Formula 609613 37:n teho ja sietokyky aknepotilailla
Kaavan 609613 37 tehon ja sietokyvyn arviointi aknepotilailla 5 % bentsoyyliperoksidin lisänä ja sen lisäksi 6 kuukauden ajan
Akne vaikuttaa useimpiin nuoriin ja nuoriin aikuisiin vaihtelevalla vaikeusasteella ja -muodolla. Varhaisissa tai paikallisissa muodoissa ensilinjan hoito on yleensä paikallinen. Käytettävissä olevat hoidot aiheuttavat usein paikallista ärsytystä, erityisesti muutaman ensimmäisen käyttöviikon aikana. Tästä syystä kuorivia aineita sisältäviä voiteita on käytetty pitkään aknen hoitoon, sillä niiden katsotaan mahdollistavan pinnallisten leesioiden nopeamman häviämisen.
Tämän 6 kuukautta kestävän kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on osoittaa 100 aknepotilaalla, että aknea estävä kasvovoide kiinnostaa 5-prosenttisen bentsoyyliperoksidigeelin lisänä ja sen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan pöytäkirjan ja voimassa olevien lakien ja määräysten mukaisesti (Ranskan terveysviranomaisten luvan saamisen ja eettisen komitean myönteisen lausunnon jälkeen).
Tilastollisen analyysin osalta suoritetaan kaksi erilaista analyysiä:
- Kuvaava analyysi: kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvolla ja keskihajonnalla ja kvalitatiivisia muuttujia kunkin modaliteetin raakanumerolla ja vastaavalla prosentilla.
- Vertaileva analyysi: kvantitatiivisille muuttujille ryhmien väliset vertailut tehdään Studentin T-testillä tai tarvittaessa ei-parametrisella Mann-Whitney-testillä. Kvalitatiivisten muuttujien vertailut tehdään khin neliötestillä, jos odotettu osallistujamäärä on alle 5, käytetään Fischerin tarkkaa testiä 4-laatikon ehdollisuustaulukoissa.
Merkittävä taso p <0,05 katsotaan merkitseväksi. Suoritetaan kaksoistietosyöttö ja sitten kahden tietokannan vertailu. Lopuksi suunnitellaan sisäiset ja ulkoiset yhtenäisyystestit. Puuttuvat tiedot kuvataan ja mahdollisesti analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akneinen kasvojen iho
- 20–50 ei-tulehduksellista vauriota kasvoilla
- 10-40 pinnallista tulehdusvauriota kasvoilla
- ei paikallista aknehoitoa edellisten 15 päivän aikana
- ei isotretinoiinihoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- suostuvat käyttämään vain tutkimustuotteita
Poissulkemiskriteerit:
- alle 20 tai yli 50 ei-inflammatorista vauriota kasvoissa
- alle 10 tai yli 40 pinnallista tulehdusvauriota kasvoissa
- paikallisen aknen hoitomääräyksen alle 15 päivää
- antibioottihoidon määrääminen alle 1 kuukauden ajaksi
- isotretinoiinihoitoa alle 3 kuukauden ajaksi
- vaihtamalla hygieniatuotteita säännöllisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kosteuttava voide ja 5 % bentsoyyliperoksidigeeli
Osallistujat levittävät 5 % bentsoyyliperoksidigeeliä joka ilta ja kosteuttavaa voidetta joka aamu 3 kuukauden ajan.
Sitten ne jaetaan kahteen ryhmään: yksi levittää aknenvastaista kasvovoidetta joka aamu 3 kuukauden ajan ja toinen kosteuttava voide joka aamu 3 kuukauden ajan.
|
Ryhmä A: Eclaran 5% joka ilta ja kaava 609567 49 joka aamu, 3 kuukauden ajan. Sitten ryhmä jaetaan: ryhmä A1/ kaava 609613 37 ja ryhmä A2/ kaava 609567 49 joka aamu, seuraavat 3 kuukautta |
|
Kokeellinen: aknen vastainen kasvovoide ja 5 % bentsoyyliperoksidigeeli
Osallistujat levittävät 5 % bentsoyyliperoksidigeeliä joka toinen ilta ja aknenvastaista kasvovoidetta joka aamu 3 kuukauden ajan.
Sitten ne jaetaan kahteen ryhmään: yksi levittää aknenvastaista kasvovoidetta joka aamu 3 kuukauden ajan ja toinen kosteuttava voide joka aamu 3 kuukauden ajan.
|
Ryhmä B: Eclaran 5% joka toinen yö ja 609613 37 joka aamu 3 kuukauden ajan. Sitten ryhmä jaetaan: ryhmä B1/ 609613 37 ja ryhmä B2/ kaava 609567 49 joka aamu, seuraavat 3 kuukautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
tutkija arvioi i) ihon herkkyyden (punoitus, hilseily) ja ii) globaalin toleranssin 4 pisteen asteikolla (i) puuttuvasta tärkeään ja ii) nollasta erinomaiseen)
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
ei-inflammatoristen (avoimet ja suljetut komedonit) ja tulehduksellisten (näppylät, märkärakkulat) vaurioiden laskeminen
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
muutos potilaan ihon herkkyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
ihon herkkyyden (kutina, pistely, polttava tunne) arviointi 4 pisteen asteikolla (poissaolosta tärkeään)
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
muutos potilaan globaalin sietokyvyn arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
arviointi 4 pisteen asteikolla (nollasta erinomaiseen)
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
muutos tutkijan ja potilaan arvioinnissa tehokkuudesta
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
arviointi 4 pisteen asteikolla (nollasta erinomaiseen)
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
muutos tutkijan arvioinnissa maailmanlaajuisesta tehokkuudesta
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
arviointi 6 pisteen asteikolla (ei vauriota erittäin vakavaan)
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
Cardiffin aknevammaisuusindeksin (CADI) pisteytyksen saaneiden potilaiden elämänlaadun arviointi
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRP09001-EFFACLAR DUO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .