A 609613 37 formula hatékonysága és toleranciája aknés betegeknél
A 609613 37 képlet hatékonyságának és toleranciájának értékelése aknés betegeknél 5%-os benzoil-peroxid kiegészítéseként és kiegészítéseként 6 hónapig
Az akne a legtöbb serdülőt és fiatal felnőttet érinti, eltérő súlyossággal és megjelenéssel. Korai vagy lokalizált formák esetén az első vonalbeli kezelés általában helyi. A rendelkezésre álló kezelések gyakran helyi irritációhoz vezetnek, különösen a használat első néhány hetében. Emiatt régóta használnak hámlasztószereket tartalmazó krémeket aknéban, mivel úgy tartják, hogy gyorsabban eltüntetik a felületi elváltozásokat.
Ennek a 6 hónapos kettős vak vizsgálatnak az a célja, hogy 100 aknés betegen bebizonyítsa az akne elleni arckrém érdeklődését az 5%-os benzoil-peroxid gél kiegészítéseként és kiegészítéseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot a protokollnak, valamint a hatályos törvényi és szabályozási rendelkezéseknek megfelelően végezzük (a francia egészségügyi hatóságok engedélyének megszerzése és az etikai bizottság kedvező véleménye után).
A statisztikai elemzést illetően két különböző elemzést végeznek:
- Leíró elemzés: a mennyiségi változókat az átlag és a szórás, a minőségi változókat pedig az egyes modalitások nyers száma és a megfelelő százalékos arány írja le.
- Összehasonlító elemzés: a kvantitatív változók esetében a csoportok közötti összehasonlítást Student-féle T-próbával vagy szükség esetén nem parametrikus Mann-Whitney teszttel végezzük. A kvalitatív változók összehasonlítása Khi-négyzet próbával történik, ha a résztvevők várható száma kevesebb, mint 5, akkor a Fischer-féle egzakt tesztet egy 4 dobozos kontingencia táblákon alkalmazzuk.
A p <0,05 szignifikáns szint szignifikánsnak tekinthető. Dupla adatbevitel történik, majd a két adatbázis összehasonlítása. Végül belső és külső konzisztencia teszteket tervezünk. A hiányzó adatokat leírják és esetleg elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pattanásos arcbőr
- 20 és 50 közötti nem gyulladásos elváltozás az arcon
- 10 és 40 közötti felületes gyulladásos elváltozás az arcon
- nem kapott helyi akne kezelést az elmúlt 15 napban
- nem kapott izotretinoin kezelést az elmúlt 3 hónapban
- beleegyezik abba, hogy csak a vizsgálati termékeket alkalmazza
Kizárási kritériumok:
- 20-nál kevesebb vagy 50-nél több nem gyulladásos elváltozás az arcon
- 10-nél kevesebb vagy 40-nél több felületes gyulladásos elváltozás az arcon
- 15 napnál rövidebb ideig tartó helyi akne kezelés felírása
- 1 hónapnál rövidebb ideig tartó antibiotikum-kezelés felírása
- 3 hónapnál rövidebb ideig tartó izotretinoin-kezelést írnak fel
- piperecikkek és higiéniai termékek rendszeres cseréje
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hidratáló krém és 5% benzoil-peroxid zselé
A résztvevők 3 hónapon keresztül minden este az 5%-os benzoil-peroxid gélt, minden reggel pedig a hidratáló krémet alkalmazzák.
Ezután 2 csoportra osztják őket: az egyik az akne elleni arckrémet 3 hónapig minden reggel, a másik pedig a hidratáló krémet minden reggel 3 hónapig.
|
A csoport: Eclaran 5% minden este és formula 609567 49 minden reggel, 3 hónapig. Ezután a csoport felosztásra kerül: A1 csoport/ képlet 609613 37 és A2 csoport/ 609567 49 képlet minden reggel, a következő 3 hónapban |
|
Kísérleti: pattanás elleni arckrém és 5% benzoil peroxid zselé
A résztvevők az 5%-os benzoil-peroxid gélt minden második este, az akne elleni arckrémet pedig minden reggel alkalmazzák 3 hónapon keresztül.
Ezután 2 csoportra osztják őket: az egyik az akne elleni arckrémet 3 hónapig minden reggel, a másik pedig a hidratáló krémet minden reggel 3 hónapig.
|
B csoport: Eclaran 5% minden második este és 609613 37 minden reggel, 3 hónapig. Ezután a csoport felosztásra kerül: B1 csoport/ 609613 37 és B2 csoport/ képlet 609567 49 minden reggel, a következő 3 hónapban |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az összetett pontszámban
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hónapig
|
a vizsgáló értékeli i) a bőr érzékenységét (bőrpír, hámlás) és ii) a globális toleranciát egy 4 pontos skálán (i) a hiányzótól a fontosig és ii) nullától a kiválóig)
|
az alapvonaltól a 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a léziószámban
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hónapig
|
nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) és gyulladásos (papulák, pustulák) elváltozások számlálása
|
az alapvonaltól a 6. hónapig
|
|
változás a bőrérzékenység páciens általi értékelésében
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hónapig
|
a bőrérzékenység (viszketés, bizsergő érzés, égő érzés) értékelése 4 fokú skálán (hiányzótól fontosig)
|
az alapvonaltól a 6. hónapig
|
|
változás a globális tolerancia beteg általi értékelésében
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hónapig
|
értékelés 4 fokú skálán (nulltól a kiválóig)
|
az alapvonaltól a 6. hónapig
|
|
változás a hatásosságnak a vizsgáló és a beteg általi értékelésében
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hónapig
|
értékelés 4 fokú skálán (nulltól a kiválóig)
|
az alapvonaltól a 6. hónapig
|
|
változás a globális hatékonyság vizsgáló általi értékelésében
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hónapig
|
értékelés egy 6 fokú skálán (nincs elváltozástól a nagyon súlyosig)
|
az alapvonaltól a 6. hónapig
|
|
változás az életminőségben
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hónapig
|
a Cardiff Acne Disability Index (CADI) pontszámmal rendelkező betegek életminőségének értékelése
|
az alapvonaltól a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRP09001-EFFACLAR DUO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .