- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05469243
Terapia psichedelica per gli studi sul benessere in modo retrospettivo
Uno studio retrospettivo determina l'impatto della terapia psichedelica per le misure dimensionali del benessere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca precedente si è concentrata in gran parte sul trattamento di gruppi diagnostici specifici come depressione, dolore cronico, disturbi d'ansia con vari approcci. Con la significativa sovrapposizione della sintomatologia rispetto ai criteri diagnostici e la presenza di comorbilità, i risultati sono difficili da estrapolare alle applicazioni del mondo reale. Pertanto molti autori hanno sostenuto di fare meno affidamento su diagnosi specifiche e di concentrarsi invece sul benessere, dove i gruppi di sintomi o le cosiddette dimensioni vengono esplorati indipendentemente.
La costituzione dell'OMS afferma: "La salute è uno stato di completo benessere fisico, mentale e sociale e non semplicemente l'assenza di malattia o infermità". Un'implicazione importante di questa definizione è che la salute è qualcosa di più della semplice assenza di disturbi o disabilità. La salute è uno stato di benessere in cui un individuo realizza le proprie capacità, può far fronte ai normali stress della vita, può lavorare in modo produttivo ed è in grado di contribuire alla propria comunità.
Obiettivo della ricerca: nell'attuale ricerca, i ricercatori cercano di misurare gli effetti del trattamento auto-riferiti di sostanze psichedeliche (psilocibina, 3,4-metilendiossimetamfetamina, N, N-dimetiltriptamina, dietilamide dell'acido lisergico e ketamina) per scopi non ricreativi (ad es. medicare per migliorare i sintomi della sofferenza). Gli investigatori utilizzeranno un punteggio composito della percezione globale del paziente, insieme ai punteggi del dolore, della funzione e dell'umore come misura del benessere, un approccio alla misurazione che non è stato fatto fino ad oggi. Gli investigatori seguono il lavoro precedente in quest'area, utilizzando un disegno di studio di autovalutazione retrospettiva del paziente, consentendo un modo sicuro per sviluppare ulteriori prove in quest'area di cura.
Partecipanti e procedura: 50 partecipanti militari non attivi non sotto la cura del Dr. Gupta saranno reclutati attraverso il passaparola e la pubblicità per autoidentificarsi come aver usato medicine psichedeliche per scopi non ricreativi (Appendice B lettera di reclutamento). Oltre alle informazioni demografiche, verrà chiesto loro di completare le sottoscale PGIC e ansia, umore, dolore e disabilità, PEG, HADS e DI, fornire informazioni sulla loro storia medica passata, natura/indicazioni per l'uso ed eventi avversi. Questi dati saranno raccolti una volta per partecipante e potranno parlare con un ricercatore per ulteriori chiarimenti, se necessario, in qualsiasi momento.
Rischi e mitigazione del rischio: la partecipazione a questo studio è volontaria e i volontari possono revocare il consenso in qualsiasi momento o saltare qualsiasi domanda a cui preferirebbero non rispondere senza avere alcun effetto sull'accesso alle future cure mediche. A causa della natura di questo studio non ci sono ulteriori rischi associati. I pazienti possono chiedere di essere contattati dal gruppo di ricerca se desiderano discutere di eventuali dubbi, ma saranno informati che ciò violerà il loro anonimato.
Il PI si impegna a mantenere registri accurati e sicuri. Il foglio di calcolo generato da questi dati sarà protetto da password e reso anonimo. Solo il gruppo di ricerca avrà accesso a questi dati e nessun paziente sarà identificabile a meno che non fornisca le informazioni di contatto che richiedono il follow-up.
Vantaggi e importanza militare: i risultati di questo progetto potrebbero potenzialmente migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti con vari tipi di sofferenza, fornendo una prima visione di questi trattamenti emergenti. Le forze armate canadesi hanno in particolare tassi considerevolmente alti di pazienti con dolore in comorbidità e problemi di salute mentale. Pertanto determinare l'impatto sul benessere potrebbe portare a un'ulteriore convalida dei trattamenti per migliorare la qualità della vita, la funzione personale e lavorativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1K4S9
- Gaurav Gupta MPC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 99 anni
- Autovalutazione del passato uso di farmaci psichedelici per scopi terapeutici negli ultimi 3 anni
- Sebbene verrà fornita una lettera di consenso, ai pazienti verrà chiesto solo di accettare i termini senza fornire i loro nomi (ad esempio, procedure di consenso non firmate) date le potenziali conseguenze legali dell'identificazione
- Veterani civili o militari.
Criteri di esclusione:
- Uso passato della medicina psichedelica per scopi non terapeutici
- Verrà commentata solo l'esperienza più recente
- Membri militari attivi
- Data la natura retrospettiva dello studio non sono necessari altri criteri di esclusione oltre al mancato rispetto dei criteri di inclusione.
- In generale la partecipazione dei pazienti sarà anonima dato che l'accesso ai farmaci potrebbe non essere stato considerato legale. Tuttavia, nei casi in cui sussistono dubbi su gravi problemi di salute e il paziente può essere identificato, dovranno garantire che sia possibile organizzare un follow-up appropriato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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psichedelici
50 partecipanti militari non attivi non sotto la cura del Dr. Gupta saranno reclutati attraverso il passaparola e la pubblicità per autoidentificarsi come aver usato medicine psichedeliche per scopi non ricreativi (Appendice B lettera di reclutamento).
Oltre alle informazioni demografiche, verrà chiesto loro di completare le sottoscale PGIC e ansia, umore, dolore e disabilità, PEG, HADS e DI, fornire informazioni sulla loro storia medica passata, natura/indicazioni per l'uso ed eventi avversi.
Questi dati saranno raccolti una volta per partecipante e potranno parlare con un ricercatore per ulteriori chiarimenti, se necessario, in qualsiasi momento.
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indagine retrospettiva sull'uso precedente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: retrospettiva utilizzata negli ultimi 3 anni
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l'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) è stata utilizzata per stimare il cambiamento clinico con un punteggio di almeno (moderato/molto migliore), sarà considerata la differenza clinicamente importante di minima importanza.
Punteggi da 1 a 7 con punteggi più alti associati a risultati migliori.
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retrospettiva utilizzata negli ultimi 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: linea di base (attuale)
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzata per misurare l'ansia e la depressione in una popolazione medica generale di pazienti.
Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione intervallate all'interno del questionario e valutate separatamente.
Punteggi alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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linea di base (attuale)
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Scala del dolore, del piacere e dell'attività generale (PEG)
Lasso di tempo: linea di base (attuale)
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Pain, Enjoyment and General Activity Scale (PEG) che è una scala di 3 domande con punteggi da 0 a 10 per ciascuna (totale 30) che cerca di descrivere il cambiamento (se presente) nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità generale della vita , relativo alla condizione del dolore.
Punteggi più alti indicano dolore e funzionalità peggiori.
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linea di base (attuale)
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L'indice di disabilità (DI)
Lasso di tempo: linea di base (attuale)
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Questionario a 7 voci adattato dall'indice di disabilità del dolore per indagare l'entità della disabilità correlata auto-riferita, indipendentemente dalla diagnosi.
Gli item del questionario sono valutati su una scala numerica da 0 a 10 dove 0 indica nessuna disabilità e 10 è la massima disabilità.
(punteggio massimo 70)
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linea di base (attuale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gaurav Gupta, GG MPC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-013
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