Оценка через 5 и 10 лет после трансплантации почки (OXYOP 5 and 10)
21 июля 2022 г. обновлено: University Hospital, Brest
Оценка пациентов в возрасте 5 и 10 лет после пересадки почки, получивших трансплантат, консервированный в растворе HEMO2life®
5 и 10 лет наблюдения за исследованием oxyop.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Oxyop (NCT02652520 PHRC) представлял собой исследование безопасности, в котором оценивалось использование переносчика кислорода HEMO2life® в качестве добавки в органосохраняющий раствор для 60 трансплантированных почек.
Это было национальное многоцентровое (6 центров) открытое исследование безопасности препарата HEMO2life®, в котором приняли участие 58 реципиентов.
Первый пациент был включен 24 марта 2016 г., а исследование было завершено 23 февраля 2018 г. (1 год набора и 1 год наблюдения).
Также были проанализированы некоторые вторичные конечные точки эффективности с использованием парного анализа (местная почка, получающая HEMO2life®, по сравнению с контралатеральной почкой, трансплантированной в другом месте во Франции).
Oxyop 5 и 10 лет нацелен на анализ результатов за 5 и 10 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
116
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yannick Le Meur, MD, PhD
- Номер телефона: 02.98.34.70.74
- Электронная почта: yannick.lemeur@chu-brest.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christelle Ratajczak
- Номер телефона: 02.98.34.70.61
- Электронная почта: christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU Brest
-
Контакт:
- Yannick Le Meur
- Электронная почта: yannick.lemeur@chu-brest.fr
-
Контакт:
- Christelle RATAJCZAK
- Электронная почта: christelle.ratajczak@chu-brest.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
116 пациентов, ранее включенных в исследование oxyop
Описание
Критерии включения:
- информированные пациенты, участвующие в исследовании oxyop
- Пациент, завершивший последующее посещение OXYOP M12
- Согласие пациента на участие в обсервационном исследовании
Критерий исключения:
- Противодействие использованию его медицинских данных
- пациент умер или с потерей трансплантата до M48
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
интервенционная группа
трансплантат почки консервирован М101
|
|
контрольная группа
трансплантат почки сохранен в стандартном состоянии (без M101)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рСКФ
Временное ограничение: 10 лет
|
расчетная СКФ (CKDEPI)
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость пациентов
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
выживаемость пациентов при последнем осмотре
|
5 и 10 лет
|
|
выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
приживаемость трансплантата при последнем осмотре
|
5 и 10 лет
|
|
процент отказов
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
подтвержденное биопсией отторжение
|
5 и 10 лет
|
|
уровень заражения
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
все эпизоды инфекции
|
5 и 10 лет
|
|
госпитализация
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
количество госпитализаций, пребывание в стационаре
|
5 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yannick le Meur, University hospital Brest France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OXYOP 5 and 10 (29BRC22.0144)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов в публикации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны, начиная с трех лет и заканчивая пятью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос на доступ к данным будет рассмотрен внутренней комиссией Брестской университетской больницы.
Заявитель должен будет подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .