Effektivitet og tolerance af Formel 609613 37 hos acnepatienter
Evaluering af effektiviteten og tolerancen af formel 609613 37 hos acnepatienter som et supplement til og i tillæg til 5 % benzoylperoxid i 6 måneder
Acne påvirker de fleste unge og unge voksne med varierende sværhedsgrad og præsentation. Ved tidlige eller lokaliserede former er førstelinjebehandlingen sædvanligvis lokal. De tilgængelige behandlinger fører ofte til lokal irritation, især i de første par ugers brug. Dette er grunden til, at cremer indeholdende eksfolierende midler længe har været brugt til acne, da de anses for at tillade en hurtigere forsvinden af overfladiske læsioner.
Formålet med denne 6-måneders dobbeltblindede undersøgelse er at påvise hos 100 acnepatienter interessen for en anti-acne ansigtscreme som et supplement til og som supplement til en 5 % benzoylperoxidgel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen udføres i overensstemmelse med protokollen og de gældende lov- og reguleringsbestemmelser (efter opnåelse af tilladelse fra de franske sundhedsmyndigheder og en positiv udtalelse fra den etiske komité).
Med hensyn til den statistiske analyse udføres to forskellige analyser:
- Beskrivende analyse: kvantitative variabler beskrives ved middelværdi og standardafvigelse og kvalitative variabler ved det rå tal for hver modalitet og den tilsvarende procentdel.
- Komparativ analyse: for kvantitative variabler foretages sammenligninger mellem grupper ved en Students T-test eller en ikke-parametrisk Mann-Whitney-test, hvis det er nødvendigt. For kvalitative variabler foretages sammenligninger ved hjælp af en Chi-square test, hvis det forventede antal deltagere er mindre end 5, anvendes Fischers eksakte test på en 4-boks kontingenstabeller.
Et signifikant niveau på p <0,05 anses for at være signifikant. Der udføres en dobbeltdataindtastning, og derefter udføres en sammenligning af de to databaser. Til sidst planlægges interne og eksterne konsistenstests. Manglende data beskrives og analyseres evt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akneisk ansigtshud
- mellem 20 og 50 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet
- mellem 10 og 40 overfladiske inflammatoriske læsioner i ansigtet
- ingen lokal acnebehandling i de foregående 15 dage
- ingen behandling med isotretinoin i de foregående 3 måneder
- accepterer kun at anvende undersøgelsesprodukterne
Ekskluderingskriterier:
- mindre end 20 eller mere end 50 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet
- mindre end 10 eller mere end 40 overfladiske inflammatoriske læsioner i ansigtet
- ordination af en lokal acnebehandling i mindre end 15 dage
- ordination af en antibiotikabehandling i mindre end 1 måned
- ordination af en isotretinoinbehandling i mindre end 3 måneder
- udskiftning af toiletartikler og hygiejneprodukter regelmæssigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fugtgivende creme og 5% benzoylperoxid gel
Deltagerne påfører 5% benzoylperoxid-gelen hver aften og den fugtgivende creme hver morgen i 3 måneder.
Derefter er de opdelt i 2 grupper: den ene påfører ansigtscremen mod acne hver morgen i 3 måneder og den anden en fugtighedscreme hver morgen i 3 måneder.
|
Gruppe A: Eclaran 5% hver aften og formel 609567 49 hver morgen, i 3 måneder. Derefter deles gruppen: Gruppe A1/ formel 609613 37 og Gruppe A2/ formel 609567 49 hver morgen, de næste 3 måneder |
|
Eksperimentel: anti-acne ansigtscreme og 5% benzoylperoxid gel
Deltagerne påfører 5% benzoylperoxidgelen hver anden aften og ansigtscremen mod acne hver morgen i 3 måneder.
Derefter er de opdelt i 2 grupper: den ene påfører ansigtscremen mod acne hver morgen i 3 måneder og den anden en fugtighedscreme hver morgen i 3 måneder.
|
Gruppe B: Eclaran 5% hver anden nat og 609613 37 hver morgen i 3 måneder. Derefter deles gruppen: Gruppe B1/ 609613 37 og Gruppe B2/ formel 609567 49 hver morgen, de næste 3 måneder |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i det sammensatte partitur
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
investigator vurderer i) hudens følsomhed (erytem, afskalning) og ii) den globale tolerance på en 4-punkts skala (i) fra fraværende til vigtig og ii) fra nul til fremragende)
|
fra baseline til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i læsionstallet
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
tælling af ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) og inflammatoriske (papuller, pustler) læsioner
|
fra baseline til måned 6
|
|
ændring i patientens vurdering af hudfølsomhed
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
evaluering af hudens følsomhed (kløe, prikkende fornemmelse, brændende fornemmelse) på en 4-punkts skala (fra Fraværende til Vigtig)
|
fra baseline til måned 6
|
|
ændring i patientens vurdering af global tolerance
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Evaluering på en 4-trins skala (fra nul til fremragende)
|
fra baseline til måned 6
|
|
ændring i undersøgelsens og patientens vurdering af effekten
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Evaluering på en 4-trins skala (fra nul til fremragende)
|
fra baseline til måned 6
|
|
ændring i investigatorens vurdering af den globale effektivitet
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
evaluering på en 6-punkts skala (fra ingen læsion til meget alvorlig)
|
fra baseline til måned 6
|
|
ændring i livskvaliteten
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
evaluering af livskvaliteten for patienter med Cardiff Acne Disability Index (CADI) score
|
fra baseline til måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRP09001-EFFACLAR DUO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fugtgivende creme og 5% benzoylperoxid gel
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRekrutteringPædiatri | Muskuloskeletal skade | Forstuvning og forstuvning af ankel | Forstuvning knæ | Sil knæCanada