Effekt och tolerans av Formula 609613 37 hos aknepatienter
Utvärdering av effektiviteten och toleransen av formel 609613 37 hos aknepatienter som ett komplement till och utöver 5 % bensoylperoxid i 6 månader
Akne drabbar de flesta tonåringar och unga vuxna med varierande svårighetsgrad och presentation. För tidiga eller lokaliserade former är förstahandsbehandlingen vanligtvis lokal. De tillgängliga behandlingarna leder ofta till lokal irritation, särskilt under de första veckornas användning. Det är därför som krämer som innehåller exfolierande medel länge har använts vid akne, eftersom de anses möjliggöra ett snabbare försvinnande av ytliga lesioner.
Syftet med denna 6-månaders dubbelblinda studie är att visa på 100 aknepatienter intresset av en ansiktskräm mot akne som ett komplement till och utöver en 5% bensoylperoxidgel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs i enlighet med protokollet och gällande lagar och förordningar (efter att ha erhållit tillstånd från de franska hälsomyndigheterna och ett positivt yttrande från den etiska kommittén).
När det gäller den statistiska analysen görs två olika analyser:
- Beskrivande analys: kvantitativa variabler beskrivs av medelvärde och standardavvikelse och kvalitativa variabler med rånummer för varje modalitet och motsvarande procent.
- Jämförande analys: för kvantitativa variabler görs jämförelser mellan grupper med ett Students T-test eller ett icke-parametriskt Mann-Whitney-test om det behövs. För kvalitativa variabler görs jämförelser med hjälp av ett chi-kvadrattest, om det förväntade antalet deltagare är mindre än 5 används Fischers exakta test på en 4-box beredskapstabell.
En signifikant nivå på p <0,05 anses vara signifikant. En dubbeldatainmatning utförs sedan utförs en jämförelse av de två databaserna. Slutligen planeras interna och externa konsekvenstester. Saknade data beskrivs och analyseras eventuellt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akneisk ansiktshud
- mellan 20 och 50 icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet
- mellan 10 och 40 ytliga inflammatoriska lesioner i ansiktet
- ingen lokal aknebehandling under de senaste 15 dagarna
- ingen behandling med isotretinoin under de senaste 3 månaderna
- samtycker till att endast tillämpa studieprodukterna
Exklusions kriterier:
- mindre än 20 eller fler än 50 icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet
- mindre än 10 eller fler än 40 ytliga inflammatoriska lesioner i ansiktet
- ordination av en lokal aknebehandling i mindre än 15 dagar
- ordination av en antibiotikabehandling under mindre än 1 månad
- ordination av en isotretinoinbehandling i mindre än 3 månader
- byter toalettartiklar och hygienprodukter regelbundet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fuktgivande kräm och 5% bensoylperoxidgel
Deltagarna applicerar 5% bensoylperoxidgelen varje kväll och den fuktgivande krämen varje morgon i 3 månader.
Sedan delas de in i 2 grupper: en applicerar ansiktskrämen mot akne varje morgon i 3 månader och den andra en fuktgivande kräm varje morgon i 3 månader.
|
Grupp A: Eclaran 5% varje kväll och formel 609567 49 varje morgon, i 3 månader. Därefter delas gruppen: Grupp A1/ formel 609613 37 och Grupp A2/ formel 609567 49 varje morgon, under de kommande 3 månaderna |
|
Experimentell: ansiktskräm mot akne och 5 % bensoylperoxidgel
Deltagarna applicerar 5 % bensoylperoxidgel varannan natt och ansiktskrämen mot akne varje morgon i 3 månader.
Sedan delas de in i 2 grupper: en applicerar ansiktskrämen mot akne varje morgon i 3 månader och den andra en fuktgivande kräm varje morgon i 3 månader.
|
Grupp B: Eclaran 5 % varannan natt och 609613 37 varje morgon, i 3 månader. Därefter delas gruppen: Grupp B1/ 609613 37 och Grupp B2/ formel 609567 49 varje morgon, under de kommande 3 månaderna |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i den sammansatta poängen
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
utredaren utvärderar i) hudkänsligheten (erytem, deskvamation) och ii) den globala toleransen på en 4-gradig skala (i) från frånvarande till viktig och ii) från noll till utmärkt)
|
från baslinjen till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i antalet lesioner
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
räkning av icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) och inflammatoriska (papuller, pustler) lesioner
|
från baslinjen till månad 6
|
|
förändring av patientens utvärdering av hudkänslighet
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
utvärdering av hudens känslighet (klåda, stickningar, brännande känsla) på en 4-gradig skala (från frånvarande till viktig)
|
från baslinjen till månad 6
|
|
förändring i patientens utvärdering av global tolerans
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
utvärdering på en 4-gradig skala (från noll till utmärkt)
|
från baslinjen till månad 6
|
|
förändring i utvärderingen av effekten av utredaren och patienten
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
utvärdering på en 4-gradig skala (från noll till utmärkt)
|
från baslinjen till månad 6
|
|
förändring i utvärderingen av den globala effekten av utredaren
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
utvärdering på en 6-gradig skala (från ingen lesion till mycket svår)
|
från baslinjen till månad 6
|
|
förändring i livskvalitet
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
utvärdering av livskvaliteten för patienter med Cardiff Acne Disability Index (CADI) poäng
|
från baslinjen till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRP09001-EFFACLAR DUO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .