- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05469243
Psychedelische Therapie für Wellness-Studien im Nachhinein
Eine retrospektive Studie bestimmt den Einfluss der psychedelischen Therapie auf dimensionale Maße des Wohlbefindens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bisherige Forschung konzentrierte sich weitgehend auf die Behandlung spezifischer Diagnosegruppen wie Depressionen, chronische Schmerzen, Angststörungen mit verschiedenen Ansätzen. Angesichts der erheblichen Überschneidung der Symptomatik in Bezug auf diagnostische Kriterien und das Vorhandensein von Komorbidität sind die Ergebnisse schwierig auf Anwendungen in der realen Welt zu extrapolieren. Daher haben viele Autoren argumentiert, sich weniger auf spezifische Diagnosen zu verlassen und sich stattdessen auf das Wohlbefinden zu konzentrieren, wo Symptomcluster oder sogenannte Dimensionen unabhängig voneinander untersucht werden.
Die Verfassung der WHO besagt: „Gesundheit ist ein Zustand des vollständigen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens und nicht nur das Fehlen von Krankheit oder Gebrechen.“ Eine wichtige Implikation dieser Definition ist, dass Gesundheit mehr ist als nur das Fehlen von Störungen oder Behinderungen. Gesundheit ist ein Zustand des Wohlbefindens, in dem ein Individuum seine eigenen Fähigkeiten verwirklicht, mit den normalen Belastungen des Lebens fertig wird, produktiv arbeiten und zu seiner Gemeinschaft beitragen kann.
Forschungsziel: In der aktuellen Forschung versuchen die Forscher, die selbstberichteten Behandlungseffekte von Psychedelika (Psilocybin, 3,4-Methylendioxymethamphetamin, N,N-Dimethyltryptamin, Lysergsäurediethylamid und Ketamin) für Nicht-Erholungszwecke (d. Medikamente zur Linderung von Leidenssymptomen). Die Ermittler werden eine zusammengesetzte Punktzahl der globalen Wahrnehmung des Patienten zusammen mit Schmerz-, Funktions- und Stimmungswerten als Maß für das Wohlbefinden verwenden, ein Messansatz, der bisher nicht durchgeführt wurde. Die Ermittler folgen früheren Arbeiten in diesem Bereich und verwenden ein Studiendesign mit retrospektiven Selbstberichten von Patienten, das eine sichere Möglichkeit bietet, weitere Beweise in diesem Versorgungsbereich zu entwickeln.
Teilnehmer und Verfahren: 50 nicht aktive militärische Teilnehmer, die nicht unter der Obhut von Dr. Gupta stehen, werden durch Mundpropaganda und Werbung rekrutiert, um sich selbst als diejenigen zu identifizieren, die psychedelische Medizin für nicht Freizeitzwecke verwendet haben (Anhang B Rekrutierungsschreiben). Zusätzlich zu den demografischen Informationen werden sie gebeten, die PGIC- und Angst-, Stimmungs-, Schmerz- und Behinderungs-Subskalen, PEG, HADS und DI auszufüllen, Informationen zu ihrer bisherigen Krankengeschichte, Art/Indikationen für die Anwendung und Nebenwirkungen bereitzustellen. Diese Daten werden einmal pro Teilnehmer erhoben und können bei Bedarf jederzeit mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter zur weiteren Klärung besprochen werden.
Risiken und Risikominderung: Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig und die Freiwilligen können ihre Einwilligung jederzeit widerrufen oder Fragen überspringen, die sie lieber nicht beantworten möchten, ohne dass dies Auswirkungen auf den Zugang zu zukünftiger medizinischer Versorgung hat. Aufgrund der Art dieser Studie gibt es keine zusätzlichen damit verbundenen Risiken. Patienten können darum bitten, vom Forschungsteam kontaktiert zu werden, wenn sie Bedenken besprechen möchten, werden jedoch darüber informiert, dass dies ihre Anonymität verletzen würde.
Der PI verpflichtet sich, genaue und sichere Aufzeichnungen zu führen. Die aus diesen Daten generierte Tabelle wird passwortgeschützt und anonymisiert. Nur das Forschungsteam hat Zugriff auf diese Daten, und keine Patienten sind identifizierbar, es sei denn, sie geben Kontaktinformationen an, um eine Nachverfolgung anzufordern.
Vorteile und militärische Bedeutung: Die Ergebnisse dieses Projekts könnten möglicherweise die Qualität der Versorgung von Patienten mit verschiedenen Arten von Leiden verbessern, indem sie erste Einblicke in diese neuen Behandlungen liefern. Die kanadischen Streitkräfte haben insbesondere eine beträchtlich hohe Rate an Patienten mit komorbiden Schmerzen und psychischen Problemen. Daher könnte die Bestimmung der Auswirkungen auf das Wohlbefinden zu einer weiteren Validierung von Behandlungen führen, um die Lebensqualität sowie die persönliche und berufliche Funktion zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1K4S9
- Gaurav Gupta MPC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 99 Jahren
- Selbstauskunft über den früheren Gebrauch von Psychedelika zu therapeutischen Zwecken in den letzten 3 Jahren
- Während ein Einwilligungsschreiben bereitgestellt wird, werden die Patienten angesichts der möglichen rechtlichen Auswirkungen der Identifizierung nur gebeten, den Bedingungen zuzustimmen, ohne ihre Namen anzugeben (d. h. nicht unterzeichnete Einwilligungsverfahren).
- Zivil- oder Militärveteranen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Verwendung von psychedelischen Arzneimitteln für nichttherapeutische Zwecke
- Es werden nur die jüngsten Erfahrungen kommentiert
- Aktive Militärangehörige
- Angesichts des retrospektiven Charakters der Studie sind keine anderen Ausschlusskriterien als das Nichterfüllen der Einschlusskriterien erforderlich.
- Im Allgemeinen ist die Teilnahme der Patienten anonym, da der Zugang zu Medikamenten möglicherweise nicht als legal angesehen wird. In Fällen, in denen jedoch Bedenken hinsichtlich eines schwerwiegenden Gesundheitsproblems bestehen und der Patient identifiziert werden kann, müssen sie sicherstellen, dass eine angemessene Nachsorge arrangiert werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Psychedelika
50 nicht aktive militärische Teilnehmer, die nicht unter der Obhut von Dr. Gupta stehen, werden durch Mundpropaganda und Werbung rekrutiert, um sich selbst als diejenigen zu identifizieren, die psychedelische Medizin für nicht Freizeitzwecke verwendet haben (Anstellung B Rekrutierungsschreiben).
Zusätzlich zu den demografischen Informationen werden sie gebeten, die PGIC- und Angst-, Stimmungs-, Schmerz- und Behinderungs-Subskalen, PEG, HADS und DI auszufüllen, Informationen zu ihrer bisherigen Krankengeschichte, Art/Indikationen für die Anwendung und Nebenwirkungen bereitzustellen.
Diese Daten werden einmal pro Teilnehmer erhoben und können bei Bedarf jederzeit mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter zur weiteren Klärung besprochen werden.
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retrospektive Erhebung der bisherigen Nutzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Retrospektive verwendet in den letzten 3 Jahren
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Der globale Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIC) wurde verwendet, um die klinische Veränderung mit einer Punktzahl von mindestens (moderat/viel besser) einzuschätzen, wird als minimal wichtiger klinisch wichtiger Unterschied angesehen.
Scores 1-7, wobei höhere Scores mit einem besseren Ergebnis verbunden sind.
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Retrospektive verwendet in den letzten 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie (aktuell)
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um Angst und Depression in einer allgemeinen medizinischen Population von Patienten zu messen.
Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angst und sieben Fragen zu Depression, die in den Fragebogen eingestreut und separat bewertet werden.
Hohe Werte weisen auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin.
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Grundlinie (aktuell)
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Schmerz-, Genuss- und allgemeine Aktivitätsskala (PEG)
Zeitfenster: Grundlinie (aktuell)
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Schmerz-, Genuss- und allgemeine Aktivitätsskala (PEG), eine 3-Fragen-Skala mit Werten von 0-10 für jede (insgesamt 30), die darauf abzielt, die Veränderung (falls vorhanden) bei Aktivitätseinschränkungen, Symptomen, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität zu beschreiben , bezogen auf den Schmerzzustand.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzen und Funktion hin.
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Grundlinie (aktuell)
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Der Behinderungsindex (DI)
Zeitfenster: Grundlinie (aktuell)
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7-Punkte-Fragebogen, angepasst an den Schmerzinvaliditätsindex, um das Ausmaß der selbstberichteten damit verbundenen Behinderung unabhängig von der Diagnose zu untersuchen.
Die Punkte des Fragebogens werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Behinderung und 10 maximale Behinderung bedeutet.
(maximale Punktzahl 70)
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Grundlinie (aktuell)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gaurav Gupta, GG MPC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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