Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykedeelinen terapia hyvinvointitutkimukseen takautuvasti

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Retrospektiivinen tutkimus, jossa selvitetään psykedeelisen terapian vaikutus hyvinvoinnin ulottuvuuksiin

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida psykedeelisten lääkkeiden tehokkuutta hyvinvointimittausten parantamiseksi retrospektiivisen, yksittäisen ajanjakson kohorttitutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisempi tutkimus on keskittynyt pitkälti tiettyjen diagnostisten ryhmien, kuten masennuksen, kroonisen kivun, ahdistuneisuushäiriöiden, hoitoon erilaisilla lähestymistavoilla. Koska oireet ovat merkittävästi päällekkäisiä diagnostisten kriteerien ja komorbiditeetin suhteen, tuloksia on haastavaa ekstrapoloida tosielämän sovelluksiin. Siksi monet kirjoittajat ovat väittäneet luottaen vähemmän tiettyihin diagnooseihin ja keskittyneet sen sijaan hyvinvointiin, jossa oireryppäitä tai niin sanottuja ulottuvuuksia tutkitaan itsenäisesti.

WHO:n perustuslaissa sanotaan: "Terveys on täydellisen fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin tila, ei vain sairauden tai vamman puuttumista." Tämän määritelmän tärkeä seuraus on, että terveys on enemmän kuin vain häiriöiden tai vamman puuttumista. Terveys on hyvinvoinnin tila, jossa yksilö oivaltaa omat kykynsä, selviytyy elämän normaaleista stressistä, voi työskennellä tuottavasti ja kykenee vaikuttamaan yhteisönsä hyväksi.

Tutkimuksen tavoite: Nykyisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät mittaamaan psykedeelisten aineiden (psilosybiini, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini, N,N-dimetyylitryptamiini, lysergihappodietyyliamidi ja ketamiini) itse ilmoittamia hoitovaikutuksia ei-virkistystarkoituksiin (ts. lääkitys, joka lievittää kärsimyksen oireita). Tutkijat käyttävät potilaan maailmanlaajuisen havainnon yhdistettyä pistemäärää sekä kipu-, toiminta- ja mielialapisteitä hyvinvoinnin mittana. Mittaustapaa ei ole tähän mennessä tehty. Tutkijat seuraavat aiempaa työtä tällä alalla käyttämällä potilaan retrospektiivistä itseraportointia, mikä mahdollistaa turvallisen tavan kehittää lisätodisteita tällä hoidon alalla.

Osallistujat ja menettely: 50 ei-aktiivista sotilaallista osallistujaa, jotka eivät ole tohtori Guptan hoidossa, rekrytoidaan suullisesti ja mainonnan kautta tunnistamaan itsensä käyttäneensä psykedeelistä lääkettä ei-virkistystarkoituksiin (liite B värväyskirje). Väestötietojen lisäksi heitä pyydetään täyttämään PGIC ja ahdistuneisuus, mieliala, kipu ja vammaisuus, PEG, HADS ja DI, tiedot aiemmasta sairaushistoriastaan, luonteestaan ​​/ käyttöaiheistaan ​​ja haittatapahtumista. Nämä tiedot kerätään kerran osallistujaa kohden, ja he voivat milloin tahansa keskustella tutkijan kanssa tarvittaessa lisäselvityksiä varten.

Riskit ja riskien vähentäminen: Osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista, ja vapaaehtoiset voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa tai ohittaa minkä tahansa kysymyksen, johon he eivät halua vastata ilman, että sillä olisi vaikutusta tulevaan sairaanhoitoon. Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen siihen ei liity muita riskejä. Potilaat voivat pyytää, että tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä, jos he haluavat keskustella huolenaiheistaan, mutta heille ilmoitetaan, että tämä loukkaa heidän nimettömyyttään.

PI sitoutuu pitämään tarkkoja ja turvallisia tietueita. Näistä tiedoista luotu laskentataulukko suojataan salasanalla ja anonymisoidaan. Vain tutkimusryhmällä on pääsy näihin tietoihin, eivätkä potilaat ole tunnistettavissa, elleivät he anna yhteystietoja, joissa pyydetään seurantaa.

Edut ja sotilaallinen merkitys: Tämän projektin tulokset voisivat mahdollisesti parantaa erityyppisistä kärsimyksistä kärsivien potilaiden hoidon laatua tarjoamalla alustavia näkemyksiä näistä uusista hoidoista. Erityisesti Kanadan joukoissa on huomattavan paljon potilaita, joilla on samanaikaisia ​​kipuja ja mielenterveysongelmia. Siksi hyvinvointivaikutusten määrittäminen voi johtaa hoitojen validointiin elämänlaadun, henkilökohtaisen ja ammatillisen toiminnan parantamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K4S9
        • Gaurav Gupta MPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan 50 ei-aktiivista sotilashenkilöä, jotka eivät ole tohtori Gaurav Guptan hoidossa. Työtovereita, joilla on mahdollisia potilaita, tiedotetaan ehdokkaana verkkosivuilla ja sosiaalisessa mediassa (esim. facebook, instragram ja/tai twitter) mainostamisen lisäksi. Valuma määrätään Kanadaan, mutta sitä laajennetaan, jos rekrytointi epäonnistuu. Siksi osallistujat tunnistavat itsensä käyttäneensä psykedeelisiä lääkkeitä muihin kuin virkistystarkoituksiin (Liite B rekrytointikirje).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-99-vuotiaana
  2. Oma raportti aiemmasta psykedeelisten lääkkeiden käytöstä terapeuttisiin tarkoituksiin viimeisen 3 vuoden aikana
  3. Vaikka suostumuskirje toimitetaan, potilaita pyydetään vain hyväksymään ehdot ilmoittamatta nimeään (eli allekirjoittamattomat suostumusmenettelyt), koska tunnistamisen mahdolliset oikeudelliset seuraukset
  4. Siviili- tai sotilasveteraanit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi psykedeelisten lääkkeiden käyttö ei-terapeuttisiin tarkoituksiin
  2. Vain viimeisin kokemus kommentoida
  3. Aktiiviset sotilasjäsenet
  4. Kokeilun takautuvan luonteen vuoksi muita poissulkemiskriteerejä, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, ei tarvita.
  5. Yleensä potilaiden osallistuminen on anonyymiä, koska lääkkeiden saamista ei ehkä ole pidetty laillisena. Tapauksissa, joissa on huolia vakavista terveysongelmista ja potilas voidaan tunnistaa, heidän on varmistettava, että asianmukainen seuranta voidaan järjestää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
psykedeelit
50 ei-aktiivista sotilaallista osallistujaa, jotka eivät ole tohtori Guptan hoidossa, rekrytoidaan suusta suuhun ja mainoksiin, jotta he voivat tunnistaa itsensä käyttäneensä psykedeelisiä lääkkeitä muihin kuin virkistystarkoituksiin (liite B värväyskirje). Väestötietojen lisäksi heitä pyydetään täyttämään PGIC ja ahdistuneisuus, mieliala, kipu ja vammaisuus, PEG, HADS ja DI, tiedot aiemmasta sairaushistoriastaan, luonteestaan ​​/ käyttöaiheistaan ​​ja haittatapahtumista. Nämä tiedot kerätään kerran osallistujaa kohden, ja he voivat milloin tahansa keskustella tutkijan kanssa tarvittaessa lisäselvityksiä varten.
retrospektiivinen tutkimus aikaisemmasta käytöstä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: retrospektiivinen käytetty viimeisen 3 vuoden aikana
potilaan globaalia vaikutelmaa muutoksesta (PGIC) on käytetty kliinisen muutoksen arvioimiseen vähintään pistemäärällä (kohtalainen/paljon parempi), pidetään minimaalisen tärkeänä kliinisesti tärkeänä erona. Pisteet 1-7 ja korkeammat pisteet yhdistettynä parempaan lopputulokseen.
retrospektiivinen käytetty viimeisen 3 vuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso (nykyinen)
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen yleisessä lääketieteellisessä potilaspopulaatiossa. Kyselylomakkeessa on seitsemän ahdistuneisuuskysymystä ja seitsemän masennukseen liittyvää kysymystä, jotka on pisteytetty kyselylomakkeen sisällä ja pisteytetty erikseen. Korkeat pisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
lähtötaso (nykyinen)
Kivun, nautinnon ja yleisen aktiivisuuden asteikko (PEG)
Aikaikkuna: lähtötaso (nykyinen)
Pain, Enjoyment and General Activity Scale (PEG), joka on 3-kysymyksen asteikko, jossa on pisteet 0-10 jokaiselle (yhteensä 30), joka kuvaa muutosta (jos sellaista on) aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa. , joka liittyy kiputilaan. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kipua ja toimintaa.
lähtötaso (nykyinen)
Työkyvyttömyysindeksi (DI)
Aikaikkuna: lähtötaso (nykyinen)
Kivun vammaisuusindeksistä muokattu 7 kohdan kyselylomake tutkimaan itse ilmoittaman vamman suuruutta diagnoosista riippumatta. Kyselylomakkeen kohdat arvioidaan numeerisella 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 10 on enimmäisvamma. (enimmäispisteet 70)
lähtötaso (nykyinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaurav Gupta, GG MPC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa