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Efficacia e tolleranza della formula 609613 37 nei pazienti con acne

19 luglio 2022 aggiornato da: Cosmetique Active International

Valutazione dell'efficacia e della tolleranza della formula 609613 37 nei pazienti con acne in aggiunta e in aggiunta al perossido di benzoile al 5% per 6 mesi

L'acne colpisce la maggior parte degli adolescenti e dei giovani adulti con gravità e presentazione variabili. Per le forme precoci o localizzate, il trattamento di prima linea è solitamente locale. I trattamenti disponibili spesso portano a irritazioni locali, in particolare durante le prime settimane di utilizzo. Ecco perché le creme contenenti agenti esfolianti sono da tempo utilizzate nell'acne, poiché si ritiene che consentano una più rapida scomparsa delle lesioni superficiali.

L'obiettivo di questo studio in doppio cieco della durata di 6 mesi è dimostrare in 100 pazienti acneici l'interesse di una crema viso anti-acne in aggiunta e in aggiunta a un gel di perossido di benzoile al 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto in conformità con il protocollo e le disposizioni legislative e regolamentari in vigore (dopo aver ottenuto l'autorizzazione delle autorità sanitarie francesi e il parere favorevole del comitato etico).

Per quanto riguarda l'analisi statistica, vengono eseguite due diverse analisi:

  • Analisi descrittiva: le variabili quantitative sono descritte dalla media e dalla deviazione standard e le variabili qualitative dal numero grezzo di ciascuna modalità e dalla percentuale corrispondente.
  • Analisi comparativa: per le variabili quantitative, i confronti tra i gruppi vengono effettuati mediante un test T di Student o un test di Mann-Whitney non parametrico, se necessario. Per le variabili qualitative, i confronti vengono effettuati utilizzando un test Chi-quadro, se il numero atteso di partecipanti è inferiore a 5, viene utilizzato il test esatto di Fischer su una tabella di contingenza a 4 caselle.

Un livello significativo di p <0,05 è considerato significativo. Viene eseguita una doppia immissione dei dati, quindi viene eseguito un confronto tra i due database. Infine sono previste prove di coerenza interne ed esterne. I dati mancanti sono descritti ed eventualmente analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pelle del viso acneica
  • tra 20 e 50 lesioni non infiammatorie sul viso
  • tra 10 e 40 lesioni infiammatorie superficiali sul viso
  • nessun trattamento acneico locale nei 15 giorni precedenti
  • nessun trattamento con isotretinoina nei 3 mesi precedenti
  • accettando di applicare solo i prodotti dello studio

Criteri di esclusione:

  • meno di 20 o più di 50 lesioni non infiammatorie sul viso
  • meno di 10 o più di 40 lesioni infiammatorie superficiali sul viso
  • prescrizione di un trattamento locale dell'acne per meno di 15 giorni
  • prescrizione di un trattamento antibiotico per meno di 1 mese
  • prescrizione di un trattamento con isotretinoina per meno di 3 mesi
  • cambiando regolarmente articoli da toeletta e prodotti per l'igiene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: crema idratante e gel al 5% di perossido di benzoile
I partecipanti applicano il gel al perossido di benzoile al 5% ogni sera e la crema idratante ogni mattina per 3 mesi. Poi si dividono in 2 gruppi: uno applica la crema viso antiacne ogni mattina per 3 mesi e l'altro la crema idratante ogni mattina per 3 mesi.
Altro: crema idratante e gel al 5% di perossido di benzoile

Gruppo A: Eclaran 5% ogni sera e formula 609567 49 ogni mattina, per 3 mesi.

Quindi il gruppo viene diviso: Gruppo A1/formula 609613 37 e Gruppo A2/formula 609567 49 ogni mattina, per i prossimi 3 mesi
Sperimentale: crema viso antiacne e gel al 5% di perossido di benzoile
I partecipanti applicano il gel al perossido di benzoile al 5% a sere alterne e la crema viso antiacne ogni mattina per 3 mesi. Poi si dividono in 2 gruppi: uno applica la crema viso antiacne ogni mattina per 3 mesi e l'altro la crema idratante ogni mattina per 3 mesi.
Altro: crema viso antiacne e gel al 5% di perossido di benzoile

Gruppo B: Eclaran 5% a sere alterne e 609613 37 ogni mattina, per 3 mesi.

Poi il gruppo viene diviso: Gruppo B1/ 609613 37 e Gruppo B2/ formula 609567 49 ogni mattina, per i prossimi 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio composito
Lasso di tempo: dal basale al mese 6
lo sperimentatore valuta i) la sensibilità cutanea (eritema, desquamazione) e ii) la tolleranza globale su una scala a 4 punti (i) da Assente a Importante e ii) da Zero a Eccellente)
dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del numero delle lesioni
Lasso di tempo: dal basale al mese 6
conteggio delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) e infiammatorie (papule, pustole).
dal basale al mese 6
cambiamento nella valutazione della sensibilità cutanea da parte del paziente
Lasso di tempo: dal basale al mese 6
valutazione della sensibilità cutanea (prurito, sensazione di formicolio, sensazione di bruciore) su una scala a 4 punti (da Assente a Importante)
dal basale al mese 6
cambiamento nella valutazione della tolleranza globale da parte del paziente
Lasso di tempo: dal basale al mese 6
valutazione su una scala a 4 punti (da Zero a Eccellente)
dal basale al mese 6
cambiamento nella valutazione dell'efficacia da parte dello sperimentatore e del paziente
Lasso di tempo: dal basale al mese 6
valutazione su una scala a 4 punti (da Zero a Eccellente)
dal basale al mese 6
cambiamento nella valutazione dell'efficacia globale da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: dal basale al mese 6
valutazione su una scala a 6 punti (da Nessuna lesione a Molto grave)
dal basale al mese 6
cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale al mese 6
valutazione della qualità della vita dei pazienti con il punteggio del Cardiff Acne Disability Index (CADI).
dal basale al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Cosmetique Active International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRP09001-EFFACLAR DUO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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