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健康研究的迷幻疗法回顾

2023年8月29日 更新者:Gaurav Gupta、Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

一项确定迷幻疗法对健康维度测量影响的回顾性研究

本研究的总体目标是使用回顾性、单期、队列研究评估迷幻药改善健康措施的功效

研究概览

地位

主动,不招人

条件

干预/治疗

详细说明

以前的研究主要集中在用各种方法治疗特定的诊断组,如抑郁症、慢性疼痛、焦虑症。 由于症状学在诊断标准和合并症存在方面存在显着重叠,因此很难将结果外推到现实世界的应用中。 因此,许多作者主张减少对特定诊断的依赖,而是关注健康,独立探索症状群或所谓的维度。

世卫组织章程规定:“健康是身体、精神和社会方面的完好状态,而不仅仅是没有疾病或虚弱。” 这个定义的一个重要含义是健康不仅仅是没有障碍或残疾。 健康是一种幸福的状态,在这种状态下,个人可以实现自己的能力,可以应对正常的生活压力,可以富有成效地工作,并且可以为他或她的社区做出贡献。

研究目标:在目前的研究中,研究人员试图测量自我报告的非娱乐目的(即,自我用药以减轻痛苦的症状)。 研究人员将使用患者整体感知的综合评分,以及疼痛、功能和情绪评分作为健康的衡量标准,这是一种迄今为止尚未采用的测量方法。 研究人员遵循该领域之前的工作,使用患者回顾性自我报告研究设计,允许以安全的方式在该护理领域开发更多证据。

参与者和程序:将通过口耳相传和广告招募 50 名不受 Gupta 博士照顾的非现役军人参与者,以自我识别为非娱乐目的使用迷幻药(附录 B 招募信)。 除了人口统计信息外,他们还将被要求完成 PGIC 和焦虑、情绪、疼痛和残疾分量表、PEG、HADS 和 DI,提供有关其既往病史、使用性质/适应症和不良事件的信息。 每个参与者将收集一次该数据,如果有必要,他们可以随时与研究助理交谈以进一步澄清。

风险和风险缓解:参与本研究是自愿的,志愿者可以随时撤回同意或跳过他们不想回答的任何问题,而不会对未来获得医疗服务产生任何影响。 由于这项研究的性质,没有额外的相关风险。 如果患者希望讨论任何问题,他们可以要求研究团队与他们联系,但会被告知这会破坏他们的匿名性。

PI 同意保持准确和安全的记录。 从这些数据生成的电子表格将受到密码保护和匿名化。 只有研究团队才能访问这些数据,除非患者提供联系信息以请求跟进,否则无法识别他们的身份。

好处和军事意义:该项目的结果可以通过提供对这些新兴疗法的初步见解,潜在地提高对患有各种类型痛苦的患者的护理质量。 加拿大军队中患有合并症疼痛和心理健康问题的患者比例特别高。 因此,确定对健康的影响可能会进一步验证改善生活质量、个人和职业功能的治疗方法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1K4S9
        • Gaurav Gupta MPC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

将招募 50 名不受 Gaurav Gupta 博士照顾的非现役军人。 除了在网站和社交媒体(例如 facebook、instragram 和/或 twitter)上做广告之外,同事们将被告知有可能成为候选人的患者。 范围将设置为加拿大,但如果招募失败,范围将扩大。 因此,参与者将自我认定为出于非娱乐目的使用迷幻药(附录 B 招聘信)。

描述

纳入标准:

  1. 18-99岁之间
  2. 过去 3 年以治疗为目的使用迷幻药的自我报告
  3. 虽然将提供同意书,但考虑到身份识别的潜在法律后果,仅会要求患者同意这些条款而不提供他们的姓名(即未签名的同意程序)
  4. 平民或退伍军人。

排除标准:

  1. 过去用于非治疗目的的迷幻药物
  2. 只会评论最近的经历
  3. 现役军人
  4. 鉴于试验的回顾性,除了不符合纳入标准外,没有其他排除标准是必要的。
  5. 考虑到获得药物可能不被认为是合法的,一般来说患者的参与将是匿名的。 但是,如果担心出现严重的健康问题并且可以确定患者身份,他们将确保安排适当的跟进。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
迷幻剂
将通过口耳相传和广告招募 50 名不受 Gupta 博士照顾的非现役军人参与者,以自我识别为非娱乐目的使用迷幻药(附录 B 招募信)。 除了人口统计信息外,他们还将被要求完成 PGIC 和焦虑、情绪、疼痛和残疾分量表、PEG、HADS 和 DI,提供有关其既往病史、使用性质/适应症和不良事件的信息。 每个参与者将收集一次该数据,如果有必要,他们可以随时与研究助理交谈以进一步澄清。
以前使用的回顾性调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对变化的总体印象
大体时间:过去 3 年使用的追溯
患者对变化的整体印象 (PGIC) 已被用于估计临床变化,评分至少为(中等/更好),将被视为最低限度重要的临床重要差异。 得分 1-7,得分越高,结果越好。
过去 3 年使用的追溯

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表
大体时间:基线(当前)
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 用于测量一般医疗患者群体的焦虑和抑郁。 该问卷包括七个焦虑问题和七个抑郁问题,这些问题穿插在问卷中并分别评分。 高分表示疾病的严重程度较高。
基线(当前)
疼痛、愉悦和一般活动量表 (PEG)
大体时间:基线(当前)
疼痛、愉悦和一般活动量表 (PEG),这是一个包含 3 个问题的量表,每个问题的分数为 0-10(共 30 分),旨在描述活动限制、症状、情绪和整体生活质量的变化(如果有) , 与疼痛状况有关。 分数越高表明疼痛和功能越差。
基线(当前)
残疾指数 (DI)
大体时间:基线(当前)
由疼痛残疾指数改编的 7 项问卷,用于调查独立于诊断的自我报告相关残疾的严重程度。 调查问卷的项目按 0-10 的数字等级量表进行评估,其中 0 表示没有残疾,10 表示最大残疾。 (满分 70)
基线(当前)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gaurav Gupta、GG MPC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月19日

初级完成 (估计的)

2025年8月18日

研究完成 (估计的)

2025年8月27日

研究注册日期

首次提交

2022年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月19日

首次发布 (实际的)

2022年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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