腎移植患者の5年目および10年目の評価 (OXYOP 5 and 10)
2022年7月21日 更新者：University Hospital, Brest
HEMO2life®溶液中で保存された移植片を受けた腎移植患者の5年後および10年後の評価
オキシオプ研究の5年および10年の追跡調査。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
Oxyop (NCT02652520 PHRC) は、60 の移植腎臓における臓器保存液の添加物としての酸素運搬体 HEMO2life® の使用を評価する安全性研究でした。
これは、58 人の被験者を対象とした、HEMO2life® に関する全国多施設 (6 施設) の非盲検安全性研究でした。
最初の患者は2016年3月24日に登録され、研究は2018年2月23日に完了しました（1年間の募集と1年間の追跡調査）。
ペア分析を使用したいくつかの有効性副次評価項目も分析されました（HEMO2life® を受けた局所腎臓とフランスの他の場所で移植された対側腎臓）。
Oxyop 5 年および 10 年は、5 年および 10 年の結果を分析することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yannick Le Meur, MD, PhD
- 電話番号：02.98.34.70.74
- メール：yannick.lemeur@chu-brest.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christelle Ratajczak
- 電話番号：02.98.34.70.61
- メール：christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
研究場所
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Brest、フランス、29200
- CHRU Brest
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コンタクト：
- Yannick Le Meur
- メール：yannick.lemeur@chu-brest.fr
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コンタクト：
- Christelle RATAJCZAK
- メール：christelle.ratajczak@chu-brest.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にオキシオプ研究に参加していた患者116人
説明
包含基準:
- オキシオプ研究に参加している患者に通知
- OXYOP M12 フォローアップ訪問を完了した患者
- 観察研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 彼の医療データの使用に反対する
- M48以前に患者が死亡、または移植片が失われた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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介入群
M101で保存された腎臓移植片
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対照群
標準状態で保存された腎臓移植片（M101なし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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eGFR
時間枠：10年
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推定 GFR (CKDEPI)
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生存
時間枠：5年と10年
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最終追跡調査での患者の生存率
|
5年と10年
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移植片の生着
時間枠：5年と10年
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最終追跡調査での移植片生着率
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5年と10年
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拒否率
時間枠：5年と10年
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生検で拒絶反応が証明された
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5年と10年
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感染率
時間枠：5年と10年
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すべての感染エピソード
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5年と10年
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入院
時間枠：5年と10年
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入院回数、在院日数
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5年と10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yannick le Meur、University hospital Brest France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2027年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべての収集データ。
IPD 共有時間枠
データは、最終研究報告書の完成後 3 年間から 5 年間で終了します。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学病院の内部委員会によって検討されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。