配方 609613 37 在痤疮患者中的疗效和耐受性
2022年7月19日 更新者：Cosmetique Active International
评估配方 609613 37 在痤疮患者中作为 5% 过氧化苯甲酰的辅助和补充 6 个月的疗效和耐受性
痤疮以不同的严重程度和表现影响大多数青少年和年轻人。 对于早期或局部形式，一线治疗通常是局部的。 可用的治疗方法通常会导致局部刺激，尤其是在使用的前几周。 这就是为什么含有去角质剂的面霜长期以来一直用于治疗痤疮，因为它们被认为可以使表面病变更快消失。
这项为期 6 个月的双盲研究的目的是在 100 名痤疮患者中证明抗痤疮面霜作为 5% 过氧化苯甲酰凝胶的辅助和补充的益处。
研究概览
详细说明
该研究是根据方案和现行的立法和监管规定进行的（在获得法国卫生当局的授权和伦理委员会的赞成意见后）。
关于统计分析，进行了两种不同的分析：
- 描述性分析：定量变量由均值和标准差描述，定性变量由每种模态的原始数量和相应的百分比描述。
- 比较分析：对于定量变量，必要时通过Student's T检验或非参数Mann-Whitney检验进行组间比较。 对于定性变量，使用卡方检验进行比较，如果参与者的预期数量小于 5，则使用 Fischer 对 4 框列联表的精确检验。
p <0.05 的显着水平被认为是显着的。 执行双数据输入，然后执行两个数据库的比较。 最后计划进行内部和外部一致性测试。 描述并可能分析缺失的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 痤疮面部皮肤
- 面部有 20 到 50 个非炎症性病变
- 面部有 10 到 40 个浅表炎症病变
- 在过去 15 天内没有进行过局部痤疮治疗
- 在过去 3 个月内未接受过异维甲酸治疗
- 同意仅应用研究产品
排除标准：
- 面部非炎症性病变少于20个或多于50个
- 面部浅表炎症病灶少于10个或多于40个
- 少于 15 天的局部痤疮治疗处方
- 不到 1 个月的抗生素治疗处方
- 异维甲酸治疗少于 3 个月的处方
- 定期更换洗浴用品和卫生用品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：保湿霜和 5% 过氧化苯甲酰凝胶
参与者每天晚上使用 5% 过氧化苯甲酰凝胶，每天早上使用保湿霜，持续 3 个月。
然后他们被分成两组：一组每天早上涂抗痘面霜，持续3个月；另一组每天早上涂保湿霜，持续3个月。
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A 组：每天晚上 5% 的 Eclaran 和每天早上的配方 609567 49，持续 3 个月。 然后分组：A1组/公式609613 37和A2组/公式609567 49每天早上，接下来的3个月 |
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实验性的：抗粉刺面霜和 5% 过氧化苯甲酰凝胶
参与者每隔一晚使用 5% 过氧化苯甲酰凝胶，每天早上使用抗痤疮面霜，持续 3 个月。
然后他们被分成两组：一组每天早上涂抗痘面霜，持续3个月；另一组每天早上涂保湿霜，持续3个月。
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B 组：Eclaran 5% 每隔一晚和 609613 37 每天早上，持续 3 个月。 然后分组：B1组/609613 37和B2组/公式609567 49每天早上，接下来的3个月 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合分数的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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研究者评估 i) 皮肤敏感性（红斑、脱屑）和 ii) 4 分制的总体耐受性（i）从不存在到重要和 ii）从零到极好）
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从基线到第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病灶数的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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计数非炎症（开放性和闭合性粉刺）和炎症（丘疹、脓疱）病变
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从基线到第 6 个月
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患者对皮肤敏感性的评估发生变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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在 4 分制（从不存在到重要）上评估皮肤敏感性（瘙痒、刺痛感、烧灼感）
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从基线到第 6 个月
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患者对整体耐受性评估的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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4 分制评价（从零到优秀）
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从基线到第 6 个月
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研究者和患者对疗效评价的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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4 分制评价（从零到优秀）
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从基线到第 6 个月
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研究者对整体疗效评估的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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6 分制评估（从无损伤到非常严重）
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从基线到第 6 个月
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生活质量的改变
大体时间：从基线到第 6 个月
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Cardiff Acne Disability Index（CADI）评分评估患者的生活质量
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从基线到第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月21日
初级完成 (实际的)
2010年5月25日
研究完成 (实际的)
2010年5月25日
研究注册日期
首次提交
2022年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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