- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05469243
Psykedeelinen terapia hyvinvointitutkimukseen takautuvasti
Retrospektiivinen tutkimus, jossa selvitetään psykedeelisen terapian vaikutus hyvinvoinnin ulottuvuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi tutkimus on keskittynyt pitkälti tiettyjen diagnostisten ryhmien, kuten masennuksen, kroonisen kivun, ahdistuneisuushäiriöiden, hoitoon erilaisilla lähestymistavoilla. Koska oireet ovat merkittävästi päällekkäisiä diagnostisten kriteerien ja komorbiditeetin suhteen, tuloksia on haastavaa ekstrapoloida tosielämän sovelluksiin. Siksi monet kirjoittajat ovat väittäneet luottaen vähemmän tiettyihin diagnooseihin ja keskittyneet sen sijaan hyvinvointiin, jossa oireryppäitä tai niin sanottuja ulottuvuuksia tutkitaan itsenäisesti.
WHO:n perustuslaissa sanotaan: "Terveys on täydellisen fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin tila, ei vain sairauden tai vamman puuttumista." Tämän määritelmän tärkeä seuraus on, että terveys on enemmän kuin vain häiriöiden tai vamman puuttumista. Terveys on hyvinvoinnin tila, jossa yksilö oivaltaa omat kykynsä, selviytyy elämän normaaleista stressistä, voi työskennellä tuottavasti ja kykenee vaikuttamaan yhteisönsä hyväksi.
Tutkimuksen tavoite: Nykyisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät mittaamaan psykedeelisten aineiden (psilosybiini, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini, N,N-dimetyylitryptamiini, lysergihappodietyyliamidi ja ketamiini) itse ilmoittamia hoitovaikutuksia ei-virkistystarkoituksiin (ts. lääkitys, joka lievittää kärsimyksen oireita). Tutkijat käyttävät potilaan maailmanlaajuisen havainnon yhdistettyä pistemäärää sekä kipu-, toiminta- ja mielialapisteitä hyvinvoinnin mittana. Mittaustapaa ei ole tähän mennessä tehty. Tutkijat seuraavat aiempaa työtä tällä alalla käyttämällä potilaan retrospektiivistä itseraportointia, mikä mahdollistaa turvallisen tavan kehittää lisätodisteita tällä hoidon alalla.
Osallistujat ja menettely: 50 ei-aktiivista sotilaallista osallistujaa, jotka eivät ole tohtori Guptan hoidossa, rekrytoidaan suullisesti ja mainonnan kautta tunnistamaan itsensä käyttäneensä psykedeelistä lääkettä ei-virkistystarkoituksiin (liite B värväyskirje). Väestötietojen lisäksi heitä pyydetään täyttämään PGIC ja ahdistuneisuus, mieliala, kipu ja vammaisuus, PEG, HADS ja DI, tiedot aiemmasta sairaushistoriastaan, luonteestaan / käyttöaiheistaan ja haittatapahtumista. Nämä tiedot kerätään kerran osallistujaa kohden, ja he voivat milloin tahansa keskustella tutkijan kanssa tarvittaessa lisäselvityksiä varten.
Riskit ja riskien vähentäminen: Osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista, ja vapaaehtoiset voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa tai ohittaa minkä tahansa kysymyksen, johon he eivät halua vastata ilman, että sillä olisi vaikutusta tulevaan sairaanhoitoon. Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen siihen ei liity muita riskejä. Potilaat voivat pyytää, että tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä, jos he haluavat keskustella huolenaiheistaan, mutta heille ilmoitetaan, että tämä loukkaa heidän nimettömyyttään.
PI sitoutuu pitämään tarkkoja ja turvallisia tietueita. Näistä tiedoista luotu laskentataulukko suojataan salasanalla ja anonymisoidaan. Vain tutkimusryhmällä on pääsy näihin tietoihin, eivätkä potilaat ole tunnistettavissa, elleivät he anna yhteystietoja, joissa pyydetään seurantaa.
Edut ja sotilaallinen merkitys: Tämän projektin tulokset voisivat mahdollisesti parantaa erityyppisistä kärsimyksistä kärsivien potilaiden hoidon laatua tarjoamalla alustavia näkemyksiä näistä uusista hoidoista. Erityisesti Kanadan joukoissa on huomattavan paljon potilaita, joilla on samanaikaisia kipuja ja mielenterveysongelmia. Siksi hyvinvointivaikutusten määrittäminen voi johtaa hoitojen validointiin elämänlaadun, henkilökohtaisen ja ammatillisen toiminnan parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K4S9
- Gaurav Gupta MPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-99-vuotiaana
- Oma raportti aiemmasta psykedeelisten lääkkeiden käytöstä terapeuttisiin tarkoituksiin viimeisen 3 vuoden aikana
- Vaikka suostumuskirje toimitetaan, potilaita pyydetään vain hyväksymään ehdot ilmoittamatta nimeään (eli allekirjoittamattomat suostumusmenettelyt), koska tunnistamisen mahdolliset oikeudelliset seuraukset
- Siviili- tai sotilasveteraanit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi psykedeelisten lääkkeiden käyttö ei-terapeuttisiin tarkoituksiin
- Vain viimeisin kokemus kommentoida
- Aktiiviset sotilasjäsenet
- Kokeilun takautuvan luonteen vuoksi muita poissulkemiskriteerejä, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, ei tarvita.
- Yleensä potilaiden osallistuminen on anonyymiä, koska lääkkeiden saamista ei ehkä ole pidetty laillisena. Tapauksissa, joissa on huolia vakavista terveysongelmista ja potilas voidaan tunnistaa, heidän on varmistettava, että asianmukainen seuranta voidaan järjestää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
psykedeelit
50 ei-aktiivista sotilaallista osallistujaa, jotka eivät ole tohtori Guptan hoidossa, rekrytoidaan suusta suuhun ja mainoksiin, jotta he voivat tunnistaa itsensä käyttäneensä psykedeelisiä lääkkeitä muihin kuin virkistystarkoituksiin (liite B värväyskirje).
Väestötietojen lisäksi heitä pyydetään täyttämään PGIC ja ahdistuneisuus, mieliala, kipu ja vammaisuus, PEG, HADS ja DI, tiedot aiemmasta sairaushistoriastaan, luonteestaan / käyttöaiheistaan ja haittatapahtumista.
Nämä tiedot kerätään kerran osallistujaa kohden, ja he voivat milloin tahansa keskustella tutkijan kanssa tarvittaessa lisäselvityksiä varten.
|
retrospektiivinen tutkimus aikaisemmasta käytöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: retrospektiivinen käytetty viimeisen 3 vuoden aikana
|
potilaan globaalia vaikutelmaa muutoksesta (PGIC) on käytetty kliinisen muutoksen arvioimiseen vähintään pistemäärällä (kohtalainen/paljon parempi), pidetään minimaalisen tärkeänä kliinisesti tärkeänä erona.
Pisteet 1-7 ja korkeammat pisteet yhdistettynä parempaan lopputulokseen.
|
retrospektiivinen käytetty viimeisen 3 vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso (nykyinen)
|
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen yleisessä lääketieteellisessä potilaspopulaatiossa.
Kyselylomakkeessa on seitsemän ahdistuneisuuskysymystä ja seitsemän masennukseen liittyvää kysymystä, jotka on pisteytetty kyselylomakkeen sisällä ja pisteytetty erikseen.
Korkeat pisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
|
lähtötaso (nykyinen)
|
|
Kivun, nautinnon ja yleisen aktiivisuuden asteikko (PEG)
Aikaikkuna: lähtötaso (nykyinen)
|
Pain, Enjoyment and General Activity Scale (PEG), joka on 3-kysymyksen asteikko, jossa on pisteet 0-10 jokaiselle (yhteensä 30), joka kuvaa muutosta (jos sellaista on) aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa. , joka liittyy kiputilaan.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kipua ja toimintaa.
|
lähtötaso (nykyinen)
|
|
Työkyvyttömyysindeksi (DI)
Aikaikkuna: lähtötaso (nykyinen)
|
Kivun vammaisuusindeksistä muokattu 7 kohdan kyselylomake tutkimaan itse ilmoittaman vamman suuruutta diagnoosista riippumatta.
Kyselylomakkeen kohdat arvioidaan numeerisella 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 10 on enimmäisvamma.
(enimmäispisteet 70)
|
lähtötaso (nykyinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gaurav Gupta, GG MPC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .