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Évaluation à 5 et 10 ans des patients transplantés rénaux (OXYOP 5 and 10)

21 juillet 2022 mis à jour par: University Hospital, Brest

Évaluation à 5 et 10 ans des patients transplantés rénaux ayant reçu un greffon conservé dans une solution HEMO2life®

Suivi à 5 et 10 ans de l'étude oxyop.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Oxyop (NCT02652520 PHRC) était une étude de sécurité évaluant l'utilisation d'un transporteur d'oxygène HEMO2life® comme additif dans une solution de préservation d'organes dans 60 reins transplantés. Il s'agissait d'une étude d'innocuité nationale multicentrique (6 centres) ouverte sur HEMO2life® qui comprenait 58 receveurs. Le premier patient a été inclus le 24 mars 2016 et l'étude s'est terminée le 23 février 2018 (1 an de recrutement et 1 an de suivi). Certains critères secondaires d'efficacité en analyse appariée ont également été analysés (rein local recevant HEMO2life® versus rein controlatéral transplanté ailleurs en France). Oxyop 5 et 10 ans a pour objectif d'analyser les résultats sur 5 et 10 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

116 patients précédemment inclus dans l'étude oxyop

La description

Critère d'intégration:

  • patients informés participant à l'étude oxyop
  • Patient ayant terminé la visite de suivi OXYOP M12
  • Patient acceptant de participer à l'étude observationnelle

Critère d'exclusion:

  • Opposition à l'utilisation de ses données médicales
  • patient décédé ou avec perte de greffon avant M48

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe interventionnel
greffon de rein conservé au M101
groupe de contrôle
greffon rénal conservé dans des conditions standard (sans M101)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFGe
Délai: 10 années
GFR estimé (CKDEPI)
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie des patients
Délai: 5 et 10 ans
survie des patients au dernier recul
5 et 10 ans
survie du greffon
Délai: 5 et 10 ans
survie du greffon au dernier recul
5 et 10 ans
taux de réjection
Délai: 5 et 10 ans
rejet prouvé par biopsie
5 et 10 ans
taux d'infection
Délai: 5 et 10 ans
tous les épisodes d'infection
5 et 10 ans
hospitalisation
Délai: 5 et 10 ans
nombre d'hospitalisations, séjour hospitalier
5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yannick le Meur, University hospital Brest France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXYOP 5 and 10 (29BRC22.0144)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à cinq ans après la fin du rapport d'étude final.

Critères d'accès au partage IPD

La demande d'accès aux données sera examinée par la commission interne du CHU de Brest. Le demandeur devra signer et remplir un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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