Evaluering ved 5 og 10 års nyretransplantationspatienter (OXYOP 5 and 10)
21. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Brest
Evaluering ved 5 og 10 år af nyretransplanterede patienter, der modtog et transplantat bevaret i en opløsning HEMO2life®
5 og 10 års opfølgning af oxyopundersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Oxyop (NCT02652520 PHRC) var en sikkerhedsundersøgelse, der evaluerede brugen af en oxygenbærer HEMO2life® som et additiv i organkonserveringsopløsning i 60 transplanterede nyrer.
Dette var et nationalt multicenter (6 centre) åbent sikkerhedsundersøgelse af HEMO2life®, som omfattede 58 modtagere.
Den første patient blev inkluderet den 24. marts 2016, og undersøgelsen blev afsluttet den 23. februar 2018 (1 års rekruttering og 1 års opfølgning).
Nogle sekundære effektmål ved hjælp af en parret analyse blev også analyseret (lokal nyre, der modtager HEMO2life® versus kontralateral nyre transplanteret andre steder i Frankrig).
Oxyop 5 og 10 år har til formål at analysere 5 og 10 års resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
116
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yannick Le Meur, MD, PhD
- Telefonnummer: 02.98.34.70.74
- E-mail: yannick.lemeur@chu-brest.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christelle Ratajczak
- Telefonnummer: 02.98.34.70.61
- E-mail: christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHRU Brest
-
Kontakt:
- Yannick Le Meur
- E-mail: yannick.lemeur@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Christelle RATAJCZAK
- E-mail: christelle.ratajczak@chu-brest.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
116 patienter tidligere inkluderet i oxyop-undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informerede patienter, der deltager i oxyop-undersøgelsen
- Patienten har gennemført OXYOP M12-opfølgningsbesøget
- Patient accepterer at deltage i observationsstudiet
Ekskluderingskriterier:
- Modstand mod at bruge hans medicinske data
- patient død eller med graft tabt før M48
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
interventionsgruppe
nyretransplantat konserveret med M101
|
|
kontrolgruppe
nyretransplantat bevaret i standardtilstand (uden M101)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGFR
Tidsramme: 10 år
|
estimeret GFR (CKDEPI)
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
|
patientens overlevelse ved sidste opfølgning
|
5 og 10 år
|
|
graft overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
|
graftoverlevelse ved sidste opfølgning
|
5 og 10 år
|
|
afvisningsprocent
Tidsramme: 5 og 10 år
|
biopsi bevist afvisning
|
5 og 10 år
|
|
infektionsrate
Tidsramme: 5 og 10 år
|
alle infektionsepisoder
|
5 og 10 år
|
|
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 5 og 10 år
|
antal indlæggelser, hospitalsophold
|
5 og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yannick le Meur, University hospital Brest France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OXYOP 5 and 10 (29BRC22.0144)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter fem år efter afslutningen af den endelige undersøgelsesrapport.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg på Brest Universitetshospital.
Anmoderen skal underskrive og fuldføre en dataadgangsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transplantation; Komplikation, fiasko
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Komplikationer ved transplantation af faste organer | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD)Forenede Stater, Østrig, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Tuberculosis Network European TrialsgroupUkendtAktiv tuberkulose | Overvågning, Immunologisk | Tuberkulose hos faste organtransplanterede modtagere | Tuberkulose hos Marrow Transplant Recipients | Tuberkulose ved reumatoid arthritis | Tuberkulose ved kronisk nyresvigt | Tuberkulose hos HIV-smittede individerDanmark, Tyskland, Italien, Moldova, Republikken, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Atara BiotherapeuticsIkke længere tilgængeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Epstein-Barr Virus (EBV) infektioner | EBV+ Associeret lymfom | EBV+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relateret | Epstein-Barr-virus-associeret lymfoproliferativ... og andre forhold