- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05469243
Psykedelisk terapi för välbefinnande studier retrospektivt
En retrospektiv studie avgör effekten av psykedelisk terapi för dimensionella mått på välbefinnande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning har till stor del fokuserat på att behandla specifika diagnosgrupper som depression, kronisk smärta, ångestsyndrom med olika tillvägagångssätt. Med den betydande överlappningen i symptomologi med avseende på diagnostiska kriterier och förekomsten av samsjuklighet, är resultaten utmanande att extrapolera till verkliga tillämpningar. Därför har många författare argumenterat för att förlita sig mindre på specifika diagnoser, och istället fokusera på välbefinnande, där symtomkluster eller så kallade dimensioner utforskas oberoende.
WHO:s konstitution säger: "Hälsa är ett tillstånd av fullständigt fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande och inte bara frånvaron av sjukdom eller handikapp." En viktig implikation av denna definition är att hälsa är mer än bara frånvaron av störningar eller funktionsnedsättningar. Hälsa är ett tillstånd av välbefinnande där en individ inser sina egna förmågor, kan klara av livets normala påfrestningar, kan arbeta produktivt och kan bidra till sitt samhälle.
Forskningsmål: I den aktuella forskningen försöker forskare mäta de självrapporterade behandlingseffekterna av psykedelika (psilocybin, 3,4-metylendioximetamfetamin, N,N-dimetyltryptamin, lysergsyradietylamid och ketamin) för icke-rekreationsändamål (dvs. läkemedel för att lindra symtom på lidande). Utredarna kommer att använda en sammansatt poäng av patientens globala uppfattning, tillsammans med smärt-, funktions- och humörpoäng som mått på välbefinnande, ett tillvägagångssätt för mätning som inte har gjorts hittills. Utredarna följer tidigare arbete inom detta område, med hjälp av en patientretrospektiv självrapportstudiedesign, vilket möjliggör ett säkert sätt att utveckla ytterligare bevis inom detta vårdområde.
Deltagare och tillvägagångssätt: 50 icke-aktiva militära deltagare som inte är under vård av Dr. Gupta kommer att rekryteras genom mun till mun och reklam för att själv identifiera sig som att de använt psykedelisk medicin för icke-rekreationsändamål (rekryteringsbrev i bilaga B). Förutom demografisk information kommer de att bli ombedda att fylla i PGIC och ångest, humör, smärta och funktionshinder subskalor, PEG, HADS och DI, ge information om deras tidigare medicinska historia, natur/indikationer för användning och biverkningar. Dessa data kommer att samlas in en gång per deltagare och de kommer att kunna prata med en forskarassistent om ytterligare förtydligande om nödvändigt när som helst.
Risker och riskreducering: Deltagande i denna studie är frivilligt och frivilliga kan när som helst återkalla samtycke eller hoppa över alla frågor de inte vill svara på utan att ha någon effekt på tillgången till framtida medicinsk vård. På grund av denna studies natur finns det inga ytterligare associerade risker. Patienter kan be om att bli kontaktade av forskargruppen om de vill diskutera eventuella problem, men kommer att informeras om att detta kommer att bryta deras anonymitet.
PI samtycker till att upprätthålla korrekta och säkra register. Kalkylarket som genereras från denna data kommer att vara lösenordsskyddat och anonymiserat. Endast forskargruppen kommer att ha tillgång till dessa data och inga patienter kommer att kunna identifieras om de inte tillhandahåller kontaktinformation som begär uppföljning.
Fördelar och militär betydelse: Resultaten av detta projekt skulle potentiellt kunna förbättra kvaliteten på vården för patienter med olika typer av lidande genom att ge initiala insikter om dessa framväxande behandlingar. De kanadensiska styrkorna har specifikt avsevärt höga andelar patienter med samtidig smärta och psykiska problem. Att fastställa effekterna på välbefinnandet kan därför leda till ytterligare validering av behandlingar för att förbättra livskvalitet, personlig och yrkesfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K4S9
- Gaurav Gupta MPC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 - 99 år
- Självrapportering av tidigare användning av psykedelisk medicin i terapeutiska syften under de senaste 3 åren
- Medan ett samtyckesbrev kommer att tillhandahållas, kommer patienter endast att bli ombedda att acceptera villkoren utan att uppge sina namn (d.v.s. osignerade samtyckesprocedurer) med tanke på de potentiella juridiska konsekvenserna av identifiering
- Civila eller militära veteraner.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av psykedelisk medicin för icke-terapeutiska ändamål
- Endast den senaste upplevelsen kommer att kommenteras
- Aktiva militära medlemmar
- Med tanke på prövningens retrospektiva karaktär är inga andra uteslutningskriterier nödvändiga förutom att de inte uppfyller inklusionskriterierna.
- I allmänhet kommer patientmedverkan att vara anonym eftersom tillgång till läkemedel kanske inte har ansetts vara laglig. Men i fall där det finns farhågor om allvarliga hälsoproblem och patienten kan identifieras, kommer de att se till att lämplig uppföljning kan ordnas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
psykedelika
50 icke-aktiva militära deltagare som inte är under vård av Dr. Gupta kommer att rekryteras genom mun till mun och reklam för att själv identifiera sig med att ha använt psykedelisk medicin för icke-rekreationsändamål (rekryteringsbrev Bilaga B).
Förutom demografisk information kommer de att bli ombedda att fylla i PGIC och ångest, humör, smärta och funktionshinder subskalor, PEG, HADS och DI, ge information om deras tidigare medicinska historia, natur/indikationer för användning och biverkningar.
Dessa data kommer att samlas in en gång per deltagare och de kommer att kunna prata med en forskarassistent om ytterligare förtydligande om nödvändigt när som helst.
|
retrospektiv undersökning av tidigare användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens globala intryck av förändring
Tidsram: retrospektiv använt de senaste 3 åren
|
patientens globala intryck av förändring (PGIC) har använts för att uppskatta klinisk förändring med en poäng på minst (måttlig/mycket bättre), kommer att anses vara den minimalt viktiga kliniskt viktiga skillnaden.
Poäng 1-7 med högre poäng förknippade med bättre resultat.
|
retrospektiv använt de senaste 3 åren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: baslinje (nuvarande)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används för att mäta ångest och depression hos en allmän medicinsk patientpopulation.
Frågeformuläret består av sju frågor för ångest och sju frågor för depression insprängda i enkäten och poängsatta separat.
Höga poäng noterar högre svårighetsgrad av sjukdom.
|
baslinje (nuvarande)
|
|
Skala för smärta, njutning och allmän aktivitet (PEG)
Tidsram: baslinje (nuvarande)
|
Pain, Enjoyment and General Activity Scale (PEG) som är en 3-frågeskala med poäng från 0-10 för varje (totalt 30) som vill beskriva förändringen (om någon) i aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet , relaterat till smärttillståndet.
Högre poäng indikerar sämre smärta och funktion.
|
baslinje (nuvarande)
|
|
Handikappindex (DI)
Tidsram: baslinje (nuvarande)
|
Enkät med 7 punkter anpassat från smärthandikappindex för att undersöka omfattningen av självrapporterad funktionsnedsättning, oberoende av diagnos.
Punkterna i frågeformuläret bedöms på en numerisk betygsskala från 0-10 där 0 betyder ingen funktionsnedsättning och 10 är maximal funktionsnedsättning.
(maxpoäng 70)
|
baslinje (nuvarande)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gaurav Gupta, GG MPC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .