- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05469243
Psychedelická terapie pro wellness studia retrospektivně
Retrospektivní studie určující dopad psychedelické terapie na rozměrná měřítka zdraví
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí výzkum se z velké části zaměřoval na léčbu specifických diagnostických skupin, jako jsou deprese, chronická bolest, úzkostné poruchy, různými přístupy. Vzhledem k významnému překrývání symptomologie s ohledem na diagnostická kritéria a přítomnost komorbidity je obtížné extrapolovat výsledky na aplikace v reálném světě. Proto mnoho autorů tvrdilo, že se méně spoléhají na specifické diagnózy a místo toho se zaměřují na wellness, kde jsou skupiny symptomů nebo tzv. dimenze zkoumány nezávisle.
Ústava WHO říká: "Zdraví je stav úplné fyzické, duševní a sociální pohody, nikoli pouze nepřítomnost nemoci nebo vady." Důležitým důsledkem této definice je, že zdraví je více než jen absence poruch nebo postižení. Zdraví je stav pohody, ve kterém jedinec realizuje své vlastní schopnosti, dokáže se vyrovnat s běžnými životními stresy, může produktivně pracovat a je schopen přispívat své komunitě.
Cíl výzkumu: V současném výzkumu se badatelé snaží změřit sami hlášené léčebné účinky psychedelik (psilocybin, 3,4-methylendioxymetamfetamin, N,N-dimethyltryptamin, dietylamid kyseliny lysergové a ketamin) pro nerekreační účely (tj. léky ke zmírnění příznaků utrpení). Vyšetřovatelé použijí složené skóre globálního vnímání pacienta spolu se skóre bolesti, funkcí a nálady jako měřítko zdraví, což je přístup k měření, který dosud nebyl proveden. Vyšetřovatelé navazují na předchozí práci v této oblasti s použitím retrospektivního návrhu studie s pacientem, což umožňuje bezpečný způsob, jak získat další důkazy v této oblasti péče.
Účastníci a postup: 50 neaktivních vojenských účastníků, kteří nejsou v péči Dr. Gupty, bude naverbováno ústním podáním a reklamou, aby se identifikovali jako osoby užívající psychedelickou medicínu pro jiné než rekreační účely (příloha B náborový dopis). Kromě demografických informací budou požádáni, aby vyplnili subškály PGIC a úzkost, nálada, bolest a postižení, PEG, HADS a DI, poskytli informace o své anamnéze v minulosti, povaze/indikacích pro použití a nežádoucích příhodách. Tyto údaje budou shromažďovány jednou pro každého účastníka a budou moci kdykoli hovořit s výzkumným pracovníkem, pokud bude v případě potřeby další objasnění.
Rizika a zmírňování rizik: Účast v této studii je dobrovolná a dobrovolníci mohou svůj souhlas kdykoli odvolat nebo přeskočit jakoukoli otázku, na kterou by nechtěli odpovídat, aniž by to mělo vliv na přístup k budoucí lékařské péči. Vzhledem k povaze této studie neexistují žádná další související rizika. Pacienti mohou požádat, aby je výzkumný tým kontaktoval, pokud by chtěli prodiskutovat jakékoli obavy, ale budou informováni, že to naruší jejich anonymitu.
PI souhlasí s tím, že bude udržovat přesné a bezpečné záznamy. Tabulka vygenerovaná z těchto dat bude chráněna heslem a anonymizována. K těmto údajům bude mít přístup pouze výzkumný tým a žádní pacienti nebudou identifikovatelní, pokud neposkytnou kontaktní údaje požadující následnou kontrolu.
Přínosy a vojenský význam: Výsledky tohoto projektu by mohly potenciálně zlepšit kvalitu péče o pacienty s různými typy utrpení tím, že poskytnou prvotní pohled na tyto nově vznikající způsoby léčby. Kanadské síly konkrétně mají značně vysoký počet pacientů s komorbidní bolestí a problémy s duševním zdravím. Stanovení dopadu na zdraví by proto mohlo vést k dalšímu ověřování léčebných postupů ke zlepšení kvality života, osobních a pracovních funkcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K4S9
- Gaurav Gupta MPC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 99 let
- Vlastní zpráva o minulém použití psychedelické medicíny pro terapeutické účely v posledních 3 letech
- I když bude poskytnut souhlas, pacienti budou pouze požádáni, aby souhlasili s podmínkami, aniž by uvedli svá jména (tj. nepodepsané procedury souhlasu) vzhledem k potenciálním právním důsledkům identifikace
- Civilní nebo vojenští veteráni.
Kritéria vyloučení:
- Minulé použití psychedelické medicíny pro neterapeutické účely
- Komentovány budou pouze nejnovější zkušenosti
- Aktivní členové armády
- Vzhledem k retrospektivní povaze studie nejsou nutná žádná další vylučovací kritéria kromě nesplňujících kritéria pro zařazení.
- Obecně bude účast pacientů anonymní vzhledem k tomu, že přístup k lékům nemusí být považován za legální. Nicméně v případech, kdy existují obavy ze závažných zdravotních problémů a pacient může být identifikován, zajistí, že bude možné zajistit vhodné sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
psychedelika
50 neaktivních vojenských účastníků, kteří nejsou v péči Dr. Gupty, bude naverbováno ústním podáním a reklamou, aby se identifikovali jako osoby užívající psychedelickou medicínu pro jiné než rekreační účely (příloha B náborový dopis).
Kromě demografických informací budou požádáni, aby vyplnili subškály PGIC a úzkost, nálada, bolest a postižení, PEG, HADS a DI, poskytli informace o své anamnéze v minulosti, povaze/indikacích pro použití a nežádoucích příhodách.
Tyto údaje budou shromažďovány jednou pro každého účastníka a budou moci kdykoli hovořit s výzkumným pracovníkem, pokud bude v případě potřeby další objasnění.
|
retrospektivní průzkum předchozího použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový dojem pacienta ze změny
Časové okno: retrospektiva použitá v posledních 3 letech
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) byl použit k odhadu klinické změny se skóre alespoň (střední/mnohem lepší), bude považován za minimálně důležitý klinicky významný rozdíl.
Skóre 1-7 s vyšším skóre spojeným s lepším výsledkem.
|
retrospektiva použitá v posledních 3 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: základní (aktuální)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se používá k měření úzkosti a deprese u běžné lékařské populace pacientů.
Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi, které jsou rozloženy do dotazníku a jsou bodovány samostatně.
Vysoké skóre znamená vyšší závažnost onemocnění.
|
základní (aktuální)
|
|
Škála bolesti, požitku a obecné aktivity (PEG)
Časové okno: základní (aktuální)
|
Škála bolesti, požitku a obecné aktivity (PEG), což je škála se 3 otázkami se skóre od 0 do 10 pro každou (celkem 30), která se snaží popsat změnu (pokud existuje) v omezeních aktivity, symptomech, emocích a celkové kvalitě života. související s bolestivým stavem.
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest a funkci.
|
základní (aktuální)
|
|
Index invalidity (DI)
Časové okno: základní (aktuální)
|
Dotazník o 7 položkách upravený na základě indexu invalidity bolesti ke zkoumání velikosti vlastního postižení souvisejícího s postižením nezávisle na diagnóze.
Položky dotazníku jsou hodnoceny na číselné stupnici 0-10, ve které 0 znamená žádné postižení a 10 maximální postižení.
(maximální skóre 70)
|
základní (aktuální)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Gupta, GG MPC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .