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Eficácia e tolerância da fórmula 609613 37 em pacientes com acne

19 de julho de 2022 atualizado por: Cosmetique Active International

Avaliação da Eficácia e Tolerância da Fórmula 609613 37 em Pacientes Acneicos como adjuvante e em adição a 5% de peróxido de benzoíla por 6 meses

A acne afeta a maioria dos adolescentes e adultos jovens com gravidade e apresentação variadas. Para formas iniciais ou localizadas, o tratamento de primeira linha geralmente é local. Os tratamentos disponíveis geralmente causam irritação local, principalmente durante as primeiras semanas de uso. É por isso que cremes contendo agentes esfoliantes são usados ​​há muito tempo na acne, pois são considerados como permitindo o desaparecimento mais rápido das lesões superficiais.

O objetivo deste estudo duplo-cego de 6 meses é demonstrar em 100 pacientes acneicos o interesse de um creme facial anti-acne como adjuvante e em adição a um gel de peróxido de benzoíla a 5%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é realizado de acordo com o protocolo e as disposições legislativas e regulamentares em vigor (após obtenção da autorização das autoridades sanitárias francesas e do parecer favorável da comissão de ética).

Em relação à análise estatística, duas análises diferentes são realizadas:

  • Análise descritiva: as variáveis ​​quantitativas são descritas pela média e desvio padrão e as variáveis ​​qualitativas pelo número bruto de cada modalidade e o percentual correspondente.
  • Análise comparativa: para variáveis ​​quantitativas, as comparações intergrupos são feitas por um teste T de Student ou um teste não paramétrico de Mann-Whitney, se necessário. Para variáveis ​​qualitativas, as comparações são feitas usando um teste Qui-quadrado, se o número esperado de participantes for menor que 5, o teste exato de Fischer em tabelas de contingência de 4 caixas é usado.

Um nível de significância de p < 0,05 é considerado significativo. Uma entrada dupla de dados é realizada e, em seguida, uma comparação dos dois bancos de dados é realizada. Por fim, são planejados testes de consistência interna e externa. Os dados ausentes são descritos e possivelmente analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pele facial acneica
  • entre 20 e 50 lesões não inflamatórias na face
  • entre 10 e 40 lesões inflamatórias superficiais na face
  • nenhum tratamento acneico local nos 15 dias anteriores
  • nenhum tratamento com isotretinoína nos últimos 3 meses
  • concordando em aplicar apenas os produtos do estudo

Critério de exclusão:

  • menos de 20 ou mais de 50 lesões não inflamatórias na face
  • menos de 10 ou mais de 40 lesões inflamatórias superficiais na face
  • prescrição de um tratamento local para acne por menos de 15 dias
  • prescrição de um tratamento antibiótico por menos de 1 mês
  • prescrição de um tratamento com isotretinoína por menos de 3 meses
  • mudar produtos de higiene pessoal e de higiene regularmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: creme hidratante e gel de peróxido de benzoíla 5%
Os participantes aplicaram o gel de peróxido de benzoíla a 5% todas as noites e o creme hidratante todas as manhãs durante 3 meses. Em seguida, eles são divididos em 2 grupos: um aplica o creme facial anti-acne todas as manhãs durante 3 meses e o outro o creme hidratante todas as manhãs durante 3 meses.
Outro: creme hidratante e gel de peróxido de benzoíla 5%

Grupo A: Eclaran 5% todas as noites e fórmula 609567 49 todas as manhãs, durante 3 meses.

Em seguida, o grupo é dividido: Grupo A1/ fórmula 609613 37 e Grupo A2/ fórmula 609567 49 todas as manhãs, pelos próximos 3 meses
Experimental: creme facial anti-acne e gel de peróxido de benzoíla a 5%
Os participantes aplicaram o gel de peróxido de benzoíla a 5% em noites alternadas e o creme facial anti-acne todas as manhãs durante 3 meses. Em seguida, eles são divididos em 2 grupos: um aplica o creme facial anti-acne todas as manhãs durante 3 meses e o outro o creme hidratante todas as manhãs durante 3 meses.
Outro: creme facial anti-acne e gel de peróxido de benzoíla a 5%

Grupo B: Eclaran 5% todas as noites e 609613 37 todas as manhãs, durante 3 meses.

Em seguida, o grupo é dividido: Grupo B1/ 609613 37 e Grupo B2/ fórmula 609567 49 todas as manhãs, pelos próximos 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na pontuação composta
Prazo: da linha de base até o mês 6
o investigador avalia i) a sensibilidade cutânea (eritema, descamação) e ii) a tolerância global numa escala de 4 pontos (i) de Ausente a Importante e ii) de Nada a Excelente)
da linha de base até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na contagem de lesões
Prazo: da linha de base até o mês 6
contagem de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) e inflamatórias (pápulas, pústulas)
da linha de base até o mês 6
mudança na avaliação da sensibilidade da pele pelo paciente
Prazo: da linha de base até o mês 6
avaliação da sensibilidade da pele (prurido, sensação de formigamento, sensação de queimação) em uma escala de 4 pontos (de Ausente a Importante)
da linha de base até o mês 6
alteração na avaliação da tolerância global pelo paciente
Prazo: da linha de base até o mês 6
avaliação em uma escala de 4 pontos (de zero a excelente)
da linha de base até o mês 6
mudança na avaliação da eficácia pelo investigador e pelo paciente
Prazo: da linha de base até o mês 6
avaliação em uma escala de 4 pontos (de zero a excelente)
da linha de base até o mês 6
mudança na avaliação da eficácia global pelo investigador
Prazo: da linha de base até o mês 6
avaliação em uma escala de 6 pontos (de Nenhuma lesão a Muito grave)
da linha de base até o mês 6
mudança na qualidade de vida
Prazo: da linha de base até o mês 6
avaliação da qualidade de vida de pacientes com o escore Cardiff Acne Disability Index (CADI)
da linha de base até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cosmetique Active International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LRP09001-EFFACLAR DUO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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