Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering vid 5 och 10 års njurtransplantationspatienter (OXYOP 5 and 10)

21 juli 2022 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Utvärdering vid 5 och 10 år av njurtransplanterade patienter som fick ett transplantat bevarat i en lösning HEMO2life®

5 och 10 års uppföljning av oxyopstudien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Oxyop (NCT02652520 PHRC) var en säkerhetsstudie som utvärderade användningen av en syrebärare HEMO2life® som tillsats i organkonserveringslösning i 60 transplanterade njurar. Detta var en nationell multicenter (6 centra) öppen säkerhetsstudie på HEMO2life® som inkluderade 58 mottagare. Den första patienten inkluderades den 24 mars 2016 och studien avslutades den 23 februari 2018 (1 års rekrytering och 1 års uppföljning). Vissa sekundära effekteffekter med hjälp av en parad analys analyserades också (lokal njure som får HEMO2life® kontra kontralateral njure transplanterad någon annanstans i Frankrike). Oxyop 5 och 10 år syftar till att analysera 5 och 10 års resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

116

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

116 patienter som tidigare ingick i oxyopstudien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerade patienter som deltog i oxyop-studien
  • Patienten har genomfört OXYOP M12-uppföljningsbesöket
  • Patienten accepterar att delta i observationsstudien

Exklusions kriterier:

  • Motstånd mot användningen av hans medicinska data
  • patienten avliden eller med transplantat förlorat före M48

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
interventionsgrupp
njurtransplantat konserverat med M101
kontrollgrupp
njurtransplantat bevarat i standardskick (utan M101)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eGFR
Tidsram: 10 år
uppskattad GFR (CKDEPI)
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens överlevnad
Tidsram: 5 och 10 år
patientens överlevnad vid sista uppföljningen
5 och 10 år
transplantatöverlevnad
Tidsram: 5 och 10 år
transplantatöverlevnad vid sista uppföljningen
5 och 10 år
avslagsfrekvens
Tidsram: 5 och 10 år
biopsi bevisat avstötning
5 och 10 år
infektionsfrekvens
Tidsram: 5 och 10 år
alla infektionsepisoder
5 och 10 år
sjukhusvistelse
Tidsram: 5 och 10 år
antal sjukhusvistelser, sjukhusvistelse
5 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: Yannick le Meur, University hospital Brest France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OXYOP 5 and 10 (29BRC22.0144)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från tre år och slutar fem år efter att den slutliga studierapporten slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén vid Brest University Hospital. Begäraren kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera