Effekt og toleranse av Formel 609613 37 hos pasienter med akne
Evaluering av effektiviteten og toleransen til formel 609613 37 hos aknepasienter som et tillegg til og i tillegg til 5 % benzoylperoksid i 6 måneder
Akne rammer de fleste ungdommer og unge voksne med varierende alvorlighetsgrad og presentasjon. For tidlige eller lokaliserte former er førstelinjebehandlingen vanligvis lokal. De tilgjengelige behandlingene fører ofte til lokal irritasjon, spesielt i løpet av de første ukene med bruk. Dette er grunnen til at kremer som inneholder eksfolierende midler lenge har blitt brukt ved akne, da de anses å tillate en raskere forsvinning av overfladiske lesjoner.
Målet med denne 6-måneders dobbeltblinde studien er å demonstrere hos 100 aknepasienter interessen for en ansiktskrem mot akne som et supplement til og i tillegg til en 5 % benzoylperoksidgel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er utført i samsvar med protokollen og gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser (etter å ha innhentet autorisasjon fra de franske helsemyndighetene og den etiske komiteens positive mening).
Når det gjelder den statistiske analysen, utføres to forskjellige analyser:
- Beskrivende analyse: kvantitative variabler er beskrevet av gjennomsnittet og standardavviket og kvalitative variabler med rånummeret for hver modalitet og den tilsvarende prosentandelen.
- Komparativ analyse: for kvantitative variabler gjøres sammenligninger mellom grupper ved en Students T-test eller en ikke-parametrisk Mann-Whitney-test om nødvendig. For kvalitative variabler gjøres sammenligninger ved hjelp av en Chi-square test, hvis forventet antall deltakere er mindre enn 5, brukes Fischers eksakte test på en 4-boks beredskapstabeller.
Et signifikant nivå på p <0,05 anses som signifikant. En dobbel dataregistrering utføres og deretter en sammenligning av de to databasene utføres. Til slutt planlegges interne og eksterne konsistenstester. Manglende data beskrives og analyseres eventuelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akneisk ansiktshud
- mellom 20 og 50 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet
- mellom 10 og 40 overfladiske inflammatoriske lesjoner i ansiktet
- ingen lokal aknebehandling de siste 15 dagene
- ingen behandling med isotretinoin de siste 3 månedene
- godtar kun å bruke studieproduktene
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 20 eller mer enn 50 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet
- mindre enn 10 eller mer enn 40 overfladiske inflammatoriske lesjoner i ansiktet
- resept på lokal aknebehandling i mindre enn 15 dager
- forskrivning av en antibiotikabehandling i mindre enn 1 måned
- forskrivning av en isotretinoinbehandling i mindre enn 3 måneder
- skifter toalettsaker og hygieneprodukter regelmessig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fuktighetskrem og 5 % benzoylperoksid gel
Deltakerne bruker 5 % benzoylperoksidgelen hver kveld og fuktighetskremen hver morgen i 3 måneder.
Deretter er de delt inn i 2 grupper: den ene påfører ansiktskremen mot akne hver morgen i 3 måneder og den andre en fuktighetskrem hver morgen i 3 måneder.
|
Gruppe A: Eclaran 5 % hver kveld og formel 609567 49 hver morgen, i 3 måneder. Deretter deles gruppen: Gruppe A1/ formel 609613 37 og Gruppe A2/ formel 609567 49 hver morgen, de neste 3 månedene |
|
Eksperimentell: ansiktskrem mot akne og 5 % benzoylperoksidgel
Deltakerne bruker 5 % benzoylperoksidgelen annenhver natt og ansiktskremen mot akne hver morgen i 3 måneder.
Deretter er de delt inn i 2 grupper: den ene påfører ansiktskremen mot akne hver morgen i 3 måneder og den andre en fuktighetskrem hver morgen i 3 måneder.
|
Gruppe B: Eclaran 5 % annenhver natt og 609613 37 hver morgen, i 3 måneder. Deretter deles gruppen: Gruppe B1/ 609613 37 og Gruppe B2/ formel 609567 49 hver morgen, de neste 3 månedene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i den sammensatte poengsummen
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
etterforskeren evaluerer i) hudfølsomheten (erytem, avskalling) og ii) den globale toleransen på en 4-punkts skala (i) fra fraværende til viktig og ii) fra null til utmerket)
|
fra baseline til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i lesjonstall
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
telling av ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) og inflammatoriske (papuller, pustler) lesjoner
|
fra baseline til måned 6
|
|
endring i evalueringen av hudfølsomhet av pasienten
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
evaluering av hudens følsomhet (kløe, prikkende følelse, brennende følelse) på en 4-punkts skala (fra fraværende til viktig)
|
fra baseline til måned 6
|
|
endring i evalueringen av global toleranse av pasienten
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
evaluering på en 4-punkts skala (fra null til utmerket)
|
fra baseline til måned 6
|
|
endring i evalueringen av effekten av etterforskeren og pasienten
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
evaluering på en 4-punkts skala (fra null til utmerket)
|
fra baseline til måned 6
|
|
endring i evalueringen av den globale effekten av etterforskeren
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
evaluering på en 6-punkts skala (fra ingen lesjon til svært alvorlig)
|
fra baseline til måned 6
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
evaluering av livskvaliteten til pasienter med Cardiff Acne Disability Index (CADI) score
|
fra baseline til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRP09001-EFFACLAR DUO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fuktighetskrem og 5 % benzoylperoksid gel
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtPostoperative komplikasjoner | Adenotonsillær hypertrofi | Cheilitt, kanteteTyrkia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Tidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemi | Ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Blastfase kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv og andre forholdForente stater