Ocena po 5 i 10 latach pacjentów po przeszczepie nerki (OXYOP 5 and 10)
21 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Ocena po 5 i 10 latach pacjentów po przeszczepie nerki, którzy otrzymali przeszczep zakonserwowany w roztworze HEMO2life®
5 i 10 letnia obserwacja badania oxyop.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Oxyop (NCT02652520 PHRC) było badaniem bezpieczeństwa oceniającym zastosowanie nośnika tlenu HEMO2life® jako dodatku do roztworu do konserwacji narządów w 60 przeszczepionych nerkach.
Było to ogólnokrajowe wieloośrodkowe (6 ośrodków) otwarte badanie bezpieczeństwa dotyczące HEMO2life®, w którym wzięło udział 58 biorców.
Pierwszy pacjent został włączony 24 marca 2016 r., a badanie zakończono 23 lutego 2018 r. (1 rok rekrutacji i 1 rok obserwacji).
Przeanalizowano również niektóre drugorzędowe punkty końcowe skuteczności przy użyciu analizy par (nerka lokalna otrzymująca HEMO2life® w porównaniu z nerką przeciwstronną przeszczepioną w innym miejscu we Francji).
Oxyop 5 i 10 lat ma na celu analizę wyników 5 i 10 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yannick Le Meur, MD, PhD
- Numer telefonu: 02.98.34.70.74
- E-mail: yannick.lemeur@chu-brest.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christelle Ratajczak
- Numer telefonu: 02.98.34.70.61
- E-mail: christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU Brest
-
Kontakt:
- Yannick Le Meur
- E-mail: yannick.lemeur@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Christelle RATAJCZAK
- E-mail: christelle.ratajczak@chu-brest.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
116 pacjentów włączonych wcześniej do badania oxyop
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poinformowanych pacjentów uczestniczących w badaniu oxyop
- Pacjent po wizycie kontrolnej OXYOP M12
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu obserwacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw wobec wykorzystywania jego danych medycznych
- pacjent zmarł lub stracił przeszczep przed M48
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa interwencyjna
przeszczep nerki zakonserwowany M101
|
|
Grupa kontrolna
przeszczep nerki zachowany w stanie standardowym (bez M101)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eGFR
Ramy czasowe: 10 lat
|
szacowany GFR (CKDEPI)
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
|
przeżycie pacjenta w ostatniej obserwacji
|
5 i 10 lat
|
|
przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
|
przeżycie przeszczepu w ostatniej obserwacji
|
5 i 10 lat
|
|
skala odrzucenia
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
|
odrzucenie potwierdzone biopsją
|
5 i 10 lat
|
|
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
|
wszystkie epizody infekcji
|
5 i 10 lat
|
|
hospitalizacja
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
|
liczba hospitalizacji, pobyt w szpitalu
|
5 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yannick le Meur, University hospital Brest France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXYOP 5 and 10 (29BRC22.0144)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne począwszy od trzech lat, a skończywszy pięć lat po ukończeniu raportu końcowego z badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wniosek o dostęp do danych zostanie rozpatrzony przez wewnętrzną komisję Brzeskiego Szpitala Uniwersyteckiego.
Wnioskodawca będzie zobowiązany do podpisania i wypełnienia umowy dostępu do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep; Komplikacja, porażka
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)