand til at bidrage til sit fællesskab.
Forskningsmål: I den nuværende forskning søger efterforskere at måle de selvrapporterede behandlingseffekter af psykedelika (psilocybin, 3,4-methylendioxymethamfetamin, N,N-dimethyltryptamin, lysergsyrediethylamid og ketamin) til ikke-rekreative formål (dvs. medicin for at lindre lidelsessymptomer). Efterforskere vil bruge en sammensat score af patientens globale perception, sammen med smerte-, funktions- og humørscorer som målestok for velvære, en tilgang til måling, som ikke er blevet gjort til dato. Efterforskere følger tidligere arbejde på dette område ved at bruge et patientretrospektivt selvrapporteringsstudiedesign, hvilket muliggør en sikker måde at udvikle yderligere evidens på inden for dette plejeområde.
Deltagere og procedure: 50 ikke-aktive militære deltagere, der ikke er under Dr. Guptas varetægt, vil blive rekrutteret gennem mund til mund og reklame for at identificere sig selv som at have brugt psykedelisk medicin til ikke-rekreative formål (bilag B rekrutteringsbrev). Ud over demografiske oplysninger vil de blive bedt om at udfylde PGIC og angst, humør, smerte og handicap subskalaerne, PEG, HADS og DI, give oplysninger om deres tidligere sygehistorie, art/indikationer for brug og uønskede hændelser. Disse data vil blive indsamlet én gang pr. deltager, og de vil til enhver tid være i stand til at tale med en forskningsmedarbejder, hvis yderligere afklaring, hvis det er nødvendigt.
Risici og risikobegrænsning: Deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og frivillige kan til enhver tid trække samtykket tilbage eller springe ethvert spørgsmål over, de foretrækker ikke at besvare, uden at det har nogen indflydelse på adgangen til fremtidig lægebehandling. På grund af arten af denne undersøgelse er der ingen yderligere associerede risici. Patienter kan anmode om at blive kontaktet af forskerholdet, hvis de ønsker at diskutere eventuelle bekymringer, men vil blive informeret om, at dette vil krænke deres anonymitet.
PI accepterer at opretholde nøjagtige og sikre optegnelser. Regnearket, der genereres ud fra disse data, vil være adgangskodebeskyttet og anonymiseret. Kun forskerholdet vil have adgang til disse data, og ingen patienter vil kunne identificeres, medmindre de giver kontaktoplysninger, der anmoder om opfølgning.
Fordele og militær betydning: Resultaterne af dette projekt kan potentielt forbedre kvaliteten af plejen for patienter med forskellige typer lidelser ved at give indledende indsigt i disse nye behandlinger. De canadiske styrker har specifikt et betydeligt højt antal patienter med komorbide smerter og psykiske problemer. Derfor kan bestemmelse af indvirkningen på velvære føre til yderligere validering af behandlinger for at forbedre livskvalitet, personlig og arbejdsmæssig funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K4S9
- Gaurav Gupta MPC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-99 år
- Selvrapportering af tidligere brug af psykedelisk medicin til terapeutiske formål i de sidste 3 år
- Mens et samtykkebrev vil blive givet, vil patienter kun blive bedt om at acceptere vilkårene uden at angive deres navne (dvs. usignerede samtykkeprocedurer) i betragtning af de potentielle juridiske konsekvenser af identifikation
- Civile eller militære veteraner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af psykedelisk medicin til ikke-terapeutiske formål
- Kun den seneste oplevelse vil blive kommenteret
- Aktive militære medlemmer
- I betragtning af forsøgets retrospektive karakter er det ikke nødvendigt med andre eksklusionskriterier udenfor, som ikke opfylder inklusionskriterierne.
- Generelt vil patientdeltagelse være anonym, da adgang til medicin muligvis ikke er blevet betragtet som lovlig. Men i tilfælde, hvor der er bekymringer om et alvorligt helbredsproblem, og patienten kan identificeres, vil de være for at sikre, at der kan arrangeres passende opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
psykedelika
50 ikke-aktive militære deltagere, der ikke er under Dr. Guptas varetægt, vil blive rekrutteret gennem mund til mund og reklame for at identificere sig selv som at have brugt psykedelisk medicin til ikke-rekreative formål (Bilag B rekrutteringsbrev).
Ud over demografiske oplysninger vil de blive bedt om at udfylde PGIC og angst, humør, smerte og handicap subskalaerne, PEG, HADS og DI, give oplysninger om deres tidligere sygehistorie, art/indikationer for brug og uønskede hændelser.
Disse data vil blive indsamlet én gang pr. deltager, og de vil til enhver tid være i stand til at tale med en forskningsmedarbejder, hvis yderligere afklaring, hvis det er nødvendigt.
|
retrospektiv undersøgelse af tidligere brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: retrospektiv brugt de sidste 3 år
|
patientens globale indtryk af forandring (PGIC) er blevet brugt til at estimere klinisk forandring med en score på mindst (moderat/meget bedre), vil blive betragtet som den minimalt vigtige klinisk vigtige forskel.
Scorer 1-7 med højere score forbundet med bedre resultat.
|
retrospektiv brugt de sidste 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: baseline (nuværende)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at måle angst og depression i en generel medicinsk patientpopulation.
Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression indskudt i spørgeskemaet og scoret separat.
Høje score noterer højere sværhedsgrad af sygdommen.
|
baseline (nuværende)
|
|
Smerte, nydelse og generel aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: baseline (nuværende)
|
Smerte, nydelse og generel aktivitetsskala (PEG), som er en 3-spørgsmålsskala med score fra 0-10 for hver (i alt 30), der ønsker at beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet , relateret til smertetilstanden.
Højere score indikerer dårligere smerte og funktion.
|
baseline (nuværende)
|
|
Handicapindekset (DI)
Tidsramme: baseline (nuværende)
|
7-punkts spørgeskema tilpasset fra smertehandicapindekset for at undersøge størrelsen af selvrapporteret relateret funktionsnedsættelse uafhængigt af diagnose.
Spørgeskemaets emner vurderes på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen handicap og 10 er maksimal funktionsnedsættelse.
(max score 70)
|
baseline (nuværende)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaurav Gupta, GG MPC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .