Hodnocení u pacientů s transplantací ledvin ve věku 5 a 10 let (OXYOP 5 and 10)
21. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Brest
Hodnocení po 5 a 10 letech u pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostali štěp konzervovaný v roztoku HEMO2life®
5 a 10 let sledování studie oxyop.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Oxyop (NCT02652520 PHRC) byla bezpečnostní studie hodnotící použití nosiče kyslíku HEMO2life® jako aditiva v roztoku pro uchování orgánů u 60 transplantovaných ledvin.
Jednalo se o národní multicentrickou (6 center) otevřenou studii bezpečnosti HEMO2life®, která zahrnovala 58 příjemců.
První pacient byl zařazen 24. března 2016 a studie byla ukončena 23. února 2018 (1 rok náboru a 1 rok sledování).
Byly také analyzovány některé sekundární koncové body účinnosti pomocí párové analýzy (lokální ledvina dostávající HEMO2life® versus kontralaterální ledvina transplantovaná jinde ve Francii).
Oxyop 5 a 10 let si klade za cíl analyzovat výsledky za 5 a 10 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yannick Le Meur, MD, PhD
- Telefonní číslo: 02.98.34.70.74
- E-mail: yannick.lemeur@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christelle Ratajczak
- Telefonní číslo: 02.98.34.70.61
- E-mail: christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- CHRU Brest
-
Kontakt:
- Yannick Le Meur
- E-mail: yannick.lemeur@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Christelle RATAJCZAK
- E-mail: christelle.ratajczak@chu-brest.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie oxyopu bylo dříve zařazeno 116 pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovali pacienty účastnící se studie oxyop
- Pacient, který dokončil následnou návštěvu OXYOP M12
- Pacient souhlasí s účastí na observační studii
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s použitím jeho lékařských údajů
- pacient zemřel nebo se ztrátou štěpu před M48
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
intervenční skupina
ledvinový štěp konzervovaný M101
|
|
kontrolní skupina
ledvinový štěp zachován ve standardním stavu (bez M101)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eGFR
Časové okno: 10 let
|
odhadovaná GFR (CKDEPI)
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití pacienta
Časové okno: 5 a 10 let
|
přežití pacienta při posledním sledování
|
5 a 10 let
|
|
přežití štěpu
Časové okno: 5 a 10 let
|
přežití štěpu při poslední kontrole
|
5 a 10 let
|
|
míra odmítnutí
Časové okno: 5 a 10 let
|
biopsií prokázané odmítnutí
|
5 a 10 let
|
|
míra infekce
Časové okno: 5 a 10 let
|
všechny infekční epizody
|
5 a 10 let
|
|
hospitalizace
Časové okno: 5 a 10 let
|
počet hospitalizací, pobyt v nemocnici
|
5 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yannick le Meur, University hospital Brest France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OXYOP 5 and 10 (29BRC22.0144)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici od tří let do pěti let po dokončení závěrečné zprávy o studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost o přístup k datům bude posouzena interním výborem Fakultní nemocnice v Brestu.
Žadatel bude muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace; Komplikace, selhání
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy