Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykedelisk terapi til velværestudier retrospektivt

29. august 2023 opdateret af: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

En retrospektiv undersøgelse bestemmer virkningen af ​​psykedelisk terapi for dimensionelle mål for velvære

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​psykedeliske midler til at forbedre målingerne af velvære ved hjælp af en retrospektiv, enkelt periode, kohorteundersøgelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har i høj grad fokuseret på behandling af specifikke diagnostiske grupper såsom depression, kroniske smerter, angstlidelser med forskellige tilgange. Med det betydelige overlap i symptomologi med hensyn til diagnostiske kriterier og tilstedeværelsen af ​​komorbiditet, er resultaterne udfordrende at ekstrapolere til anvendelser i den virkelige verden. Derfor har mange forfattere argumenteret for at stole mindre på specifikke diagnoser, og i stedet fokusere på wellness, hvor symptomklynger eller såkaldte dimensioner udforskes uafhængigt.

WHO-forfatningen siger: "Sundhed er en tilstand af fuldstændig fysisk, psykisk og socialt velvære og ikke blot fravær af sygdom eller svaghed." En vigtig implikation af denne definition er, at sundhed er mere end blot fraværet af lidelser eller handicap. Sundhed er en tilstand af velvære, hvor et individ realiserer sine egne evner, kan klare livets normale stress, kan arbejde produktivt og er i stand til at bidrage til sit fællesskab.

Forskningsmål: I den nuværende forskning søger efterforskere at måle de selvrapporterede behandlingseffekter af psykedelika (psilocybin, 3,4-methylendioxymethamfetamin, N,N-dimethyltryptamin, lysergsyrediethylamid og ketamin) til ikke-rekreative formål (dvs. medicin for at lindre lidelsessymptomer). Efterforskere vil bruge en sammensat score af patientens globale perception, sammen med smerte-, funktions- og humørscorer som målestok for velvære, en tilgang til måling, som ikke er blevet gjort til dato. Efterforskere følger tidligere arbejde på dette område ved at bruge et patientretrospektivt selvrapporteringsstudiedesign, hvilket muliggør en sikker måde at udvikle yderligere evidens på inden for dette plejeområde.

Deltagere og procedure: 50 ikke-aktive militære deltagere, der ikke er under Dr. Guptas varetægt, vil blive rekrutteret gennem mund til mund og reklame for at identificere sig selv som at have brugt psykedelisk medicin til ikke-rekreative formål (bilag B rekrutteringsbrev). Ud over demografiske oplysninger vil de blive bedt om at udfylde PGIC og angst, humør, smerte og handicap subskalaerne, PEG, HADS og DI, give oplysninger om deres tidligere sygehistorie, art/indikationer for brug og uønskede hændelser. Disse data vil blive indsamlet én gang pr. deltager, og de vil til enhver tid være i stand til at tale med en forskningsmedarbejder, hvis yderligere afklaring, hvis det er nødvendigt.

Risici og risikobegrænsning: Deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og frivillige kan til enhver tid trække samtykket tilbage eller springe ethvert spørgsmål over, de foretrækker ikke at besvare, uden at det har nogen indflydelse på adgangen til fremtidig lægebehandling. På grund af arten af ​​denne undersøgelse er der ingen yderligere associerede risici. Patienter kan anmode om at blive kontaktet af forskerholdet, hvis de ønsker at diskutere eventuelle bekymringer, men vil blive informeret om, at dette vil krænke deres anonymitet.

PI accepterer at opretholde nøjagtige og sikre optegnelser. Regnearket, der genereres ud fra disse data, vil være adgangskodebeskyttet og anonymiseret. Kun forskerholdet vil have adgang til disse data, og ingen patienter vil kunne identificeres, medmindre de giver kontaktoplysninger, der anmoder om opfølgning.

Fordele og militær betydning: Resultaterne af dette projekt kan potentielt forbedre kvaliteten af ​​plejen for patienter med forskellige typer lidelser ved at give indledende indsigt i disse nye behandlinger. De canadiske styrker har specifikt et betydeligt højt antal patienter med komorbide smerter og psykiske problemer. Derfor kan bestemmelse af indvirkningen på velvære føre til yderligere validering af behandlinger for at forbedre livskvalitet, personlig og arbejdsmæssig funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K4S9
        • Gaurav Gupta MPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 ikke-aktive militære deltagere, der ikke er under pleje af Dr. Gaurav Gupta, vil blive rekrutteret. Kolleger vil blive informeret om, at der kan være patienter, der kunne være kandidater, foruden annoncering på en hjemmeside og sociale medier (f.eks. facebook, instragram og/eller twitter). Oplandet vil blive sat til Canada, men vil blive udvidet, hvis rekrutteringen mislykkes. Deltagerne vil derfor selv identificere sig som at have brugt psykedelisk medicin til ikke-rekreative formål (bilag B ansættelsesbrev).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-99 år
  2. Selvrapportering af tidligere brug af psykedelisk medicin til terapeutiske formål i de sidste 3 år
  3. Mens et samtykkebrev vil blive givet, vil patienter kun blive bedt om at acceptere vilkårene uden at angive deres navne (dvs. usignerede samtykkeprocedurer) i betragtning af de potentielle juridiske konsekvenser af identifikation
  4. Civile eller militære veteraner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af psykedelisk medicin til ikke-terapeutiske formål
  2. Kun den seneste oplevelse vil blive kommenteret
  3. Aktive militære medlemmer
  4. I betragtning af forsøgets retrospektive karakter er det ikke nødvendigt med andre eksklusionskriterier udenfor, som ikke opfylder inklusionskriterierne.
  5. Generelt vil patientdeltagelse være anonym, da adgang til medicin muligvis ikke er blevet betragtet som lovlig. Men i tilfælde, hvor der er bekymringer om et alvorligt helbredsproblem, og patienten kan identificeres, vil de være for at sikre, at der kan arrangeres passende opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
psykedelika
50 ikke-aktive militære deltagere, der ikke er under Dr. Guptas varetægt, vil blive rekrutteret gennem mund til mund og reklame for at identificere sig selv som at have brugt psykedelisk medicin til ikke-rekreative formål (Bilag B rekrutteringsbrev). Ud over demografiske oplysninger vil de blive bedt om at udfylde PGIC og angst, humør, smerte og handicap subskalaerne, PEG, HADS og DI, give oplysninger om deres tidligere sygehistorie, art/indikationer for brug og uønskede hændelser. Disse data vil blive indsamlet én gang pr. deltager, og de vil til enhver tid være i stand til at tale med en forskningsmedarbejder, hvis yderligere afklaring, hvis det er nødvendigt.
retrospektiv undersøgelse af tidligere brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: retrospektiv brugt de sidste 3 år
patientens globale indtryk af forandring (PGIC) er blevet brugt til at estimere klinisk forandring med en score på mindst (moderat/meget bedre), vil blive betragtet som den minimalt vigtige klinisk vigtige forskel. Scorer 1-7 med højere score forbundet med bedre resultat.
retrospektiv brugt de sidste 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: baseline (nuværende)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at måle angst og depression i en generel medicinsk patientpopulation. Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression indskudt i spørgeskemaet og scoret separat. Høje score noterer højere sværhedsgrad af sygdommen.
baseline (nuværende)
Smerte, nydelse og generel aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: baseline (nuværende)
Smerte, nydelse og generel aktivitetsskala (PEG), som er en 3-spørgsmålsskala med score fra 0-10 for hver (i alt 30), der ønsker at beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet , relateret til smertetilstanden. Højere score indikerer dårligere smerte og funktion.
baseline (nuværende)
Handicapindekset (DI)
Tidsramme: baseline (nuværende)
7-punkts spørgeskema tilpasset fra smertehandicapindekset for at undersøge størrelsen af ​​selvrapporteret relateret funktionsnedsættelse uafhængigt af diagnose. Spørgeskemaets emner vurderes på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen handicap og 10 er maksimal funktionsnedsættelse. (max score 70)
baseline (nuværende)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaurav Gupta, GG MPC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner