여드름 환자에 대한 공식 609613 37의 효능 및 내성
여드름 환자에서 6개월 동안 5% 벤조일 퍼옥사이드에 대한 보조제 및 이에 더하여 포뮬러 609613 37의 효능 및 내성 평가
여드름은 다양한 심각도와 증상으로 대부분의 청소년과 젊은 성인에게 영향을 미칩니다. 초기 또는 국소화된 형태의 경우 1차 치료는 일반적으로 국소적입니다. 사용 가능한 치료법은 특히 처음 몇 주 동안 국소 자극을 유발할 수 있습니다. 각질 제거제가 포함된 크림이 표재성 병변을 더 빨리 사라지게 하는 것으로 간주되어 오랫동안 여드름에 사용되어 온 이유입니다.
이 6개월 이중 맹검 연구의 목적은 100명의 여드름 환자에게 5% 벤조일 퍼옥사이드 젤에 대한 보조제 및 이에 추가되는 항여드름 페이스 크림의 관심을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 프로토콜과 시행 중인 입법 및 규제 조항에 따라 수행됩니다(프랑스 보건 당국의 승인 및 윤리 위원회의 호의적인 의견을 얻은 후).
통계 분석과 관련하여 두 가지 다른 분석이 수행됩니다.
- 기술 분석: 정량적 변수는 평균 및 표준 편차로, 정성적 변수는 각 양식의 원시 수와 해당 백분율로 설명됩니다.
- 비교 분석: 정량적 변수의 경우, 필요에 따라 Student's T-test 또는 비모수적 Mann-Whitney 테스트로 그룹 간 비교를 수행합니다. 정성적 변수는 카이제곱 검정을 사용하여 비교하며, 예상 참여자가 5명 미만인 경우 4개 상자 분할표에 대한 Fischer의 정확 검정을 사용합니다.
p <0.05의 유의 수준은 유의한 것으로 간주됩니다. 이중 데이터 입력이 수행된 다음 두 데이터베이스의 비교가 수행됩니다. 마지막으로 내부 및 외부 일관성 테스트가 계획됩니다. 누락된 데이터가 설명되고 분석될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여드름 얼굴 피부
- 얼굴에 20~50개의 비염증성 병변
- 얼굴에 10~40개의 표재성 염증성 병변
- 지난 15일 동안 국소 여드름 치료 없음
- 지난 3개월 동안 이소트레티노인 치료 없음
- 연구 제품만 적용하기로 동의
제외 기준:
- 얼굴에 20개 미만 또는 50개 이상의 비염증성 병변
- 얼굴에 10개 미만 또는 40개 이상의 표재성 염증 병변
- 15일 미만의 국소 여드름 치료제 처방
- 1개월 미만의 항생제 처방
- 3개월 미만의 이소트레티노인 치료 처방
- 세면도구 및 위생용품을 정기적으로 교체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보습 크림과 5% 과산화 벤조일 젤
참가자들은 매일 저녁 5% 벤조일 퍼옥사이드 젤을 바르고 3개월 동안 매일 아침 보습 크림을 바릅니다.
그런 다음 두 그룹으로 나누어 하나는 3개월 동안 매일 아침 항여드름 페이스 크림을 바르고 다른 하나는 3개월 동안 매일 아침 보습 크림을 바릅니다.
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그룹 A: 3개월 동안 매일 저녁 Eclaran 5% 및 매일 아침 포뮬러 609567 49. 그런 다음 그룹이 다음 3개월 동안 매일 아침 그룹 A1/ 공식 609613 37 및 그룹 A2/ 공식 609567 49로 나뉩니다. |
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실험적: 여드름 방지 페이스 크림 및 5% 벤조일 퍼옥사이드 젤
참가자는 3개월 동안 매일 아침 5% 벤조일 퍼옥사이드 젤을 바르고 여드름 방지 페이스 크림을 매일 바르십시오.
그런 다음 두 그룹으로 나누어 하나는 3개월 동안 매일 아침 항여드름 페이스 크림을 바르고 다른 하나는 3개월 동안 매일 아침 보습 크림을 바릅니다.
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그룹 B: 격일로 Eclaran 5% 및 매일 아침 609613 37, 3개월 동안. 그런 다음 그룹은 다음 3개월 동안 매일 아침 그룹 B1/609613 37 및 그룹 B2/ 공식 609567 49로 나뉩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종합 점수의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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연구자는 i) 피부 민감도(홍반, 박리) 및 ii) 4점 척도로 전반적인 내성(i) 없음에서 중요까지 및 ii) 없음에서 우수까지 평가합니다.
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 수의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 및 염증성(구진, 농포) 병변 계수
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기준선에서 6개월까지
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환자에 의한 피부 민감도 평가의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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4점 척도(없음에서 중요까지)로 피부 민감도(소양증, 따끔거림, 작열감) 평가
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기준선에서 6개월까지
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환자에 의한 전반적인 내성 평가의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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4점 척도로 평가(없음에서 우수)
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기준선에서 6개월까지
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시험자와 환자에 의한 유효성 평가의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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4점 척도로 평가(없음에서 우수)
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기준선에서 6개월까지
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조사자에 의한 글로벌 효능 평가의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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6점 척도로 평가(병변 없음에서 매우 심함까지)
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기준선에서 6개월까지
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삶의 질의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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카디프 여드름 장애 지수(CADI) 점수로 환자의 삶의 질 평가
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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