Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja formuły 609613 37 u pacjentów z trądzikiem

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International

Ocena skuteczności i tolerancji preparatu 609613 37 u pacjentów z trądzikiem jako dodatku i dodatku do 5% nadtlenku benzoilu przez 6 miesięcy

Trądzik dotyka większość nastolatków i młodych dorosłych z różnym nasileniem i objawami. W przypadku postaci wczesnych lub zlokalizowanych leczenie pierwszego rzutu jest zwykle miejscowe. Dostępne zabiegi często prowadzą do miejscowego podrażnienia, szczególnie w pierwszych tygodniach stosowania. Dlatego kremy zawierające środki złuszczające od dawna stosowane są w leczeniu trądziku, ponieważ uważa się, że pozwalają one na szybsze znikanie powierzchownych zmian.

Celem tego 6-miesięcznego badania z podwójnie ślepą próbą jest wykazanie u 100 pacjentów z trądzikiem zainteresowania kremem przeciwtrądzikowym do twarzy jako dodatkiem i dodatkiem do żelu z 5% nadtlenkiem benzoilu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzane jest zgodnie z protokołem i obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi (po uzyskaniu zezwolenia francuskich władz ds. zdrowia i pozytywnej opinii komisji etycznej).

Jeśli chodzi o analizę statystyczną, przeprowadza się dwie różne analizy:

  • Analiza opisowa: zmienne ilościowe są opisane za pomocą średniej i odchylenia standardowego, a zmienne jakościowe za pomocą nieprzetworzonej liczby każdej modalności i odpowiadającego jej procentu.
  • Analiza porównawcza: w przypadku zmiennych ilościowych dokonuje się porównań międzygrupowych za pomocą testu t-Studenta lub, jeśli to konieczne, nieparametrycznego testu Manna-Whitneya. W przypadku zmiennych jakościowych porównań dokonuje się za pomocą testu chi-kwadrat, jeżeli oczekiwana liczba uczestników jest mniejsza niż 5, stosuje się dokładny test Fischera na 4-pudełkowych tablicach kontyngencji.

Za istotny uznano poziom p <0,05. Dokonywany jest podwójny wpis danych, a następnie przeprowadzane jest porównanie dwóch baz danych. Na koniec planowane są wewnętrzne i zewnętrzne testy spójności. Brakujące dane są opisane i ewentualnie przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • trądzikowa skóra twarzy
  • od 20 do 50 niezapalnych zmian na twarzy
  • od 10 do 40 powierzchownych zmian zapalnych na twarzy
  • brak miejscowego leczenia trądziku w ciągu ostatnich 15 dni
  • brak leczenia izotretynoiną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • wyrażając zgodę na stosowanie wyłącznie badanych produktów

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 20 lub więcej niż 50 niezapalnych zmian na twarzy
  • mniej niż 10 lub więcej niż 40 powierzchownych zmian zapalnych na twarzy
  • receptę na miejscowe leczenie trądziku na okres krótszy niż 15 dni
  • przepisanie antybiotyku na okres krótszy niż 1 miesiąc
  • receptę na leczenie izotretynoiną przez okres krótszy niż 3 miesiące
  • regularne zmienianie przyborów toaletowych i środków higieny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: krem nawilżający i żel z 5% nadtlenkiem benzoilu
Uczestnicy stosują żel 5% nadtlenku benzoilu każdego wieczoru i krem ​​nawilżający codziennie rano przez 3 miesiące. Następnie dzielą się na 2 grupy: jedna stosuje krem ​​przeciwtrądzikowy codziennie rano przez 3 miesiące, a druga krem ​​nawilżający codziennie rano przez 3 miesiące.
Inny: krem nawilżający i żel z 5% nadtlenkiem benzoilu

Grupa A: Eclaran 5% codziennie wieczorem i formuła 609567 49 codziennie rano przez 3 miesiące.

Następnie następuje podział grupy: Grupa A1/ formuła 609613 37 i Grupa A2/ formuła 609567 49 codziennie rano przez kolejne 3 miesiące
Eksperymentalny: przeciwtrądzikowy krem ​​do twarzy i żel z 5% nadtlenkiem benzoilu
Uczestnicy aplikują co drugą noc żel z 5% nadtlenkiem benzoilu, a codziennie rano krem ​​przeciwtrądzikowy przez okres 3 miesięcy. Następnie dzielą się na 2 grupy: jedna stosuje krem ​​przeciwtrądzikowy codziennie rano przez 3 miesiące, a druga krem ​​nawilżający codziennie rano przez 3 miesiące.
Inny: przeciwtrądzikowy krem ​​do twarzy i żel z 5% nadtlenkiem benzoilu

Grupa B: Eclaran 5% co drugą noc i 609613 37 każdego ranka przez 3 miesiące.

Następnie następuje podział grupy: Grupa B1/ 609613 37 i Grupa B2/ formuła 609567 49 codziennie rano przez kolejne 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana punktacji złożonej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6
badacz ocenia i) wrażliwość skóry (rumień, złuszczanie) oraz ii) ogólną tolerancję na 4-stopniowej skali (i) od nieobecne do ważne i ii) od zerowej do doskonałej)
od wartości początkowej do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana liczby uszkodzeń
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6
liczenie zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte) i zapalnych (grudki, krosty)
od wartości początkowej do miesiąca 6
zmiana oceny wrażliwości skóry przez pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6
ocena wrażliwości skóry (świąd, uczucie mrowienia, pieczenia) w 4-stopniowej skali (od Nieobecny do Ważny)
od wartości początkowej do miesiąca 6
zmiana oceny ogólnej tolerancji przez pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6
ocena w 4-stopniowej skali (od zerowej do doskonałej)
od wartości początkowej do miesiąca 6
zmiana oceny skuteczności przez badacza i pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6
ocena w 4-stopniowej skali (od zerowej do doskonałej)
od wartości początkowej do miesiąca 6
zmiana oceny ogólnej skuteczności przez badacza
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6
ocena w 6-stopniowej skali (od brak zmiany do bardzo ciężka)
od wartości początkowej do miesiąca 6
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6
ocena jakości życia pacjentów w skali Cardiff Acne Disability Index (CADI).
od wartości początkowej do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cosmetique Active International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRP09001-EFFACLAR DUO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj