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Terapia psicodélica para estudios de bienestar retrospectivamente

29 de agosto de 2023 actualizado por: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Un estudio retrospectivo determina el impacto de la terapia psicodélica para medidas dimensionales de bienestar

El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de los psicodélicos para mejorar las medidas de bienestar mediante un estudio de cohorte retrospectivo de un solo período.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación anterior se ha centrado en gran medida en el tratamiento de grupos de diagnóstico específicos como la depresión, el dolor crónico y los trastornos de ansiedad con diversos enfoques. Con la superposición significativa en la sintomatología con respecto a los criterios de diagnóstico y la presencia de comorbilidad, los resultados son difíciles de extrapolar a aplicaciones del mundo real. Por lo tanto, muchos autores han argumentado que se basan menos en diagnósticos específicos y, en cambio, se centran en el bienestar, donde los grupos de síntomas o las llamadas dimensiones se exploran de forma independiente.

La constitución de la OMS establece: "La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades". Una implicación importante de esta definición es que la salud es más que la ausencia de trastornos o discapacidades. La salud es un estado de bienestar en el que un individuo es consciente de sus propias capacidades, puede hacer frente a las tensiones normales de la vida, puede trabajar productivamente y puede contribuir a su comunidad.

Objetivo de la investigación: En la investigación actual, los investigadores buscan medir los efectos del tratamiento de los psicodélicos (psilocibina, 3,4-metilendioximetanfetamina, N,N-dimetiltriptamina, dietilamida del ácido lisérgico y ketamina) autoinformados para fines no recreativos (es decir, auto- medicar para mejorar los síntomas del sufrimiento). Los investigadores utilizarán una puntuación compuesta de percepción global del paciente, junto con puntuaciones de dolor, función y estado de ánimo como medida de bienestar, un enfoque de medición que no se ha hecho hasta la fecha. Los investigadores siguen el trabajo previo en esta área, utilizando un diseño de estudio de autoinforme retrospectivo del paciente, lo que permite una forma segura de desarrollar más evidencia en esta área de atención.

Participantes y procedimiento: 50 participantes militares no activos que no estén bajo el cuidado del Dr. Gupta serán reclutados a través del boca a boca y la publicidad para que se autoidentifiquen como que han usado medicina psicodélica con fines no recreativos (Carta de reclutamiento del Apéndice B). Además de la información demográfica, se les pedirá que completen el PGIC y las subescalas de ansiedad, estado de ánimo, dolor y discapacidad, PEG, HADS y DI, proporcionen información sobre su historial médico pasado, naturaleza/indicaciones de uso y eventos adversos. Estos datos se recopilarán una vez por participante y podrán hablar con un investigador asociado si necesitan más aclaraciones en cualquier momento.

Riesgos y mitigación de riesgos: la participación en este estudio es voluntaria y los voluntarios pueden retirar su consentimiento en cualquier momento u omitir cualquier pregunta que prefieran no responder sin tener ningún efecto sobre el acceso a la atención médica futura. Debido a la naturaleza de este estudio, no existen riesgos asociados adicionales. Los pacientes pueden solicitar que el equipo de investigación se comunique con ellos si desean hablar sobre cualquier inquietud, pero se les informará que esto violará su anonimato.

El IP acepta mantener registros precisos y seguros. La hoja de cálculo generada a partir de estos datos estará protegida por contraseña y será anónima. Solo el equipo de investigación tendrá acceso a estos datos y ningún paciente será identificable a menos que proporcione información de contacto solicitando seguimiento.

Beneficios e importancia militar: los resultados de este proyecto podrían mejorar potencialmente la calidad de la atención de los pacientes con diversos tipos de sufrimiento al proporcionar conocimientos iniciales sobre estos tratamientos emergentes. Las Fuerzas Canadienses específicamente tienen tasas considerablemente altas de pacientes con dolor comórbido y problemas de salud mental. Por lo tanto, determinar el impacto en el bienestar podría conducir a una mayor validación de los tratamientos para mejorar la calidad de vida, la función personal y ocupacional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K4S9
        • Gaurav Gupta MPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán 50 participantes militares no activos que no estén bajo el cuidado del Dr. Gaurav Gupta. Se informará a los colegas que tienen muchos pacientes que podrían ser candidatos, además de publicidad en un sitio web y redes sociales (por ejemplo, facebook, instragram y/o twitter). La captación se establecerá en Canadá, pero se ampliará si falla el reclutamiento. Por lo tanto, los participantes se identificarán a sí mismos como usuarios de medicamentos psicodélicos con fines no recreativos (Anexo B, carta de reclutamiento).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 18 - 99
  2. Autoinforme del uso pasado de medicamentos psicodélicos con fines terapéuticos en los últimos 3 años
  3. Si bien se proporcionará una carta de consentimiento, solo se les pedirá a los pacientes que acepten los términos sin proporcionar sus nombres (es decir, procedimientos de consentimiento sin firmar) dadas las posibles ramificaciones legales de la identificación.
  4. Veteranos civiles o militares.

Criterio de exclusión:

  1. Uso pasado de medicamentos psicodélicos con fines no terapéuticos
  2. Solo se comentará la experiencia más reciente.
  3. Miembros militares activos
  4. Dada la naturaleza retrospectiva del ensayo, no son necesarios otros criterios de exclusión además de no cumplir con los criterios de inclusión.
  5. En general, la participación de los pacientes será anónima dado que el acceso a la medicación puede no haber sido considerado legal. Sin embargo, en los casos en que existan preocupaciones sobre problemas de salud graves y se pueda identificar al paciente, se garantizará que se pueda organizar un seguimiento adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
psicodélicos
Se reclutarán 50 participantes militares no activos que no estén bajo el cuidado del Dr. Gupta a través del boca a boca y la publicidad para que se identifiquen a sí mismos como que han usado medicina psicodélica con fines no recreativos (Carta de reclutamiento del Apéndice B). Además de la información demográfica, se les pedirá que completen el PGIC y las subescalas de ansiedad, estado de ánimo, dolor y discapacidad, PEG, HADS y DI, proporcionen información sobre su historial médico pasado, naturaleza/indicaciones de uso y eventos adversos. Estos datos se recopilarán una vez por participante y podrán hablar con un investigador asociado si necesitan más aclaraciones en cualquier momento.
encuesta retrospectiva de uso anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: retrospectivo utilizado en los últimos 3 años
la impresión global de cambio del paciente (PGIC) se ha utilizado para estimar el cambio clínico con una puntuación de al menos (moderado/mucho mejor), se considerará la diferencia clínicamente importante mínimamente importante. Puntuaciones 1-7 con puntuaciones más altas asociadas con un mejor resultado.
retrospectivo utilizado en los últimos 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: línea de base (actual)
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se utiliza para medir la ansiedad y la depresión en una población médica general de pacientes. El cuestionario consta de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión intercaladas dentro del cuestionario y puntuadas por separado. Las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
línea de base (actual)
Escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: línea de base (actual)
Escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG), que es una escala de 3 preguntas con puntuaciones de 0 a 10 para cada una (total 30) que busca describir el cambio (si lo hay) en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general , relacionado con la condición de dolor. Las puntuaciones más altas indican peor dolor y función.
línea de base (actual)
El índice de discapacidad (DI)
Periodo de tiempo: línea de base (actual)
Cuestionario de 7 ítems adaptado del índice de discapacidad por dolor para investigar la magnitud de la discapacidad relacionada autoinformada, independientemente del diagnóstico. Los ítems del cuestionario se evalúan en una escala de calificación numérica de 0 a 10 en la que 0 significa sin discapacidad y 10 es discapacidad máxima. (puntuación máxima 70)
línea de base (actual)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav Gupta, GG MPC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

18 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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