Wirksamkeit und Verträglichkeit der Formel 609613 37 bei Aknepatienten
Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Formulierung 609613 37 bei Aknepatienten als Zusatz zu und zusätzlich zu 5 % Benzoylperoxid für 6 Monate
Akne betrifft die meisten Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit unterschiedlichem Schweregrad und Erscheinungsbild. Bei frühen oder lokalisierten Formen ist die Erstlinienbehandlung normalerweise lokal. Die verfügbaren Behandlungen führen häufig zu lokalen Irritationen, insbesondere in den ersten Wochen der Anwendung. Aus diesem Grund werden bei Akne seit langem Cremes mit Peeling-Wirkstoffen eingesetzt, da man davon ausgeht, dass sie ein schnelleres Verschwinden oberflächlicher Läsionen ermöglichen.
Das Ziel dieser 6-monatigen Doppelblindstudie ist es, bei 100 Aknepatienten das Interesse einer Anti-Akne-Gesichtscreme als Ergänzung zu und zusätzlich zu einem 5%igen Benzoylperoxid-Gel zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den geltenden gesetzlichen und regulatorischen Bestimmungen durchgeführt (nach Erhalt der Genehmigung der französischen Gesundheitsbehörden und der positiven Stellungnahme der Ethikkommission).
Hinsichtlich der statistischen Analyse werden zwei unterschiedliche Analysen durchgeführt:
- Deskriptive Analyse: Quantitative Variablen werden durch den Mittelwert und die Standardabweichung und qualitative Variablen durch die Rohzahl jeder Modalität und den entsprechenden Prozentsatz beschrieben.
- Vergleichsanalyse: Für quantitative Variablen werden Vergleiche zwischen den Gruppen durch einen Student-T-Test oder einen nichtparametrischen Mann-Whitney-Test durchgeführt, falls erforderlich. Für qualitative Variablen werden Vergleiche mit einem Chi-Quadrat-Test durchgeführt, wenn die erwartete Anzahl von Teilnehmern weniger als 5 beträgt, wird Fischers exakter Test auf einer 4-Box-Kontingenztafel verwendet.
Ein signifikanter Wert von p < 0,05 wird als signifikant angesehen. Es wird eine doppelte Dateneingabe durchgeführt und anschließend ein Abgleich der beiden Datenbanken durchgeführt. Schließlich sind interne und externe Konsistenztests geplant. Fehlende Daten werden beschrieben und ggf. analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akneartige Gesichtshaut
- zwischen 20 und 50 nicht entzündliche Läsionen im Gesicht
- zwischen 10 und 40 oberflächliche entzündliche Läsionen im Gesicht
- keine lokale Aknebehandlung in den letzten 15 Tagen
- keine Behandlung mit Isotretinoin in den letzten 3 Monaten
- zustimmen, nur die Studienprodukte anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- weniger als 20 oder mehr als 50 nicht entzündliche Läsionen im Gesicht
- weniger als 10 oder mehr als 40 oberflächliche entzündliche Läsionen im Gesicht
- Verschreibung einer lokalen Aknebehandlung für weniger als 15 Tage
- Verschreibung einer Antibiotikabehandlung für weniger als 1 Monat
- Verschreibung einer Isotretinoin-Behandlung für weniger als 3 Monate
- Pflege- und Hygieneprodukte regelmäßig wechseln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Feuchtigkeitscreme und 5% Benzoylperoxid-Gel
Die Teilnehmer tragen das 5%ige Benzoylperoxid-Gel jeden Abend und die Feuchtigkeitscreme jeden Morgen für 3 Monate auf.
Dann werden sie in 2 Gruppen eingeteilt: Die eine trägt 3 Monate lang jeden Morgen die Anti-Akne-Gesichtscreme auf und die andere 3 Monate lang jeden Morgen die Feuchtigkeitscreme.
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Gruppe A: Eclaran 5 % jeden Abend und Formel 609567 49 jeden Morgen für 3 Monate. Dann wird die Gruppe geteilt: Gruppe A1/ Formel 609613 37 und Gruppe A2/ Formel 609567 49 jeden Morgen für die nächsten 3 Monate |
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Experimental: Anti-Akne-Gesichtscreme und 5 % Benzoylperoxid-Gel
Die Teilnehmer tragen das Gel mit 5 % Benzoylperoxid jede zweite Nacht und die Anti-Akne-Gesichtscreme jeden Morgen für 3 Monate auf.
Dann werden sie in 2 Gruppen eingeteilt: Die eine trägt 3 Monate lang jeden Morgen die Anti-Akne-Gesichtscreme auf und die andere 3 Monate lang jeden Morgen die Feuchtigkeitscreme.
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Gruppe B: Eclaran 5 % jede zweite Nacht und 609613 37 jeden Morgen, für 3 Monate. Dann wird die Gruppe geteilt: Gruppe B1/ 609613 37 und Gruppe B2/ Formel 609567 49 jeden Morgen für die nächsten 3 Monate |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der zusammengesetzten Punktzahl
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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der Prüfarzt bewertet i) die Hautempfindlichkeit (Erythem, Desquamation) und ii) die globale Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala (i) von „nicht vorhanden“ bis „wichtig“ und ii) von „null“ bis „ausgezeichnet“)
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von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Läsionszahl
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Zählung von nicht-entzündlichen (offene und geschlossene Komedonen) und entzündlichen (Papeln, Pusteln) Läsionen
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von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Veränderung in der Einschätzung der Hautempfindlichkeit durch den Patienten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Bewertung der Hautempfindlichkeit (Juckreiz, Kribbeln, Brennen) auf einer 4-Punkte-Skala (von nicht vorhanden bis wichtig)
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von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Veränderung in der Einschätzung der Gesamtverträglichkeit durch den Patienten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Bewertung auf einer 4-Punkte-Skala (von null bis ausgezeichnet)
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von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Änderung in der Bewertung der Wirksamkeit durch Prüfarzt und Patient
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Bewertung auf einer 4-Punkte-Skala (von null bis ausgezeichnet)
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von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Änderung in der Bewertung der globalen Wirksamkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Bewertung auf einer 6-Punkte-Skala (von Keine Läsion bis Sehr schwer)
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von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit dem Cardiff Acne Disability Index (CADI) Score
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von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRP09001-EFFACLAR DUO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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