- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05469243
Terapia psicodélica para estudos de bem-estar retrospectivamente
Um estudo retrospectivo determina o impacto da terapia psicodélica para medidas dimensionais de bem-estar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores se concentraram amplamente no tratamento de grupos de diagnósticos específicos, como depressão, dor crônica e transtornos de ansiedade com várias abordagens. Com a sobreposição significativa na sintomatologia em relação aos critérios diagnósticos e à presença de comorbidade, os resultados são difíceis de extrapolar para aplicações no mundo real. Portanto, muitos autores argumentaram que confiam menos em diagnósticos específicos e, em vez disso, concentram-se no bem-estar, onde os grupos de sintomas ou as chamadas dimensões são explorados de forma independente.
A constituição da OMS afirma: "A saúde é um estado de completo bem-estar físico, mental e social e não apenas a ausência de doença ou enfermidade." Uma implicação importante dessa definição é que a saúde é mais do que apenas a ausência de distúrbios ou incapacidades. A saúde é um estado de bem-estar no qual um indivíduo realiza suas próprias habilidades, pode lidar com o estresse normal da vida, pode trabalhar produtivamente e é capaz de contribuir para sua comunidade.
Objetivo da pesquisa: Na pesquisa atual, os investigadores procuram medir os efeitos do tratamento auto-relatados de psicodélicos (Psilocibina, 3,4-Metilenodioximetanfetamina, N,N-Dimetiltriptamina, Dietilamida do Ácido Lisérgico e Cetamina) para fins não recreativos (ou seja, para automedicação). medicar para melhorar os sintomas de sofrimento). Os investigadores usarão uma pontuação composta da percepção global do paciente, juntamente com as pontuações de dor, função e humor como medida de bem-estar, uma abordagem de medição que não foi realizada até o momento. Os investigadores seguem o trabalho anterior nesta área, usando um projeto de estudo de autorrelato retrospectivo do paciente, permitindo uma maneira segura de desenvolver mais evidências nesta área de cuidado.
Participantes e procedimentos: 50 participantes militares não ativos que não estão sob os cuidados do Dr. Gupta serão recrutados por meio de boca a boca e publicidade para se identificarem como tendo usado medicamentos psicodélicos para fins não recreativos (carta de recrutamento do Apêndice B). Além das informações demográficas, eles serão solicitados a preencher as subescalas PGIC e ansiedade, humor, dor e incapacidade, PEG, HADS e DI, fornecer informações sobre seu histórico médico, natureza/indicações de uso e eventos adversos. Esses dados serão coletados uma vez por participante e eles poderão falar com um associado da pesquisa para maiores esclarecimentos, se necessário, a qualquer momento.
Riscos e mitigação de riscos: A participação neste estudo é voluntária e os voluntários podem retirar o consentimento a qualquer momento ou pular qualquer pergunta que prefeririam não responder sem afetar o acesso a cuidados médicos futuros. Devido à natureza deste estudo, não há riscos adicionais associados. Os pacientes podem pedir para serem contatados pela equipe de pesquisa caso desejem discutir quaisquer preocupações, mas serão informados de que isso violará seu anonimato.
O PI concorda em manter registros precisos e seguros. A planilha gerada a partir desses dados será protegida por senha e anonimizada. Somente a equipe de pesquisa terá acesso a esses dados e nenhum paciente será identificável, a menos que forneça informações de contato solicitando acompanhamento.
Benefícios e importância militar: Os resultados deste projeto podem potencialmente melhorar a qualidade do atendimento a pacientes com vários tipos de sofrimento, fornecendo informações iniciais sobre esses tratamentos emergentes. As Forças Canadenses especificamente têm taxas consideravelmente altas de pacientes com dor comórbida e problemas de saúde mental. Portanto, determinar o impacto no bem-estar pode levar a uma validação adicional de tratamentos para melhorar a qualidade de vida, a função pessoal e ocupacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K4S9
- Gaurav Gupta MPC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 99 anos
- Auto-relato de uso passado de medicamentos psicodélicos para fins terapêuticos nos últimos 3 anos
- Embora uma carta de consentimento seja fornecida, os pacientes só serão solicitados a concordar com os termos sem fornecer seus nomes (ou seja, procedimentos de consentimento não assinados), devido às possíveis ramificações legais da identificação
- Veteranos civis ou militares.
Critério de exclusão:
- Uso passado de medicamentos psicodélicos para fins não terapêuticos
- Apenas a experiência mais recente será comentada
- Militares ativos
- Dada a natureza retrospectiva do estudo, nenhum outro critério de exclusão além de não atender aos critérios de inclusão é necessário.
- Em geral, a participação do paciente será anônima, uma vez que o acesso à medicação pode não ter sido considerado legal. No entanto, nos casos em que houver preocupações sobre problemas graves de saúde e o paciente puder ser identificado, eles garantirão o acompanhamento adequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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psicodélicos
50 participantes militares não ativos que não estão sob os cuidados do Dr. Gupta serão recrutados por meio do boca a boca e da publicidade para se identificarem como tendo usado medicamentos psicodélicos para fins não recreativos (carta de recrutamento do Apêndice B).
Além das informações demográficas, eles serão solicitados a preencher as subescalas PGIC e ansiedade, humor, dor e incapacidade, PEG, HADS e DI, fornecer informações sobre seu histórico médico, natureza/indicações de uso e eventos adversos.
Esses dados serão coletados uma vez por participante e eles poderão falar com um associado da pesquisa para maiores esclarecimentos, se necessário, a qualquer momento.
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pesquisa retrospectiva de uso anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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impressão global de mudança do paciente
Prazo: retrospectiva usada nos últimos 3 anos
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a impressão global de mudança do paciente (PGIC) foi usada para estimar a mudança clínica com uma pontuação de pelo menos (moderada/muito melhor), será considerada a diferença clinicamente importante minimamente importante.
Pontuações de 1 a 7 com pontuações mais altas associadas a melhores resultados.
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retrospectiva usada nos últimos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: linha de base (atual)
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é usada para medir ansiedade e depressão em uma população médica geral de pacientes.
O questionário compreende sete questões para ansiedade e sete questões para depressão intercaladas no questionário e pontuadas separadamente.
Pontuações altas indicam maior gravidade da doença.
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linha de base (atual)
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Escala de Dor, Prazer e Atividade Geral (PEG)
Prazo: linha de base (atual)
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Escala de Dor, Prazer e Atividade Geral (PEG), que é uma escala de 3 perguntas com pontuações de 0 a 10 para cada (total de 30), procurando descrever a mudança (se houver) nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral , relacionado com a condição de dor.
Pontuações mais altas indicam pior dor e função.
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linha de base (atual)
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O Índice de Incapacidade (DI)
Prazo: linha de base (atual)
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Questionário de 7 itens adaptado do índice de incapacidade de dor para investigar a magnitude da incapacidade relacionada autorrelatada, independente do diagnóstico.
Os itens do questionário são avaliados em uma escala numérica de 0 a 10, na qual 0 significa nenhuma incapacidade e 10 é a incapacidade máxima.
(pontuação máxima 70)
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linha de base (atual)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Gupta, GG MPC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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