Efficacité et tolérance de la formule 609613 37 chez les patients acnéiques
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de la formule 609613 37 chez les patients acnéiques en complément et en complément du peroxyde de benzoyle à 5 % pendant 6 mois
L'acné touche la plupart des adolescents et des jeunes adultes avec une gravité et une présentation variables. Pour les formes précoces ou localisées, le traitement de première intention est généralement local. Les traitements disponibles entraînent souvent des irritations locales, notamment lors des premières semaines d'utilisation. C'est pourquoi les crèmes contenant des agents exfoliants sont utilisées depuis longtemps dans l'acné, car elles sont considérées comme permettant une disparition plus rapide des lésions superficielles.
L'objectif de cette étude de 6 mois en double aveugle est de démontrer chez 100 patients acnéiques l'intérêt d'une crème visage anti-acnéique en complément et en complément d'un gel de peroxyde de benzoyle 5%.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est menée conformément au protocole et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur (après obtention de l'autorisation des autorités de santé françaises et avis favorable du comité d'éthique).
En ce qui concerne l'analyse statistique, deux analyses différentes sont effectuées :
- Analyse descriptive : les variables quantitatives sont décrites par la moyenne et l'écart-type et les variables qualitatives par le nombre brut de chaque modalité et le pourcentage correspondant.
- Analyse comparative : pour les variables quantitatives, les comparaisons inter-groupes sont faites par un test T de Student ou un test de Mann-Whitney non paramétrique si nécessaire. Pour les variables qualitatives, les comparaisons sont faites à l'aide d'un test du chi carré, si le nombre de participants attendu est inférieur à 5, le test exact de Fischer sur un tableau de contingence à 4 cases est utilisé.
Un niveau significatif de p <0,05 est considéré comme significatif. Une double saisie est effectuée puis une comparaison des deux bases de données est effectuée. Enfin des tests de cohérence interne et externe sont prévus. Les données manquantes sont décrites et éventuellement analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- peau du visage acnéique
- entre 20 et 50 lésions non inflammatoires sur le visage
- entre 10 et 40 lésions inflammatoires superficielles sur le visage
- pas de traitement acnéique local dans les 15 jours précédents
- pas de traitement par isotrétinoïne dans les 3 mois précédents
- accepter de n'appliquer que les produits de l'étude
Critère d'exclusion:
- moins de 20 ou plus de 50 lésions non inflammatoires sur le visage
- moins de 10 ou plus de 40 lésions inflammatoires superficielles sur le visage
- prescription d'un traitement local contre l'acné depuis moins de 15 jours
- prescription d'un traitement antibiotique depuis moins de 1 mois
- prescription d'un traitement à l'isotrétinoïne depuis moins de 3 mois
- changer régulièrement les articles de toilette et les produits d'hygiène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: crème hydratante et gel de peroxyde de benzoyle 5%
Les participants appliquent le gel de peroxyde de benzoyle à 5% tous les soirs et la crème hydratante tous les matins pendant 3 mois.
Puis ils sont répartis en 2 groupes : l'un applique la crème visage anti-acné tous les matins pendant 3 mois et l'autre la crème hydratante tous les matins pendant 3 mois.
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Groupe A : Eclaran 5% tous les soirs et formule 609567 49 tous les matins, pendant 3 mois. Puis le groupe est divisé : Groupe A1/ formule 609613 37 et Groupe A2/ formule 609567 49 tous les matins, pendant les 3 mois suivants |
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Expérimental: crème visage anti-acné et gel de peroxyde de benzoyle 5%
Les participants appliquent le gel de peroxyde de benzoyle à 5% un soir sur deux et la crème visage anti-acné tous les matins pendant 3 mois.
Puis ils sont répartis en 2 groupes : l'un applique la crème visage anti-acné tous les matins pendant 3 mois et l'autre la crème hydratante tous les matins pendant 3 mois.
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Groupe B : Eclaran 5 % un soir sur deux et 609613 37 tous les matins, pendant 3 mois. Puis le groupe est divisé : Groupe B1/ 609613 37 et Groupe B2/ formule 609567 49 tous les matins, pendant les 3 mois suivants |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du score composite
Délai: de la ligne de base au mois 6
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l'investigateur évalue i) la sensibilité cutanée (érythème, desquamation) et ii) la tolérance globale sur une échelle de 4 points (i) d'Absent à Important et ii) de Nil à Excellent)
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de la ligne de base au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification du nombre de lésions
Délai: de la ligne de base au mois 6
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comptage des lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) et inflammatoires (papules, pustules)
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de la ligne de base au mois 6
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modification de l'évaluation de la sensibilité cutanée par le patient
Délai: de la ligne de base au mois 6
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évaluation de la sensibilité cutanée (prurit, sensation de picotement, sensation de brûlure) sur une échelle de 4 points (de Absent à Important)
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de la ligne de base au mois 6
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modification de l'évaluation de la tolérance globale par le patient
Délai: de la ligne de base au mois 6
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évaluation sur une échelle de 4 points (de Nil à Excellent)
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de la ligne de base au mois 6
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changement dans l'évaluation de l'efficacité par l'investigateur et le patient
Délai: de la ligne de base au mois 6
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évaluation sur une échelle de 4 points (de Nil à Excellent)
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de la ligne de base au mois 6
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modification de l'évaluation de l'efficacité globale par l'investigateur
Délai: de la ligne de base au mois 6
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évaluation sur une échelle de 6 points (de Aucune lésion à Très sévère)
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de la ligne de base au mois 6
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changement dans la qualité de vie
Délai: de la ligne de base au mois 6
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évaluation de la qualité de vie des patients avec le score Cardiff Acne Disability Index (CADI)
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de la ligne de base au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRP09001-EFFACLAR DUO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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