- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05469243
Terapia psychedeliczna dla badań nad odnową biologiczną retrospektywnie
Badanie retrospektywne określa wpływ terapii psychedelicznej na wymiarowe pomiary dobrostanu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania w dużej mierze koncentrowały się na leczeniu różnych grup diagnostycznych, takich jak depresja, przewlekły ból, zaburzenia lękowe. Ze względu na znaczne nakładanie się symptomów w odniesieniu do kryteriów diagnostycznych i obecności chorób współistniejących, trudno jest ekstrapolować wyniki do rzeczywistych zastosowań. Dlatego wielu autorów argumentowało, że w mniejszym stopniu polegają na konkretnych diagnozach, a zamiast tego skupiają się na zdrowiu, w którym grupy objawów lub tak zwane wymiary są badane niezależnie.
Konstytucja WHO mówi: „Zdrowie to stan pełnego dobrego samopoczucia fizycznego, psychicznego i społecznego, a nie tylko brak choroby lub kalectwa”. Ważną konsekwencją tej definicji jest to, że zdrowie to coś więcej niż tylko brak zaburzeń lub niepełnosprawności. Zdrowie to stan dobrego samopoczucia, w którym jednostka realizuje swoje własne zdolności, radzi sobie z normalnymi stresami życiowymi, może wydajnie pracować i jest w stanie wnieść wkład w życie swojej społeczności.
Cel badawczy: W bieżących badaniach badacze dążą do zmierzenia zgłaszanych przez siebie efektów terapeutycznych psychedelików (psylocybiny, 3,4-metylenodioksymetamfetaminy, N,N-dimetylotryptaminy, dietyloamidu kwasu lizergowego i ketaminy) w celach innych niż rekreacyjnych (tj. lekarstwa na złagodzenie objawów cierpienia). Badacze wykorzystają złożony wynik globalnej percepcji pacjenta, wraz z wynikami bólu, funkcji i nastroju jako miernikiem dobrego samopoczucia, podejściem do pomiaru, którego do tej pory nie stosowano. Badacze śledzą wcześniejsze prace w tej dziedzinie, korzystając z projektu badania retrospektywnego samoopisowego pacjenta, co pozwala w bezpieczny sposób opracować dalsze dowody w tym obszarze opieki.
Uczestnicy i procedura: 50 nieaktywnych uczestników wojskowych niebędących pod opieką dr Gupty zostanie zrekrutowanych pocztą pantoflową i reklamą, aby sami identyfikowali się jako osoby, które stosowały medycynę psychedeliczną w celach innych niż rekreacyjne (załącznik B list rekrutacyjny). Oprócz informacji demograficznych, zostaną poproszeni o wypełnienie podskal PGIC i niepokoju, nastroju, bólu i niepełnosprawności, PEG, HADS i DI, o podanie informacji na temat ich historii medycznej, charakteru/wskazań do stosowania i zdarzeń niepożądanych. Dane te zostaną zebrane raz na uczestnika i będzie on mógł w dowolnym momencie porozmawiać z pracownikiem naukowym w celu uzyskania dalszych wyjaśnień.
Zagrożenia i ograniczanie ryzyka: Udział w tym badaniu jest dobrowolny, a ochotnicy mogą w każdej chwili wycofać zgodę lub pominąć dowolne pytanie, na które woleliby nie odpowiadać, bez wpływu na dostęp do przyszłej opieki medycznej. Ze względu na charakter tego badania nie wiąże się z nim żadne dodatkowe ryzyko. Pacjenci mogą poprosić zespół badawczy o skontaktowanie się z nimi, jeśli chcą omówić jakiekolwiek wątpliwości, ale zostaną poinformowani, że naruszy to ich anonimowość.
PI zgadza się prowadzić dokładną i bezpieczną dokumentację. Arkusz kalkulacyjny wygenerowany na podstawie tych danych będzie chroniony hasłem i zanonimizowany. Tylko zespół badawczy będzie miał dostęp do tych danych i żaden pacjent nie będzie możliwy do zidentyfikowania, chyba że poda dane kontaktowe z prośbą o kontynuację.
Korzyści i znaczenie militarne: Wyniki tego projektu mogą potencjalnie poprawić jakość opieki nad pacjentami z różnymi rodzajami cierpienia, dostarczając wstępnych informacji na temat tych pojawiających się metod leczenia. Kanadyjskie Siły Zbrojne mają szczególnie wysoki odsetek pacjentów ze współistniejącym bólem i problemami ze zdrowiem psychicznym. Dlatego określenie wpływu na dobre samopoczucie może prowadzić do dalszej walidacji leczenia w celu poprawy jakości życia, funkcji osobistych i zawodowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K4S9
- Gaurav Gupta MPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 99 lat
- Samoopis o przeszłym stosowaniu leków psychedelicznych do celów terapeutycznych w ciągu ostatnich 3 lat
- Podczas gdy list wyrażający zgodę zostanie dostarczony, pacjenci zostaną poproszeni jedynie o wyrażenie zgody na warunki bez podawania swoich nazwisk (tj. procedury zgody bez podpisu), biorąc pod uwagę potencjalne konsekwencje prawne identyfikacji
- Weterani cywilni lub wojskowi.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie leków psychedelicznych w przeszłości w celach nieterapeutycznych
- Komentowane będą tylko najnowsze doświadczenia
- Aktywni członkowie wojska
- Biorąc pod uwagę retrospektywny charakter badania, nie są konieczne żadne inne kryteria wykluczenia poza niespełnieniem kryteriów włączenia.
- Ogólnie rzecz biorąc, udział pacjentów będzie anonimowy, biorąc pod uwagę fakt, że dostęp do leków mógł nie zostać uznany za legalny. Jednak w przypadkach, w których istnieją obawy co do poważnych problemów zdrowotnych i można zidentyfikować pacjenta, personel zapewni możliwość zorganizowania odpowiedniej obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
psychodeliki
50 nieaktywnych uczestników wojskowych niebędących pod opieką dr Gupty zostanie zrekrutowanych pocztą pantoflową i reklamą, aby sami identyfikowali się jako osoby, które stosowały medycynę psychedeliczną w celach innych niż rekreacyjne (załącznik B list rekrutacyjny).
Oprócz informacji demograficznych, zostaną poproszeni o wypełnienie podskal PGIC i niepokoju, nastroju, bólu i niepełnosprawności, PEG, HADS i DI, o podanie informacji na temat ich historii medycznej, charakteru/wskazań do stosowania i zdarzeń niepożądanych.
Dane te zostaną zebrane raz na uczestnika i będzie on mógł w dowolnym momencie porozmawiać z pracownikiem naukowym w celu uzyskania dalszych wyjaśnień.
|
retrospektywne badanie poprzedniego użycia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: retrospektywa stosowana w ciągu ostatnich 3 lat
|
ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) zostało użyte do oszacowania zmiany klinicznej z wynikiem co najmniej (umiarkowane/dużo lepsze), zostanie uznane za minimalnie istotną różnicę istotną klinicznie.
Wyniki 1-7 z wyższymi wynikami związanymi z lepszym wynikiem.
|
retrospektywa stosowana w ciągu ostatnich 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: linia bazowa (aktualna)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) służy do pomiaru lęku i depresji w ogólnej populacji medycznej pacjentów.
Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji przeplatanych w kwestionariuszu i punktowanych oddzielnie.
Wysokie wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
|
linia bazowa (aktualna)
|
|
Skala bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG)
Ramy czasowe: linia bazowa (aktualna)
|
Skala bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG), która jest skalą składającą się z 3 pytań z wynikami od 0-10 dla każdego (łącznie 30), mającą na celu opisanie zmian (jeśli występują) w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia , związane ze stanem bólu.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból i słabszą funkcję.
|
linia bazowa (aktualna)
|
|
Indeks niepełnosprawności (DI)
Ramy czasowe: linia bazowa (aktualna)
|
7-punktowy kwestionariusz zaadaptowany na podstawie wskaźnika niepełnosprawności bólowej w celu zbadania wielkości zgłaszanej przez samych siebie powiązanej niepełnosprawności, niezależnie od diagnozy.
Pozycje kwestionariusza są oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10, w której 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 10 maksymalną niepełnosprawność.
(maksymalny wynik 70)
|
linia bazowa (aktualna)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gaurav Gupta, GG MPC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .