Werkzaamheid en tolerantie van formule 609613 37 bij acnepatiënten
Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van formule 609613 37 bij acnepatiënten als aanvulling op en naast 5% benzoylperoxide gedurende 6 maanden
Acne treft de meeste adolescenten en jonge volwassenen met verschillende ernst en presentatie. Voor vroege of gelokaliseerde vormen is de eerstelijnsbehandeling meestal lokaal. De beschikbare behandelingen leiden vaak tot lokale irritatie, vooral tijdens de eerste paar weken van gebruik. Dit is de reden waarom crèmes met exfoliërende middelen al lang worden gebruikt bij acne, omdat wordt aangenomen dat ze een snellere verdwijning van oppervlakkige laesies mogelijk maken.
Het doel van deze 6 maanden durende dubbelblinde studie is om bij 100 acne-patiënten het belang aan te tonen van een anti-acne gezichtscrème als aanvulling op en aanvulling op een 5% benzoylperoxidegel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met het protocol en de geldende wet- en regelgeving (na toestemming van de Franse gezondheidsautoriteiten en gunstig advies van de ethische commissie).
Met betrekking tot de statistische analyse worden twee verschillende analyses uitgevoerd:
- Beschrijvende analyse: kwantitatieve variabelen worden beschreven door het gemiddelde en de standaarddeviatie en kwalitatieve variabelen door het ruwe aantal van elke modaliteit en het overeenkomstige percentage.
- Vergelijkende analyse: voor kwantitatieve variabelen worden intergroepsvergelijkingen gemaakt door middel van een Student's T-test of, indien nodig, een niet-parametrische Mann-Whitney-test. Voor kwalitatieve variabelen worden vergelijkingen gemaakt met behulp van een Chi-kwadraattoets, als het verwachte aantal deelnemers kleiner is dan 5, wordt Fischer's exacte toets op een 4-box contingentietabellen gebruikt.
Een significant niveau van p <0,05 wordt als significant beschouwd. Er wordt een dubbele gegevensinvoer uitgevoerd en vervolgens wordt een vergelijking van de twee databases uitgevoerd. Ten slotte zijn interne en externe consistentietesten gepland. Ontbrekende gegevens worden beschreven en eventueel geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acne gezichtshuid
- tussen 20 en 50 niet-inflammatoire laesies op het gezicht
- tussen 10 en 40 oppervlakkige inflammatoire laesies op het gezicht
- geen lokale acnebehandeling in de voorgaande 15 dagen
- geen behandeling met isotretinoïne in de voorgaande 3 maanden
- akkoord gaan om alleen de studieproducten toe te passen
Uitsluitingscriteria:
- minder dan 20 of meer dan 50 niet-inflammatoire laesies in het gezicht
- minder dan 10 of meer dan 40 oppervlakkige inflammatoire laesies in het gezicht
- voorschrijven van een lokale acnebehandeling gedurende minder dan 15 dagen
- voorschrijven van een antibioticakuur voor minder dan 1 maand
- voorschrijven van een behandeling met isotretinoïne voor minder dan 3 maanden
- regelmatig toilet- en hygiëneproducten verwisselen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vochtinbrengende crème en 5% benzoylperoxidegel
Gedurende 3 maanden brengen de deelnemers elke avond de 5% benzoylperoxidegel aan en elke ochtend de hydraterende crème.
Daarna worden ze verdeeld in 2 groepen: de ene brengt gedurende 3 maanden elke ochtend de anti-acne gezichtscrème aan en de andere de hydraterende crème gedurende 3 maanden elke ochtend.
|
Groep A: Eclaran 5% elke avond en formule 609567 49 elke ochtend, gedurende 3 maanden. Daarna wordt de groep verdeeld: Groep A1/ formule 609613 37 en Groep A2/ formule 609567 49 elke ochtend, voor de komende 3 maanden |
|
Experimenteel: anti-acne gezichtscrème en 5% benzoylperoxidegel
Gedurende 3 maanden smeren de deelnemers de 5% benzoylperoxidegel om de andere avond en de anti-acne gezichtscrème elke ochtend in.
Daarna worden ze verdeeld in 2 groepen: de ene brengt gedurende 3 maanden elke ochtend de anti-acne gezichtscrème aan en de andere de hydraterende crème gedurende 3 maanden elke ochtend.
|
Groep B: Eclaran 5% om de andere nacht en 609613 37 elke ochtend, gedurende 3 maanden. Daarna wordt de groep verdeeld: Groep B1/ 609613 37 en Groep B2/ formule 609567 49 elke ochtend, voor de komende 3 maanden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de samengestelde score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
de onderzoeker evalueert i) de gevoeligheid van de huid (erytheem, desquamatie) en ii) de globale tolerantie op een 4-puntsschaal (i) van Afwezig tot Belangrijk en ii) van Geen tot Uitstekend)
|
vanaf baseline tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het aantal laesies
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
tellen van niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) en inflammatoire (papels, pustels) laesies
|
vanaf baseline tot maand 6
|
|
verandering in de evaluatie van huidgevoeligheid door de patiënt
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
evaluatie van de gevoeligheid van de huid (pruritus, tintelend gevoel, branderig gevoel) op een 4-puntsschaal (van Afwezig tot Belangrijk)
|
vanaf baseline tot maand 6
|
|
verandering in de evaluatie van globale tolerantie door de patiënt
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
evaluatie op een 4-puntsschaal (van nul tot excellent)
|
vanaf baseline tot maand 6
|
|
verandering in de evaluatie van de werkzaamheid door de onderzoeker en de patiënt
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
evaluatie op een 4-puntsschaal (van nul tot excellent)
|
vanaf baseline tot maand 6
|
|
verandering in de beoordeling van de globale werkzaamheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
evaluatie op een 6-puntsschaal (van geen laesie tot zeer ernstig)
|
vanaf baseline tot maand 6
|
|
verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
evaluatie van de kwaliteit van leven van patiënten met de Cardiff Acne Disability Index (CADI)-score
|
vanaf baseline tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRP09001-EFFACLAR DUO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vochtinbrengende crème en 5% benzoylperoxidegel
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationWervingKindergeneeskunde | Musculoskeletaal letsel | Verstuiking en verrekking van de enkel | Verstuikingsknie | StamknieCanada