Eficacia y tolerancia de la fórmula 609613 37 en pacientes con acné
Evaluación de la eficacia y tolerancia de la fórmula 609613 37 en pacientes con acné como complemento y además del peróxido de benzoilo al 5 % durante 6 meses
El acné afecta a la mayoría de los adolescentes y adultos jóvenes con diferente gravedad y presentación. Para formas tempranas o localizadas, el tratamiento de primera línea suele ser local. Los tratamientos disponibles a menudo provocan irritación local, especialmente durante las primeras semanas de uso. Esta es la razón por la cual las cremas que contienen agentes exfoliantes se han utilizado durante mucho tiempo en el acné, ya que se considera que permiten una desaparición más rápida de las lesiones superficiales.
El objetivo de este estudio doble ciego de 6 meses de duración es demostrar en 100 pacientes con acné el interés de una crema facial antiacné como complemento y complemento de un gel de peróxido de benzoilo al 5 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realiza de acuerdo con el protocolo y las disposiciones legislativas y reglamentarias vigentes (después de obtener la autorización de las autoridades sanitarias francesas y el dictamen favorable del comité de ética).
En cuanto al análisis estadístico, se realizan dos análisis diferentes:
- Análisis descriptivo: las variables cuantitativas se describen mediante la media y la desviación estándar y las variables cualitativas mediante el número bruto de cada modalidad y el porcentaje correspondiente.
- Análisis comparativo: para las variables cuantitativas, las comparaciones intergrupos se realizan mediante la prueba t de Student o la prueba no paramétrica de Mann-Whitney si es necesario. Para las variables cualitativas, las comparaciones se realizan mediante una prueba de Chi-cuadrado, si el número esperado de participantes es menor de 5, se utiliza la prueba exacta de Fischer en tablas de contingencia de 4 cajas.
Un nivel significativo de p <0,05 se considera significativo. Se realiza una doble entrada de datos y luego se realiza una comparación de las dos bases de datos. Finalmente se planifican pruebas de consistencia interna y externa. Los datos faltantes se describen y posiblemente se analizan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- piel del rostro acneica
- entre 20 y 50 lesiones no inflamatorias en la cara
- entre 10 y 40 lesiones inflamatorias superficiales en la cara
- sin tratamiento acneico local en los 15 días previos
- sin tratamiento con isotretinoína en los últimos 3 meses
- aceptar aplicar solo los productos del estudio
Criterio de exclusión:
- menos de 20 o más de 50 lesiones no inflamatorias en la cara
- menos de 10 o más de 40 lesiones inflamatorias superficiales en la cara
- prescripción de un tratamiento local para el acné durante menos de 15 días
- prescripción de un tratamiento antibiótico por menos de 1 mes
- prescripción de un tratamiento con isotretinoína por menos de 3 meses
- cambiar artículos de tocador y productos de higiene regularmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: crema hidratante y gel de peróxido de benzoilo al 5%
Los participantes se aplican el gel de peróxido de benzoilo al 5 % todas las noches y la crema hidratante todas las mañanas durante 3 meses.
Luego se dividen en 2 grupos: uno se aplica la crema facial antiacné todas las mañanas durante 3 meses y el otro la crema hidratante todas las mañanas durante 3 meses.
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Grupo A: Eclaran 5% todas las noches y fórmula 609567 49 todas las mañanas, durante 3 meses. Luego se divide el grupo: Grupo A1/ fórmula 609613 37 y Grupo A2/ fórmula 609567 49 todas las mañanas, durante los próximos 3 meses |
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Experimental: crema facial antiacné y gel de peróxido de benzoilo al 5%
Los participantes se aplican el gel de peróxido de benzoilo al 5 % cada dos noches y la crema facial antiacné todas las mañanas durante 3 meses.
Luego se dividen en 2 grupos: uno se aplica la crema facial antiacné todas las mañanas durante 3 meses y el otro la crema hidratante todas las mañanas durante 3 meses.
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Grupo B: Eclaran 5% cada dos noches y 609613 37 cada mañana, durante 3 meses. Luego se divide el grupo: Grupo B1/ 609613 37 y Grupo B2/ fórmula 609567 49 todas las mañanas, durante los próximos 3 meses |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la puntuación compuesta
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
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el investigador evalúa i) la sensibilidad de la piel (eritema, descamación) y ii) la tolerancia global en una escala de 4 puntos (i) de Ausente a Importante y ii) de Nulo a Excelente)
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desde el inicio hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el recuento de lesiones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
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recuento de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) e inflamatorias (pápulas, pústulas)
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desde el inicio hasta el mes 6
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cambio en la evaluación de la sensibilidad de la piel por parte del paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
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evaluación de la sensibilidad de la piel (prurito, sensación de hormigueo, sensación de ardor) en una escala de 4 puntos (de Ausente a Importante)
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desde el inicio hasta el mes 6
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cambio en la evaluación de la tolerancia global por parte del paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
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evaluación en una escala de 4 puntos (de cero a excelente)
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desde el inicio hasta el mes 6
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cambio en la evaluación de la eficacia por parte del investigador y del paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
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evaluación en una escala de 4 puntos (de cero a excelente)
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desde el inicio hasta el mes 6
|
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cambio en la evaluación de la eficacia global por parte del investigador
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
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evaluación en una escala de 6 puntos (desde Sin lesión hasta Muy grave)
|
desde el inicio hasta el mes 6
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|
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
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evaluación de la calidad de vida de los pacientes con la puntuación Cardiff Acne Disability Index (CADI)
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desde el inicio hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRP09001-EFFACLAR DUO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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