Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psychedeliczna dla badań nad odnową biologiczną retrospektywnie

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Badanie retrospektywne określa wpływ terapii psychedelicznej na wymiarowe pomiary dobrostanu

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności psychodelików w poprawie wskaźników dobrego samopoczucia przy użyciu retrospektywnego, pojedynczego okresu badania kohortowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania w dużej mierze koncentrowały się na leczeniu różnych grup diagnostycznych, takich jak depresja, przewlekły ból, zaburzenia lękowe. Ze względu na znaczne nakładanie się symptomów w odniesieniu do kryteriów diagnostycznych i obecności chorób współistniejących, trudno jest ekstrapolować wyniki do rzeczywistych zastosowań. Dlatego wielu autorów argumentowało, że w mniejszym stopniu polegają na konkretnych diagnozach, a zamiast tego skupiają się na zdrowiu, w którym grupy objawów lub tak zwane wymiary są badane niezależnie.

Konstytucja WHO mówi: „Zdrowie to stan pełnego dobrego samopoczucia fizycznego, psychicznego i społecznego, a nie tylko brak choroby lub kalectwa”. Ważną konsekwencją tej definicji jest to, że zdrowie to coś więcej niż tylko brak zaburzeń lub niepełnosprawności. Zdrowie to stan dobrego samopoczucia, w którym jednostka realizuje swoje własne zdolności, radzi sobie z normalnymi stresami życiowymi, może wydajnie pracować i jest w stanie wnieść wkład w życie swojej społeczności.

Cel badawczy: W bieżących badaniach badacze dążą do zmierzenia zgłaszanych przez siebie efektów terapeutycznych psychedelików (psylocybiny, 3,4-metylenodioksymetamfetaminy, N,N-dimetylotryptaminy, dietyloamidu kwasu lizergowego i ketaminy) w celach innych niż rekreacyjnych (tj. lekarstwa na złagodzenie objawów cierpienia). Badacze wykorzystają złożony wynik globalnej percepcji pacjenta, wraz z wynikami bólu, funkcji i nastroju jako miernikiem dobrego samopoczucia, podejściem do pomiaru, którego do tej pory nie stosowano. Badacze śledzą wcześniejsze prace w tej dziedzinie, korzystając z projektu badania retrospektywnego samoopisowego pacjenta, co pozwala w bezpieczny sposób opracować dalsze dowody w tym obszarze opieki.

Uczestnicy i procedura: 50 nieaktywnych uczestników wojskowych niebędących pod opieką dr Gupty zostanie zrekrutowanych pocztą pantoflową i reklamą, aby sami identyfikowali się jako osoby, które stosowały medycynę psychedeliczną w celach innych niż rekreacyjne (załącznik B list rekrutacyjny). Oprócz informacji demograficznych, zostaną poproszeni o wypełnienie podskal PGIC i niepokoju, nastroju, bólu i niepełnosprawności, PEG, HADS i DI, o podanie informacji na temat ich historii medycznej, charakteru/wskazań do stosowania i zdarzeń niepożądanych. Dane te zostaną zebrane raz na uczestnika i będzie on mógł w dowolnym momencie porozmawiać z pracownikiem naukowym w celu uzyskania dalszych wyjaśnień.

Zagrożenia i ograniczanie ryzyka: Udział w tym badaniu jest dobrowolny, a ochotnicy mogą w każdej chwili wycofać zgodę lub pominąć dowolne pytanie, na które woleliby nie odpowiadać, bez wpływu na dostęp do przyszłej opieki medycznej. Ze względu na charakter tego badania nie wiąże się z nim żadne dodatkowe ryzyko. Pacjenci mogą poprosić zespół badawczy o skontaktowanie się z nimi, jeśli chcą omówić jakiekolwiek wątpliwości, ale zostaną poinformowani, że naruszy to ich anonimowość.

PI zgadza się prowadzić dokładną i bezpieczną dokumentację. Arkusz kalkulacyjny wygenerowany na podstawie tych danych będzie chroniony hasłem i zanonimizowany. Tylko zespół badawczy będzie miał dostęp do tych danych i żaden pacjent nie będzie możliwy do zidentyfikowania, chyba że poda dane kontaktowe z prośbą o kontynuację.

Korzyści i znaczenie militarne: Wyniki tego projektu mogą potencjalnie poprawić jakość opieki nad pacjentami z różnymi rodzajami cierpienia, dostarczając wstępnych informacji na temat tych pojawiających się metod leczenia. Kanadyjskie Siły Zbrojne mają szczególnie wysoki odsetek pacjentów ze współistniejącym bólem i problemami ze zdrowiem psychicznym. Dlatego określenie wpływu na dobre samopoczucie może prowadzić do dalszej walidacji leczenia w celu poprawy jakości życia, funkcji osobistych i zawodowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K4S9
        • Gaurav Gupta MPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowanych zostanie 50 nieaktywnych uczestników wojskowych, którzy nie są pod opieką dr Gaurava Gupty. Koledzy zostaną poinformowani, że mogą mieć pacjentów, którzy mogą być kandydatami, oprócz reklamy na stronie internetowej iw mediach społecznościowych (np. Facebook, Instragram i/lub Twitter). Zlewnia zostanie ustawiona na Kanadę, ale zostanie rozszerzona, jeśli rekrutacja się nie powiedzie. Uczestnicy będą więc sami identyfikować się jako osoby, które stosowały medycynę psychedeliczną w celach innych niż rekreacyjne (załącznik B list rekrutacyjny).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 18 do 99 lat
  2. Samoopis o przeszłym stosowaniu leków psychedelicznych do celów terapeutycznych w ciągu ostatnich 3 lat
  3. Podczas gdy list wyrażający zgodę zostanie dostarczony, pacjenci zostaną poproszeni jedynie o wyrażenie zgody na warunki bez podawania swoich nazwisk (tj. procedury zgody bez podpisu), biorąc pod uwagę potencjalne konsekwencje prawne identyfikacji
  4. Weterani cywilni lub wojskowi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Używanie leków psychedelicznych w przeszłości w celach nieterapeutycznych
  2. Komentowane będą tylko najnowsze doświadczenia
  3. Aktywni członkowie wojska
  4. Biorąc pod uwagę retrospektywny charakter badania, nie są konieczne żadne inne kryteria wykluczenia poza niespełnieniem kryteriów włączenia.
  5. Ogólnie rzecz biorąc, udział pacjentów będzie anonimowy, biorąc pod uwagę fakt, że dostęp do leków mógł nie zostać uznany za legalny. Jednak w przypadkach, w których istnieją obawy co do poważnych problemów zdrowotnych i można zidentyfikować pacjenta, personel zapewni możliwość zorganizowania odpowiedniej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
psychodeliki
50 nieaktywnych uczestników wojskowych niebędących pod opieką dr Gupty zostanie zrekrutowanych pocztą pantoflową i reklamą, aby sami identyfikowali się jako osoby, które stosowały medycynę psychedeliczną w celach innych niż rekreacyjne (załącznik B list rekrutacyjny). Oprócz informacji demograficznych, zostaną poproszeni o wypełnienie podskal PGIC i niepokoju, nastroju, bólu i niepełnosprawności, PEG, HADS i DI, o podanie informacji na temat ich historii medycznej, charakteru/wskazań do stosowania i zdarzeń niepożądanych. Dane te zostaną zebrane raz na uczestnika i będzie on mógł w dowolnym momencie porozmawiać z pracownikiem naukowym w celu uzyskania dalszych wyjaśnień.
retrospektywne badanie poprzedniego użycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: retrospektywa stosowana w ciągu ostatnich 3 lat
ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) zostało użyte do oszacowania zmiany klinicznej z wynikiem co najmniej (umiarkowane/dużo lepsze), zostanie uznane za minimalnie istotną różnicę istotną klinicznie. Wyniki 1-7 z wyższymi wynikami związanymi z lepszym wynikiem.
retrospektywa stosowana w ciągu ostatnich 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: linia bazowa (aktualna)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) służy do pomiaru lęku i depresji w ogólnej populacji medycznej pacjentów. Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji przeplatanych w kwestionariuszu i punktowanych oddzielnie. Wysokie wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
linia bazowa (aktualna)
Skala bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG)
Ramy czasowe: linia bazowa (aktualna)
Skala bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG), która jest skalą składającą się z 3 pytań z wynikami od 0-10 dla każdego (łącznie 30), mającą na celu opisanie zmian (jeśli występują) w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia , związane ze stanem bólu. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból i słabszą funkcję.
linia bazowa (aktualna)
Indeks niepełnosprawności (DI)
Ramy czasowe: linia bazowa (aktualna)
7-punktowy kwestionariusz zaadaptowany na podstawie wskaźnika niepełnosprawności bólowej w celu zbadania wielkości zgłaszanej przez samych siebie powiązanej niepełnosprawności, niezależnie od diagnozy. Pozycje kwestionariusza są oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10, w której 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 10 maksymalną niepełnosprawność. (maksymalny wynik 70)
linia bazowa (aktualna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaurav Gupta, GG MPC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj