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Thérapie psychédélique pour les études de bien-être rétrospectivement

29 août 2023 mis à jour par: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Une étude rétrospective détermine l'impact de la thérapie psychédélique sur les mesures dimensionnelles du bien-être

L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'efficacité des psychédéliques pour améliorer les mesures de bien-être à l'aide d'une étude de cohorte rétrospective à période unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les recherches antérieures se sont largement concentrées sur le traitement de groupes de diagnostics spécifiques tels que la dépression, la douleur chronique, les troubles anxieux avec diverses approches. Avec le chevauchement significatif de la symptomatologie en ce qui concerne les critères de diagnostic et la présence de comorbidité, les résultats sont difficiles à extrapoler aux applications du monde réel. Par conséquent, de nombreux auteurs ont soutenu qu'ils s'appuyaient moins sur des diagnostics spécifiques et se concentraient plutôt sur le bien-être, où les groupes de symptômes ou les soi-disant dimensions sont explorés indépendamment.

La constitution de l'OMS déclare : « La santé est un état de complet bien-être physique, mental et social et pas simplement l'absence de maladie ou d'infirmité. Une implication importante de cette définition est que la santé est plus que la simple absence de troubles ou d'incapacités. La santé est un état de bien-être dans lequel un individu réalise ses propres capacités, peut faire face au stress normal de la vie, peut travailler de manière productive et est capable de contribuer à sa communauté.

Objectif de recherche : Dans la recherche actuelle, les chercheurs cherchent à mesurer les effets de traitement autodéclarés des psychédéliques (psilocybine, 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine, N,N-diméthyltryptamine, acide lysergique diéthylamide et kétamine) à des fins non récréatives (c. médicament pour atténuer les symptômes de la souffrance). Les enquêteurs utiliseront un score composite de perception globale du patient, ainsi que des scores de douleur, de fonction et d'humeur comme mesure du bien-être, une approche de mesure qui n'a pas été utilisée à ce jour. Les enquêteurs suivent les travaux antérieurs dans ce domaine, en utilisant une conception d'étude d'auto-évaluation rétrospective des patients, permettant un moyen sûr de développer d'autres preuves dans ce domaine de soins.

Participants et procédure : 50 participants militaires non actifs qui ne sont pas sous la garde du Dr Gupta seront recrutés par le bouche à oreille et la publicité pour s'identifier comme ayant utilisé la médecine psychédélique à des fins non récréatives (annexe B lettre de recrutement). En plus des informations démographiques, il leur sera demandé de remplir le PGIC et les sous-échelles d'anxiété, d'humeur, de douleur et d'incapacité, PEG, HADS et DI, de fournir des informations sur leurs antécédents médicaux, la nature/les indications d'utilisation et les événements indésirables. Ces données seront collectées une fois par participant et ils pourront parler à un associé de recherche si des éclaircissements supplémentaires sont nécessaires à tout moment.

Risques et atténuation des risques : La participation à cette étude est volontaire et les volontaires peuvent retirer leur consentement à tout moment ou ignorer toute question à laquelle ils préféreraient ne pas répondre sans avoir d'effet sur l'accès aux soins médicaux futurs. En raison de la nature de cette étude, il n'y a pas de risques supplémentaires associés. Les patients peuvent demander à être contactés par l'équipe de recherche s'ils souhaitent discuter de leurs préoccupations, mais seront informés que cela violera leur anonymat.

Le PI s'engage à conserver des dossiers précis et sécurisés. La feuille de calcul générée à partir de ces données sera protégée par un mot de passe et anonymisée. Seule l'équipe de recherche aura accès à ces données et aucun patient ne sera identifiable à moins qu'il ne fournisse ses coordonnées pour demander un suivi.

Avantages et importance militaire : Les résultats de ce projet pourraient potentiellement améliorer la qualité des soins pour les patients souffrant de divers types de souffrance en fournissant des informations initiales sur ces traitements émergents. Les Forces canadiennes ont spécifiquement des taux considérablement élevés de patients souffrant de douleur et de problèmes de santé mentale comorbides. Par conséquent, la détermination de l'impact sur le bien-être pourrait conduire à une validation supplémentaire des traitements pour améliorer la qualité de vie, la fonction personnelle et professionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K4S9
        • Gaurav Gupta MPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

50 participants militaires non actifs qui ne sont pas sous la garde du Dr Gaurav Gupta seront recrutés. Les collègues seront informés que certains patients pourraient être candidats, en plus de la publicité sur un site Web et les médias sociaux (par exemple facebook, instragram et/ou twitter). Le bassin versant sera fixé au Canada mais sera élargi si le recrutement échoue. Les participants s'identifieront donc comme ayant utilisé la médecine psychédélique à des fins non récréatives (annexe B lettre de recrutement).

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 99 ans
  2. Auto-déclaration de l'utilisation passée de médicaments psychédéliques à des fins thérapeutiques au cours des 3 dernières années
  3. Bien qu'une lettre de consentement soit fournie, les patients ne seront invités qu'à accepter les conditions sans fournir leur nom (c'est-à-dire des procédures de consentement non signées) compte tenu des ramifications juridiques potentielles de l'identification.
  4. Anciens combattants civils ou militaires.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure de médicaments psychédéliques à des fins non thérapeutiques
  2. Seule l'expérience la plus récente sera commentée
  3. Membres militaires actifs
  4. Compte tenu de la nature rétrospective de l'essai, aucun autre critère d'exclusion en dehors des critères d'inclusion n'est nécessaire.
  5. En général, la participation des patients sera anonyme étant donné que l'accès aux médicaments peut ne pas avoir été considéré comme légal. Cependant, dans les cas où il existe des inquiétudes concernant un problème de santé grave et que le patient peut être identifié, ils devront s'assurer qu'un suivi approprié peut être organisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
psychédéliques
50 participants militaires non actifs qui ne sont pas sous la garde du Dr Gupta seront recrutés par le bouche à oreille et la publicité pour s'identifier comme ayant utilisé la médecine psychédélique à des fins non récréatives (annexe B lettre de recrutement). En plus des informations démographiques, il leur sera demandé de remplir le PGIC et les sous-échelles d'anxiété, d'humeur, de douleur et d'incapacité, PEG, HADS et DI, de fournir des informations sur leurs antécédents médicaux, la nature/les indications d'utilisation et les événements indésirables. Ces données seront collectées une fois par participant et ils pourront parler à un associé de recherche si des éclaircissements supplémentaires sont nécessaires à tout moment.
enquête rétrospective sur les usages antérieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
impression globale de changement du patient
Délai: rétrospective utilisée au cours des 3 dernières années
l'impression globale de changement du patient (PGIC) a été utilisée pour estimer le changement clinique avec un score d'au moins (modéré/bien meilleur), sera considérée comme la différence cliniquement importante minimale. Scores de 1 à 7 avec des scores plus élevés associés à de meilleurs résultats.
rétrospective utilisée au cours des 3 dernières années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: ligne de base (actuelle)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est utilisée pour mesurer l'anxiété et la dépression dans une population médicale générale de patients. Le questionnaire comprend sept questions pour l'anxiété et sept questions pour la dépression intercalées dans le questionnaire et notées séparément. Les scores élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie.
ligne de base (actuelle)
Échelle de la douleur, du plaisir et de l'activité générale (PEG)
Délai: ligne de base (actuelle)
Douleur, plaisir et échelle d'activité générale (PEG) qui est une échelle de 3 questions avec des scores de 0 à 10 pour chacun (30 au total) cherchant à décrire le changement (le cas échéant) dans les limitations d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale , lié à l'état douloureux. Des scores plus élevés indiquent une douleur et une fonction moindres.
ligne de base (actuelle)
L'Indice d'Invalidité (DI)
Délai: ligne de base (actuelle)
Questionnaire en 7 points adapté de l'indice d'incapacité à la douleur pour étudier l'ampleur de l'incapacité liée autodéclarée, indépendamment du diagnostic. Les éléments du questionnaire sont évalués sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 dans laquelle 0 signifie aucune incapacité et 10 est une incapacité maximale. (note maximale 70)
ligne de base (actuelle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaurav Gupta, GG MPC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

18 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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