- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05469243
Terapia psicodélica para estudios de bienestar retrospectivamente
Un estudio retrospectivo determina el impacto de la terapia psicodélica para medidas dimensionales de bienestar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación anterior se ha centrado en gran medida en el tratamiento de grupos de diagnóstico específicos como la depresión, el dolor crónico y los trastornos de ansiedad con diversos enfoques. Con la superposición significativa en la sintomatología con respecto a los criterios de diagnóstico y la presencia de comorbilidad, los resultados son difíciles de extrapolar a aplicaciones del mundo real. Por lo tanto, muchos autores han argumentado que se basan menos en diagnósticos específicos y, en cambio, se centran en el bienestar, donde los grupos de síntomas o las llamadas dimensiones se exploran de forma independiente.
La constitución de la OMS establece: "La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades". Una implicación importante de esta definición es que la salud es más que la ausencia de trastornos o discapacidades. La salud es un estado de bienestar en el que un individuo es consciente de sus propias capacidades, puede hacer frente a las tensiones normales de la vida, puede trabajar productivamente y puede contribuir a su comunidad.
Objetivo de la investigación: En la investigación actual, los investigadores buscan medir los efectos del tratamiento de los psicodélicos (psilocibina, 3,4-metilendioximetanfetamina, N,N-dimetiltriptamina, dietilamida del ácido lisérgico y ketamina) autoinformados para fines no recreativos (es decir, auto- medicar para mejorar los síntomas del sufrimiento). Los investigadores utilizarán una puntuación compuesta de percepción global del paciente, junto con puntuaciones de dolor, función y estado de ánimo como medida de bienestar, un enfoque de medición que no se ha hecho hasta la fecha. Los investigadores siguen el trabajo previo en esta área, utilizando un diseño de estudio de autoinforme retrospectivo del paciente, lo que permite una forma segura de desarrollar más evidencia en esta área de atención.
Participantes y procedimiento: 50 participantes militares no activos que no estén bajo el cuidado del Dr. Gupta serán reclutados a través del boca a boca y la publicidad para que se autoidentifiquen como que han usado medicina psicodélica con fines no recreativos (Carta de reclutamiento del Apéndice B). Además de la información demográfica, se les pedirá que completen el PGIC y las subescalas de ansiedad, estado de ánimo, dolor y discapacidad, PEG, HADS y DI, proporcionen información sobre su historial médico pasado, naturaleza/indicaciones de uso y eventos adversos. Estos datos se recopilarán una vez por participante y podrán hablar con un investigador asociado si necesitan más aclaraciones en cualquier momento.
Riesgos y mitigación de riesgos: la participación en este estudio es voluntaria y los voluntarios pueden retirar su consentimiento en cualquier momento u omitir cualquier pregunta que prefieran no responder sin tener ningún efecto sobre el acceso a la atención médica futura. Debido a la naturaleza de este estudio, no existen riesgos asociados adicionales. Los pacientes pueden solicitar que el equipo de investigación se comunique con ellos si desean hablar sobre cualquier inquietud, pero se les informará que esto violará su anonimato.
El IP acepta mantener registros precisos y seguros. La hoja de cálculo generada a partir de estos datos estará protegida por contraseña y será anónima. Solo el equipo de investigación tendrá acceso a estos datos y ningún paciente será identificable a menos que proporcione información de contacto solicitando seguimiento.
Beneficios e importancia militar: los resultados de este proyecto podrían mejorar potencialmente la calidad de la atención de los pacientes con diversos tipos de sufrimiento al proporcionar conocimientos iniciales sobre estos tratamientos emergentes. Las Fuerzas Canadienses específicamente tienen tasas considerablemente altas de pacientes con dolor comórbido y problemas de salud mental. Por lo tanto, determinar el impacto en el bienestar podría conducir a una mayor validación de los tratamientos para mejorar la calidad de vida, la función personal y ocupacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K4S9
- Gaurav Gupta MPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 - 99
- Autoinforme del uso pasado de medicamentos psicodélicos con fines terapéuticos en los últimos 3 años
- Si bien se proporcionará una carta de consentimiento, solo se les pedirá a los pacientes que acepten los términos sin proporcionar sus nombres (es decir, procedimientos de consentimiento sin firmar) dadas las posibles ramificaciones legales de la identificación.
- Veteranos civiles o militares.
Criterio de exclusión:
- Uso pasado de medicamentos psicodélicos con fines no terapéuticos
- Solo se comentará la experiencia más reciente.
- Miembros militares activos
- Dada la naturaleza retrospectiva del ensayo, no son necesarios otros criterios de exclusión además de no cumplir con los criterios de inclusión.
- En general, la participación de los pacientes será anónima dado que el acceso a la medicación puede no haber sido considerado legal. Sin embargo, en los casos en que existan preocupaciones sobre problemas de salud graves y se pueda identificar al paciente, se garantizará que se pueda organizar un seguimiento adecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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psicodélicos
Se reclutarán 50 participantes militares no activos que no estén bajo el cuidado del Dr. Gupta a través del boca a boca y la publicidad para que se identifiquen a sí mismos como que han usado medicina psicodélica con fines no recreativos (Carta de reclutamiento del Apéndice B).
Además de la información demográfica, se les pedirá que completen el PGIC y las subescalas de ansiedad, estado de ánimo, dolor y discapacidad, PEG, HADS y DI, proporcionen información sobre su historial médico pasado, naturaleza/indicaciones de uso y eventos adversos.
Estos datos se recopilarán una vez por participante y podrán hablar con un investigador asociado si necesitan más aclaraciones en cualquier momento.
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encuesta retrospectiva de uso anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: retrospectivo utilizado en los últimos 3 años
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la impresión global de cambio del paciente (PGIC) se ha utilizado para estimar el cambio clínico con una puntuación de al menos (moderado/mucho mejor), se considerará la diferencia clínicamente importante mínimamente importante.
Puntuaciones 1-7 con puntuaciones más altas asociadas con un mejor resultado.
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retrospectivo utilizado en los últimos 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: línea de base (actual)
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La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se utiliza para medir la ansiedad y la depresión en una población médica general de pacientes.
El cuestionario consta de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión intercaladas dentro del cuestionario y puntuadas por separado.
Las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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línea de base (actual)
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Escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: línea de base (actual)
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Escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG), que es una escala de 3 preguntas con puntuaciones de 0 a 10 para cada una (total 30) que busca describir el cambio (si lo hay) en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general , relacionado con la condición de dolor.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor y función.
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línea de base (actual)
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El índice de discapacidad (DI)
Periodo de tiempo: línea de base (actual)
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Cuestionario de 7 ítems adaptado del índice de discapacidad por dolor para investigar la magnitud de la discapacidad relacionada autoinformada, independientemente del diagnóstico.
Los ítems del cuestionario se evalúan en una escala de calificación numérica de 0 a 10 en la que 0 significa sin discapacidad y 10 es discapacidad máxima.
(puntuación máxima 70)
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línea de base (actual)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Gupta, GG MPC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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