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Psychedelische Therapie für Wellness-Studien im Nachhinein

29. August 2023 aktualisiert von: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Eine retrospektive Studie bestimmt den Einfluss der psychedelischen Therapie auf dimensionale Maße des Wohlbefindens

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Psychedelika zur Verbesserung der Wellness-Maßnahmen anhand einer retrospektiven, einmaligen Kohortenstudie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bisherige Forschung konzentrierte sich weitgehend auf die Behandlung spezifischer Diagnosegruppen wie Depressionen, chronische Schmerzen, Angststörungen mit verschiedenen Ansätzen. Angesichts der erheblichen Überschneidung der Symptomatik in Bezug auf diagnostische Kriterien und das Vorhandensein von Komorbidität sind die Ergebnisse schwierig auf Anwendungen in der realen Welt zu extrapolieren. Daher haben viele Autoren argumentiert, sich weniger auf spezifische Diagnosen zu verlassen und sich stattdessen auf das Wohlbefinden zu konzentrieren, wo Symptomcluster oder sogenannte Dimensionen unabhängig voneinander untersucht werden.

Die Verfassung der WHO besagt: „Gesundheit ist ein Zustand des vollständigen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens und nicht nur das Fehlen von Krankheit oder Gebrechen.“ Eine wichtige Implikation dieser Definition ist, dass Gesundheit mehr ist als nur das Fehlen von Störungen oder Behinderungen. Gesundheit ist ein Zustand des Wohlbefindens, in dem ein Individuum seine eigenen Fähigkeiten verwirklicht, mit den normalen Belastungen des Lebens fertig wird, produktiv arbeiten und zu seiner Gemeinschaft beitragen kann.

Forschungsziel: In der aktuellen Forschung versuchen die Forscher, die selbstberichteten Behandlungseffekte von Psychedelika (Psilocybin, 3,4-Methylendioxymethamphetamin, N,N-Dimethyltryptamin, Lysergsäurediethylamid und Ketamin) für Nicht-Erholungszwecke (d. Medikamente zur Linderung von Leidenssymptomen). Die Ermittler werden eine zusammengesetzte Punktzahl der globalen Wahrnehmung des Patienten zusammen mit Schmerz-, Funktions- und Stimmungswerten als Maß für das Wohlbefinden verwenden, ein Messansatz, der bisher nicht durchgeführt wurde. Die Ermittler folgen früheren Arbeiten in diesem Bereich und verwenden ein Studiendesign mit retrospektiven Selbstberichten von Patienten, das eine sichere Möglichkeit bietet, weitere Beweise in diesem Versorgungsbereich zu entwickeln.

Teilnehmer und Verfahren: 50 nicht aktive militärische Teilnehmer, die nicht unter der Obhut von Dr. Gupta stehen, werden durch Mundpropaganda und Werbung rekrutiert, um sich selbst als diejenigen zu identifizieren, die psychedelische Medizin für nicht Freizeitzwecke verwendet haben (Anhang B Rekrutierungsschreiben). Zusätzlich zu den demografischen Informationen werden sie gebeten, die PGIC- und Angst-, Stimmungs-, Schmerz- und Behinderungs-Subskalen, PEG, HADS und DI auszufüllen, Informationen zu ihrer bisherigen Krankengeschichte, Art/Indikationen für die Anwendung und Nebenwirkungen bereitzustellen. Diese Daten werden einmal pro Teilnehmer erhoben und können bei Bedarf jederzeit mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter zur weiteren Klärung besprochen werden.

Risiken und Risikominderung: Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig und die Freiwilligen können ihre Einwilligung jederzeit widerrufen oder Fragen überspringen, die sie lieber nicht beantworten möchten, ohne dass dies Auswirkungen auf den Zugang zu zukünftiger medizinischer Versorgung hat. Aufgrund der Art dieser Studie gibt es keine zusätzlichen damit verbundenen Risiken. Patienten können darum bitten, vom Forschungsteam kontaktiert zu werden, wenn sie Bedenken besprechen möchten, werden jedoch darüber informiert, dass dies ihre Anonymität verletzen würde.

Der PI verpflichtet sich, genaue und sichere Aufzeichnungen zu führen. Die aus diesen Daten generierte Tabelle wird passwortgeschützt und anonymisiert. Nur das Forschungsteam hat Zugriff auf diese Daten, und keine Patienten sind identifizierbar, es sei denn, sie geben Kontaktinformationen an, um eine Nachverfolgung anzufordern.

Vorteile und militärische Bedeutung: Die Ergebnisse dieses Projekts könnten möglicherweise die Qualität der Versorgung von Patienten mit verschiedenen Arten von Leiden verbessern, indem sie erste Einblicke in diese neuen Behandlungen liefern. Die kanadischen Streitkräfte haben insbesondere eine beträchtlich hohe Rate an Patienten mit komorbiden Schmerzen und psychischen Problemen. Daher könnte die Bestimmung der Auswirkungen auf das Wohlbefinden zu einer weiteren Validierung von Behandlungen führen, um die Lebensqualität sowie die persönliche und berufliche Funktion zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K4S9
        • Gaurav Gupta MPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

50 nicht aktive militärische Teilnehmer, die nicht unter der Obhut von Dr. Gaurav Gupta stehen, werden rekrutiert. Kollegen werden darüber informiert, dass es möglicherweise Patienten gibt, die Kandidaten sein könnten, zusätzlich zu Werbung auf einer Website und in sozialen Medien (z. B. Facebook, Instagram und/oder Twitter). Das Einzugsgebiet wird auf Kanada festgelegt, aber erweitert, wenn die Rekrutierung fehlschlägt. Die Teilnehmer werden sich daher selbst als diejenigen identifizieren, die psychedelische Medizin für Nicht-Erholungszwecke verwendet haben (Anwerbungsschreiben in Anhang B).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 99 Jahren
  2. Selbstauskunft über den früheren Gebrauch von Psychedelika zu therapeutischen Zwecken in den letzten 3 Jahren
  3. Während ein Einwilligungsschreiben bereitgestellt wird, werden die Patienten angesichts der möglichen rechtlichen Auswirkungen der Identifizierung nur gebeten, den Bedingungen zuzustimmen, ohne ihre Namen anzugeben (d. h. nicht unterzeichnete Einwilligungsverfahren).
  4. Zivil- oder Militärveteranen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Verwendung von psychedelischen Arzneimitteln für nichttherapeutische Zwecke
  2. Es werden nur die jüngsten Erfahrungen kommentiert
  3. Aktive Militärangehörige
  4. Angesichts des retrospektiven Charakters der Studie sind keine anderen Ausschlusskriterien als das Nichterfüllen der Einschlusskriterien erforderlich.
  5. Im Allgemeinen ist die Teilnahme der Patienten anonym, da der Zugang zu Medikamenten möglicherweise nicht als legal angesehen wird. In Fällen, in denen jedoch Bedenken hinsichtlich eines schwerwiegenden Gesundheitsproblems bestehen und der Patient identifiziert werden kann, müssen sie sicherstellen, dass eine angemessene Nachsorge arrangiert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Psychedelika
50 nicht aktive militärische Teilnehmer, die nicht unter der Obhut von Dr. Gupta stehen, werden durch Mundpropaganda und Werbung rekrutiert, um sich selbst als diejenigen zu identifizieren, die psychedelische Medizin für nicht Freizeitzwecke verwendet haben (Anstellung B Rekrutierungsschreiben). Zusätzlich zu den demografischen Informationen werden sie gebeten, die PGIC- und Angst-, Stimmungs-, Schmerz- und Behinderungs-Subskalen, PEG, HADS und DI auszufüllen, Informationen zu ihrer bisherigen Krankengeschichte, Art/Indikationen für die Anwendung und Nebenwirkungen bereitzustellen. Diese Daten werden einmal pro Teilnehmer erhoben und können bei Bedarf jederzeit mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter zur weiteren Klärung besprochen werden.
retrospektive Erhebung der bisherigen Nutzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Retrospektive verwendet in den letzten 3 Jahren
Der globale Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIC) wurde verwendet, um die klinische Veränderung mit einer Punktzahl von mindestens (moderat/viel besser) einzuschätzen, wird als minimal wichtiger klinisch wichtiger Unterschied angesehen. Scores 1-7, wobei höhere Scores mit einem besseren Ergebnis verbunden sind.
Retrospektive verwendet in den letzten 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie (aktuell)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um Angst und Depression in einer allgemeinen medizinischen Population von Patienten zu messen. Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angst und sieben Fragen zu Depression, die in den Fragebogen eingestreut und separat bewertet werden. Hohe Werte weisen auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin.
Grundlinie (aktuell)
Schmerz-, Genuss- und allgemeine Aktivitätsskala (PEG)
Zeitfenster: Grundlinie (aktuell)
Schmerz-, Genuss- und allgemeine Aktivitätsskala (PEG), eine 3-Fragen-Skala mit Werten von 0-10 für jede (insgesamt 30), die darauf abzielt, die Veränderung (falls vorhanden) bei Aktivitätseinschränkungen, Symptomen, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität zu beschreiben , bezogen auf den Schmerzzustand. Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzen und Funktion hin.
Grundlinie (aktuell)
Der Behinderungsindex (DI)
Zeitfenster: Grundlinie (aktuell)
7-Punkte-Fragebogen, angepasst an den Schmerzinvaliditätsindex, um das Ausmaß der selbstberichteten damit verbundenen Behinderung unabhängig von der Diagnose zu untersuchen. Die Punkte des Fragebogens werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Behinderung und 10 maximale Behinderung bedeutet. (maximale Punktzahl 70)
Grundlinie (aktuell)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaurav Gupta, GG MPC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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