肾移植患者 5 年和 10 年的评估 (OXYOP 5 and 10)
2022年7月21日 更新者：University Hospital, Brest
接受保存在溶液中的移植物的肾移植患者 5 年和 10 年的评估 HEMO2life®
Oxyop 研究的 5 年和 10 年随访。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
Oxyop (NCT02652520 PHRC) 是一项安全性研究，评估在 60 个移植肾脏中使用氧载体 HEMO2life® 作为器官保存液的添加剂。
这是一项针对 HEMO2life® 的全国性多中心（6 个中心）开放标签安全性研究，其中包括 58 名接受者。
第一位患者于 2016 年 3 月 24 日纳入，研究于 2018 年 2 月 23 日完成（1 年招募和 1 年随访）。
还使用配对分析分析了一些疗效次要终点（接受 HEMO2life® 的局部肾脏与在法国其他地方移植的对侧肾脏）。
Oxyop 5 年和 10 年旨在分析 5 年和 10 年的结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
116
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yannick Le Meur, MD, PhD
- 电话号码：02.98.34.70.74
- 邮箱：yannick.lemeur@chu-brest.fr
研究联系人备份
- 姓名：Christelle Ratajczak
- 电话号码：02.98.34.70.61
- 邮箱：christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
学习地点
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Brest、法国、29200
- CHRU Brest
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接触：
- Yannick Le Meur
- 邮箱：yannick.lemeur@chu-brest.fr
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接触：
- Christelle RATAJCZAK
- 邮箱：christelle.ratajczak@chu-brest.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
116 名患者先前被纳入 oxyop 研究
描述
纳入标准：
- 参与 oxyop 研究的知情患者
- 完成 OXYOP M12 随访的患者
- 同意参加观察性研究的患者
排除标准：
- 反对使用他的医疗数据
- 患者在 M48 之前死亡或移植物丢失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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干预组
用 M101 保存的肾移植物
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控制组
标准条件下保存的肾移植物（无 M101）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾小球滤过率
大体时间：10年
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估计 GFR (CKDEPI)
|
10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者生存
大体时间：5 年和 10 年
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最后一次随访时患者存活
|
5 年和 10 年
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移植物存活
大体时间：5 年和 10 年
|
最后一次随访时的移植物存活率
|
5 年和 10 年
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拒收率
大体时间：5 年和 10 年
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活检证明排斥反应
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5 年和 10 年
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感染率
大体时间：5 年和 10 年
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所有感染事件
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5 年和 10 年
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住院
大体时间：5 年和 10 年
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住院次数、住院次数
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5 年和 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yannick le Meur、University hospital Brest France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2027年12月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月21日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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