- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05469243
Thérapie psychédélique pour les études de bien-être rétrospectivement
Une étude rétrospective détermine l'impact de la thérapie psychédélique sur les mesures dimensionnelles du bien-être
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les recherches antérieures se sont largement concentrées sur le traitement de groupes de diagnostics spécifiques tels que la dépression, la douleur chronique, les troubles anxieux avec diverses approches. Avec le chevauchement significatif de la symptomatologie en ce qui concerne les critères de diagnostic et la présence de comorbidité, les résultats sont difficiles à extrapoler aux applications du monde réel. Par conséquent, de nombreux auteurs ont soutenu qu'ils s'appuyaient moins sur des diagnostics spécifiques et se concentraient plutôt sur le bien-être, où les groupes de symptômes ou les soi-disant dimensions sont explorés indépendamment.
La constitution de l'OMS déclare : « La santé est un état de complet bien-être physique, mental et social et pas simplement l'absence de maladie ou d'infirmité. Une implication importante de cette définition est que la santé est plus que la simple absence de troubles ou d'incapacités. La santé est un état de bien-être dans lequel un individu réalise ses propres capacités, peut faire face au stress normal de la vie, peut travailler de manière productive et est capable de contribuer à sa communauté.
Objectif de recherche : Dans la recherche actuelle, les chercheurs cherchent à mesurer les effets de traitement autodéclarés des psychédéliques (psilocybine, 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine, N,N-diméthyltryptamine, acide lysergique diéthylamide et kétamine) à des fins non récréatives (c. médicament pour atténuer les symptômes de la souffrance). Les enquêteurs utiliseront un score composite de perception globale du patient, ainsi que des scores de douleur, de fonction et d'humeur comme mesure du bien-être, une approche de mesure qui n'a pas été utilisée à ce jour. Les enquêteurs suivent les travaux antérieurs dans ce domaine, en utilisant une conception d'étude d'auto-évaluation rétrospective des patients, permettant un moyen sûr de développer d'autres preuves dans ce domaine de soins.
Participants et procédure : 50 participants militaires non actifs qui ne sont pas sous la garde du Dr Gupta seront recrutés par le bouche à oreille et la publicité pour s'identifier comme ayant utilisé la médecine psychédélique à des fins non récréatives (annexe B lettre de recrutement). En plus des informations démographiques, il leur sera demandé de remplir le PGIC et les sous-échelles d'anxiété, d'humeur, de douleur et d'incapacité, PEG, HADS et DI, de fournir des informations sur leurs antécédents médicaux, la nature/les indications d'utilisation et les événements indésirables. Ces données seront collectées une fois par participant et ils pourront parler à un associé de recherche si des éclaircissements supplémentaires sont nécessaires à tout moment.
Risques et atténuation des risques : La participation à cette étude est volontaire et les volontaires peuvent retirer leur consentement à tout moment ou ignorer toute question à laquelle ils préféreraient ne pas répondre sans avoir d'effet sur l'accès aux soins médicaux futurs. En raison de la nature de cette étude, il n'y a pas de risques supplémentaires associés. Les patients peuvent demander à être contactés par l'équipe de recherche s'ils souhaitent discuter de leurs préoccupations, mais seront informés que cela violera leur anonymat.
Le PI s'engage à conserver des dossiers précis et sécurisés. La feuille de calcul générée à partir de ces données sera protégée par un mot de passe et anonymisée. Seule l'équipe de recherche aura accès à ces données et aucun patient ne sera identifiable à moins qu'il ne fournisse ses coordonnées pour demander un suivi.
Avantages et importance militaire : Les résultats de ce projet pourraient potentiellement améliorer la qualité des soins pour les patients souffrant de divers types de souffrance en fournissant des informations initiales sur ces traitements émergents. Les Forces canadiennes ont spécifiquement des taux considérablement élevés de patients souffrant de douleur et de problèmes de santé mentale comorbides. Par conséquent, la détermination de l'impact sur le bien-être pourrait conduire à une validation supplémentaire des traitements pour améliorer la qualité de vie, la fonction personnelle et professionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1K4S9
- Gaurav Gupta MPC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 99 ans
- Auto-déclaration de l'utilisation passée de médicaments psychédéliques à des fins thérapeutiques au cours des 3 dernières années
- Bien qu'une lettre de consentement soit fournie, les patients ne seront invités qu'à accepter les conditions sans fournir leur nom (c'est-à-dire des procédures de consentement non signées) compte tenu des ramifications juridiques potentielles de l'identification.
- Anciens combattants civils ou militaires.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de médicaments psychédéliques à des fins non thérapeutiques
- Seule l'expérience la plus récente sera commentée
- Membres militaires actifs
- Compte tenu de la nature rétrospective de l'essai, aucun autre critère d'exclusion en dehors des critères d'inclusion n'est nécessaire.
- En général, la participation des patients sera anonyme étant donné que l'accès aux médicaments peut ne pas avoir été considéré comme légal. Cependant, dans les cas où il existe des inquiétudes concernant un problème de santé grave et que le patient peut être identifié, ils devront s'assurer qu'un suivi approprié peut être organisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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psychédéliques
50 participants militaires non actifs qui ne sont pas sous la garde du Dr Gupta seront recrutés par le bouche à oreille et la publicité pour s'identifier comme ayant utilisé la médecine psychédélique à des fins non récréatives (annexe B lettre de recrutement).
En plus des informations démographiques, il leur sera demandé de remplir le PGIC et les sous-échelles d'anxiété, d'humeur, de douleur et d'incapacité, PEG, HADS et DI, de fournir des informations sur leurs antécédents médicaux, la nature/les indications d'utilisation et les événements indésirables.
Ces données seront collectées une fois par participant et ils pourront parler à un associé de recherche si des éclaircissements supplémentaires sont nécessaires à tout moment.
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enquête rétrospective sur les usages antérieurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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impression globale de changement du patient
Délai: rétrospective utilisée au cours des 3 dernières années
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l'impression globale de changement du patient (PGIC) a été utilisée pour estimer le changement clinique avec un score d'au moins (modéré/bien meilleur), sera considérée comme la différence cliniquement importante minimale.
Scores de 1 à 7 avec des scores plus élevés associés à de meilleurs résultats.
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rétrospective utilisée au cours des 3 dernières années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: ligne de base (actuelle)
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est utilisée pour mesurer l'anxiété et la dépression dans une population médicale générale de patients.
Le questionnaire comprend sept questions pour l'anxiété et sept questions pour la dépression intercalées dans le questionnaire et notées séparément.
Les scores élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie.
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ligne de base (actuelle)
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Échelle de la douleur, du plaisir et de l'activité générale (PEG)
Délai: ligne de base (actuelle)
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Douleur, plaisir et échelle d'activité générale (PEG) qui est une échelle de 3 questions avec des scores de 0 à 10 pour chacun (30 au total) cherchant à décrire le changement (le cas échéant) dans les limitations d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale , lié à l'état douloureux.
Des scores plus élevés indiquent une douleur et une fonction moindres.
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ligne de base (actuelle)
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L'Indice d'Invalidité (DI)
Délai: ligne de base (actuelle)
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Questionnaire en 7 points adapté de l'indice d'incapacité à la douleur pour étudier l'ampleur de l'incapacité liée autodéclarée, indépendamment du diagnostic.
Les éléments du questionnaire sont évalués sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 dans laquelle 0 signifie aucune incapacité et 10 est une incapacité maximale.
(note maximale 70)
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ligne de base (actuelle)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaurav Gupta, GG MPC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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