Účinnost a tolerance přípravku 609613 37 u pacientů s akné
Hodnocení účinnosti a tolerance přípravku 609613 37 u pacientů s akné jako doplněk a navíc k 5% benzoylperoxidu po dobu 6 měsíců
Akné postihuje většinu dospívajících a mladých dospělých s různou závažností a projevem. U časných nebo lokalizovaných forem je léčba první volby obvykle lokální. Dostupné léčby často vedou k místnímu podráždění, zejména během prvních několika týdnů používání. To je důvod, proč se krémy obsahující exfoliační činidla již dlouho používají při akné, protože se má za to, že umožňují rychlejší vymizení povrchových lézí.
Cílem této 6měsíční dvojitě zaslepené studie je prokázat na 100 pacientech s akné zájem o krém na obličej proti akné jako doplněk a navíc k 5% benzoylperoxidovému gelu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se provádí v souladu s protokolem a platnými legislativními a regulačními ustanoveními (po získání povolení francouzských zdravotnických úřadů a příznivého stanoviska etické komise).
Pokud jde o statistickou analýzu, provádějí se dvě různé analýzy:
- Popisná analýza: kvantitativní proměnné jsou popsány průměrem a směrodatnou odchylkou a kvalitativní proměnné hrubým číslem každé modality a odpovídajícím procentem.
- Srovnávací analýza: u kvantitativních proměnných se meziskupinová srovnání provádějí Studentovým T-testem nebo v případě potřeby neparametrickým Mann-Whitneyovým testem. U kvalitativních proměnných se provádí srovnání pomocí Chí-kvadrát testu, pokud je očekávaný počet účastníků menší než 5, použije se Fischerův exaktní test na 4-boxových kontingenčních tabulkách.
Významná hladina p < 0,05 je považována za významnou. Provede se dvojité zadání dat a poté se provede porovnání obou databází. Nakonec jsou naplánovány interní a externí testy konzistence. Chybějící data jsou popsána a případně analyzována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aknózní pleť obličeje
- mezi 20 a 50 nezánětlivými lézemi na obličeji
- mezi 10 a 40 povrchovými zánětlivými lézemi na obličeji
- žádná lokální léčba akné v předchozích 15 dnech
- žádná léčba isotretinoinem v předchozích 3 měsících
- souhlas s aplikací pouze studijních produktů
Kritéria vyloučení:
- méně než 20 nebo více než 50 nezánětlivých lézí na obličeji
- méně než 10 nebo více než 40 povrchových zánětlivých lézí na obličeji
- předepsání lokální léčby akné po dobu kratší než 15 dnů
- předepsání antibiotické léčby na dobu kratší než 1 měsíc
- předepsání léčby isotretinoinem po dobu kratší než 3 měsíce
- pravidelná výměna toaletních a hygienických potřeb
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hydratační krém a 5% benzoylperoxidový gel
Účastníci aplikují 5% benzoylperoxidový gel každý večer a hydratační krém každé ráno po dobu 3 měsíců.
Poté jsou rozděleny do 2 skupin: jedna aplikuje každé ráno po dobu 3 měsíců krém proti akné a druhá každé ráno po dobu 3 měsíců hydratační krém.
|
Skupina A: Eclaran 5 % každý večer a formule 609567 49 každé ráno po dobu 3 měsíců. Poté se skupina rozdělí: Skupina A1/ vzorec 609613 37 a Skupina A2/ vzorec 609567 49 každé ráno, po dobu následujících 3 měsíců |
|
Experimentální: krém na obličej proti akné a 5% benzoylperoxidový gel
Účastníci aplikují 5% benzoylperoxidový gel každý druhý večer a krém na obličej proti akné každé ráno po dobu 3 měsíců.
Poté jsou rozděleny do 2 skupin: jedna aplikuje každé ráno po dobu 3 měsíců krém proti akné a druhá každé ráno po dobu 3 měsíců hydratační krém.
|
Skupina B: Eclaran 5 % každou druhou noc a 609613 37 každé ráno, po dobu 3 měsíců. Poté se skupina rozdělí: Skupina B1/ 609613 37 a Skupina B2/ vzorec 609567 49 každé ráno, po dobu následujících 3 měsíců |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna složeného skóre
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6
|
vyšetřovatel hodnotí i) citlivost kůže (erytém, deskvamace) a ii) celkovou toleranci na 4-bodové škále (i) od nepřítomného po důležité a ii) od nuly po vynikající)
|
od výchozího stavu do měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v počtu lézí
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6
|
počítání nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) a zánětlivých (papuly, pustuly) lézí
|
od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
změna v hodnocení citlivosti kůže pacientem
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6
|
hodnocení citlivosti kůže (svědění, brnění, pálení) na 4-bodové stupnici (od nepřítomného po důležité)
|
od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
změna v hodnocení globální tolerance pacientem
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6
|
hodnocení na 4bodové stupnici (od nuly po výborně)
|
od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
změna v hodnocení účinnosti zkoušejícím a pacientem
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6
|
hodnocení na 4bodové stupnici (od nuly po výborně)
|
od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
změna v hodnocení celkové účinnosti zkoušejícím
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6
|
hodnocení na 6bodové škále (od žádné léze po velmi závažné)
|
od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
změna v kvalitě života
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6
|
hodnocení kvality života pacientů se skóre Cardiff Acne Disability Index (CADI).
|
od výchozího stavu do měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRP09001-EFFACLAR DUO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .