Эффективность и переносимость формулы 609613 37 у пациентов с акне
Оценка эффективности и переносимости формулы 609613 37 у пациентов с акне в качестве дополнения к 5% бензоилпероксиду в течение 6 месяцев
Акне поражает большинство подростков и молодых людей с различной степенью тяжести и проявлениями. Для ранних или локализованных форм лечение первой линии обычно местное. Доступные методы лечения часто приводят к местному раздражению, особенно в течение первых нескольких недель использования. Вот почему кремы, содержащие отшелушивающие вещества, уже давно используются при акне, поскольку считается, что они способствуют более быстрому исчезновению поверхностных поражений.
Целью этого 6-месячного двойного слепого исследования является демонстрация у 100 пациентов с акне интереса к крему для лица против акне в качестве дополнения к гелю с 5% бензоилпероксидом и в дополнение к нему.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование проводится в соответствии с протоколом и действующими законодательными и нормативными положениями (после получения разрешения органов здравоохранения Франции и положительного заключения комитета по этике).
Что касается статистического анализа, выполняются два разных анализа:
- Описательный анализ: количественные переменные описываются средним значением и стандартным отклонением, а качественные переменные - необработанным числом каждой модальности и соответствующим процентом.
- Сравнительный анализ: для количественных переменных проводят межгрупповые сравнения с помощью критерия Стьюдента или непараметрического критерия Манна-Уитни, если это необходимо. Для качественных переменных сравнение производится с помощью критерия Хи-квадрат, если ожидаемое количество участников меньше 5, используется точный критерий Фишера по таблицам сопряженности с 4 блоками.
Достоверным считается уровень значимости p<0,05. Выполняется двойной ввод данных, затем выполняется сравнение двух баз данных. Наконец, запланированы внутренние и внешние проверки согласованности. Отсутствующие данные описываются и, возможно, анализируются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- кожа лица с акне
- от 20 до 50 невоспалительных поражений на лице
- от 10 до 40 поверхностных воспалительных поражений на лице
- отсутствие местного лечения акне в предыдущие 15 дней
- отсутствие лечения изотретиноином в предыдущие 3 месяца
- согласие применять только исследуемые продукты
Критерий исключения:
- менее 20 или более 50 невоспалительных поражений на лице
- менее 10 или более 40 поверхностных воспалительных очагов на лице
- назначение местного лечения акне на срок менее 15 дней
- назначение лечения антибиотиками менее чем на 1 месяц
- назначение лечения изотретиноином менее чем на 3 месяца
- регулярная смена туалетных принадлежностей и средств гигиены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: увлажняющий крем и 5% гель перекиси бензоила
Участники наносили 5% гель перекиси бензоила каждый вечер и увлажняющий крем каждое утро в течение 3 месяцев.
Затем их делят на 2 группы: одна наносит крем для лица против прыщей каждое утро в течение 3 месяцев, а другая – увлажняющий крем каждое утро в течение 3 месяцев.
|
Группа А: Экларан 5% каждый вечер и формула 609567 49 каждое утро в течение 3 месяцев. Затем группа делится: группа А1/ формула 609613 37 и группа А2/ формула 609567 49 каждое утро в течение следующих 3 месяцев. |
|
Экспериментальный: крем для лица против прыщей и 5% гель перекиси бензоила
Участники наносили 5% гель перекиси бензоила через ночь и крем для лица против прыщей каждое утро в течение 3 месяцев.
Затем их делят на 2 группы: одна наносит крем для лица против прыщей каждое утро в течение 3 месяцев, а другая – увлажняющий крем каждое утро в течение 3 месяцев.
|
Группа В: Экларан 5% через ночь и 609613 37 каждое утро в течение 3 месяцев. Затем группа делится: группа B1/609613 37 и группа B2/формула 609567 49 каждое утро в течение следующих 3 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение общего балла
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяца
|
исследователь оценивает i) чувствительность кожи (эритема, шелушение) и ii) общую толерантность по 4-балльной шкале (i) от "отсутствует" до "значительно" и ii) от "ноль" до "отлично")
|
от исходного уровня до 6 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение количества повреждений
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяца
|
подсчет невоспалительных (открытые и закрытые комедоны) и воспалительных (папулы, пустулы) поражений
|
от исходного уровня до 6 месяца
|
|
изменение оценки кожной чувствительности пациентом
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяца
|
оценка кожной чувствительности (зуд, покалывание, жжение) по 4-х бальной шкале (от Отсутствует до Важно)
|
от исходного уровня до 6 месяца
|
|
изменение оценки глобальной толерантности пациентом
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяца
|
оценка по 4-х бальной шкале (от "ноль" до "отлично")
|
от исходного уровня до 6 месяца
|
|
изменение оценки эффективности исследователем и пациентом
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяца
|
оценка по 4-х бальной шкале (от "ноль" до "отлично")
|
от исходного уровня до 6 месяца
|
|
изменение оценки общей эффективности исследователем
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяца
|
оценка по 6-балльной шкале (от «Нет поражения» до «Очень тяжелое»)
|
от исходного уровня до 6 месяца
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяца
|
оценка качества жизни пациентов по шкале Cardiff Acne Disability Index (CADI)
|
от исходного уровня до 6 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRP09001-EFFACLAR DUO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прыщи
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика