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Terapia psicodélica para estudos de bem-estar retrospectivamente

29 de agosto de 2023 atualizado por: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Um estudo retrospectivo determina o impacto da terapia psicodélica para medidas dimensionais de bem-estar

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia dos psicodélicos para melhorar as medidas de bem-estar usando um estudo de coorte retrospectivo, de período único

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores se concentraram amplamente no tratamento de grupos de diagnósticos específicos, como depressão, dor crônica e transtornos de ansiedade com várias abordagens. Com a sobreposição significativa na sintomatologia em relação aos critérios diagnósticos e à presença de comorbidade, os resultados são difíceis de extrapolar para aplicações no mundo real. Portanto, muitos autores argumentaram que confiam menos em diagnósticos específicos e, em vez disso, concentram-se no bem-estar, onde os grupos de sintomas ou as chamadas dimensões são explorados de forma independente.

A constituição da OMS afirma: "A saúde é um estado de completo bem-estar físico, mental e social e não apenas a ausência de doença ou enfermidade." Uma implicação importante dessa definição é que a saúde é mais do que apenas a ausência de distúrbios ou incapacidades. A saúde é um estado de bem-estar no qual um indivíduo realiza suas próprias habilidades, pode lidar com o estresse normal da vida, pode trabalhar produtivamente e é capaz de contribuir para sua comunidade.

Objetivo da pesquisa: Na pesquisa atual, os investigadores procuram medir os efeitos do tratamento auto-relatados de psicodélicos (Psilocibina, 3,4-Metilenodioximetanfetamina, N,N-Dimetiltriptamina, Dietilamida do Ácido Lisérgico e Cetamina) para fins não recreativos (ou seja, para automedicação). medicar para melhorar os sintomas de sofrimento). Os investigadores usarão uma pontuação composta da percepção global do paciente, juntamente com as pontuações de dor, função e humor como medida de bem-estar, uma abordagem de medição que não foi realizada até o momento. Os investigadores seguem o trabalho anterior nesta área, usando um projeto de estudo de autorrelato retrospectivo do paciente, permitindo uma maneira segura de desenvolver mais evidências nesta área de cuidado.

Participantes e procedimentos: 50 participantes militares não ativos que não estão sob os cuidados do Dr. Gupta serão recrutados por meio de boca a boca e publicidade para se identificarem como tendo usado medicamentos psicodélicos para fins não recreativos (carta de recrutamento do Apêndice B). Além das informações demográficas, eles serão solicitados a preencher as subescalas PGIC e ansiedade, humor, dor e incapacidade, PEG, HADS e DI, fornecer informações sobre seu histórico médico, natureza/indicações de uso e eventos adversos. Esses dados serão coletados uma vez por participante e eles poderão falar com um associado da pesquisa para maiores esclarecimentos, se necessário, a qualquer momento.

Riscos e mitigação de riscos: A participação neste estudo é voluntária e os voluntários podem retirar o consentimento a qualquer momento ou pular qualquer pergunta que prefeririam não responder sem afetar o acesso a cuidados médicos futuros. Devido à natureza deste estudo, não há riscos adicionais associados. Os pacientes podem pedir para serem contatados pela equipe de pesquisa caso desejem discutir quaisquer preocupações, mas serão informados de que isso violará seu anonimato.

O PI concorda em manter registros precisos e seguros. A planilha gerada a partir desses dados será protegida por senha e anonimizada. Somente a equipe de pesquisa terá acesso a esses dados e nenhum paciente será identificável, a menos que forneça informações de contato solicitando acompanhamento.

Benefícios e importância militar: Os resultados deste projeto podem potencialmente melhorar a qualidade do atendimento a pacientes com vários tipos de sofrimento, fornecendo informações iniciais sobre esses tratamentos emergentes. As Forças Canadenses especificamente têm taxas consideravelmente altas de pacientes com dor comórbida e problemas de saúde mental. Portanto, determinar o impacto no bem-estar pode levar a uma validação adicional de tratamentos para melhorar a qualidade de vida, a função pessoal e ocupacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K4S9
        • Gaurav Gupta MPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão recrutados 50 participantes militares não ativos que não estejam sob os cuidados do Dr. Gaurav Gupta. Os colegas serão informados de que podem ter pacientes que poderão ser candidatos, além de divulgação em site e redes sociais (ex: facebook, instragram e/ou twitter). A bacia será definida para o Canadá, mas será expandida se o recrutamento falhar. Os participantes, portanto, se identificarão como tendo usado medicamentos psicodélicos para fins não recreativos (carta de recrutamento do Apêndice B).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 99 anos
  2. Auto-relato de uso passado de medicamentos psicodélicos para fins terapêuticos nos últimos 3 anos
  3. Embora uma carta de consentimento seja fornecida, os pacientes só serão solicitados a concordar com os termos sem fornecer seus nomes (ou seja, procedimentos de consentimento não assinados), devido às possíveis ramificações legais da identificação
  4. Veteranos civis ou militares.

Critério de exclusão:

  1. Uso passado de medicamentos psicodélicos para fins não terapêuticos
  2. Apenas a experiência mais recente será comentada
  3. Militares ativos
  4. Dada a natureza retrospectiva do estudo, nenhum outro critério de exclusão além de não atender aos critérios de inclusão é necessário.
  5. Em geral, a participação do paciente será anônima, uma vez que o acesso à medicação pode não ter sido considerado legal. No entanto, nos casos em que houver preocupações sobre problemas graves de saúde e o paciente puder ser identificado, eles garantirão o acompanhamento adequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
psicodélicos
50 participantes militares não ativos que não estão sob os cuidados do Dr. Gupta serão recrutados por meio do boca a boca e da publicidade para se identificarem como tendo usado medicamentos psicodélicos para fins não recreativos (carta de recrutamento do Apêndice B). Além das informações demográficas, eles serão solicitados a preencher as subescalas PGIC e ansiedade, humor, dor e incapacidade, PEG, HADS e DI, fornecer informações sobre seu histórico médico, natureza/indicações de uso e eventos adversos. Esses dados serão coletados uma vez por participante e eles poderão falar com um associado da pesquisa para maiores esclarecimentos, se necessário, a qualquer momento.
pesquisa retrospectiva de uso anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
impressão global de mudança do paciente
Prazo: retrospectiva usada nos últimos 3 anos
a impressão global de mudança do paciente (PGIC) foi usada para estimar a mudança clínica com uma pontuação de pelo menos (moderada/muito melhor), será considerada a diferença clinicamente importante minimamente importante. Pontuações de 1 a 7 com pontuações mais altas associadas a melhores resultados.
retrospectiva usada nos últimos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: linha de base (atual)
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é usada para medir ansiedade e depressão em uma população médica geral de pacientes. O questionário compreende sete questões para ansiedade e sete questões para depressão intercaladas no questionário e pontuadas separadamente. Pontuações altas indicam maior gravidade da doença.
linha de base (atual)
Escala de Dor, Prazer e Atividade Geral (PEG)
Prazo: linha de base (atual)
Escala de Dor, Prazer e Atividade Geral (PEG), que é uma escala de 3 perguntas com pontuações de 0 a 10 para cada (total de 30), procurando descrever a mudança (se houver) nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral , relacionado com a condição de dor. Pontuações mais altas indicam pior dor e função.
linha de base (atual)
O Índice de Incapacidade (DI)
Prazo: linha de base (atual)
Questionário de 7 itens adaptado do índice de incapacidade de dor para investigar a magnitude da incapacidade relacionada autorrelatada, independente do diagnóstico. Os itens do questionário são avaliados em uma escala numérica de 0 a 10, na qual 0 significa nenhuma incapacidade e 10 é a incapacidade máxima. (pontuação máxima 70)
linha de base (atual)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav Gupta, GG MPC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

18 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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