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Bewertung von Nierentransplantationspatienten im Alter von 5 und 10 Jahren (OXYOP 5 and 10)

21. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Bewertung von Nierentransplantationspatienten nach 5 und 10 Jahren, die ein in einer Lösung HEMO2life® konserviertes Transplantat erhalten haben

5 und 10 Jahre Follow-up der Oxyop-Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Oxyop (NCT02652520 PHRC) war eine Sicherheitsstudie zur Bewertung der Verwendung des Sauerstoffträgers HEMO2life® als Zusatz in Organkonservierungslösungen bei 60 transplantierten Nieren. Dabei handelte es sich um eine nationale, multizentrische (6 Zentren) offene Sicherheitsstudie zu HEMO2life®, an der 58 Empfänger teilnahmen. Der erste Patient wurde am 24. März 2016 eingeschlossen und die Studie wurde am 23. Februar 2018 abgeschlossen (1 Jahr Rekrutierung und 1 Jahr Nachbeobachtung). Einige sekundäre Endpunkte der Wirksamkeit wurden ebenfalls mithilfe einer Paaranalyse analysiert (lokale Niere, die HEMO2life® erhält, im Vergleich zu kontralateraler Niere, die andernorts in Frankreich transplantiert wurde). Oxyop 5 und 10 Jahre zielt darauf ab, die Ergebnisse von 5 und 10 Jahren zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

116 Patienten wurden zuvor in die Oxyop-Studie eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Patienten, die an der Oxyop-Studie teilnahmen
  • Der Patient hat den OXYOP M12-Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Beobachtungsstudie zu

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen die Verwendung seiner medizinischen Daten
  • Der Patient ist vor M48 verstorben oder das Transplantat ist verloren gegangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Interventionsgruppe
Mit M101 konserviertes Nierentransplantat
Kontrollgruppe
Nierentransplantat im Standardzustand erhalten (ohne M101)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR
Zeitfenster: 10 Jahre
geschätzte GFR (CKDEPI)
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Patientenüberleben bei der letzten Nachuntersuchung
5 und 10 Jahre
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Überleben des Transplantats bei der letzten Nachuntersuchung
5 und 10 Jahre
Ablehnungsrate
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Biopsie bestätigte Abstoßung
5 und 10 Jahre
Infektionsrate
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
alle Infektionsepisoden
5 und 10 Jahre
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Krankenhausaufenthalt
5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Yannick le Meur, University hospital Brest France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXYOP 5 and 10 (29BRC22.0144)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis fünf Jahre nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird vom internen Ausschuss des Universitätsklinikums Brest geprüft. Der Antragsteller muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation; Komplikationen, Fehler

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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