Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi 5 ja 10 vuoden munuaissiirtopotilailla (OXYOP 5 and 10)

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Brest

Arviointi 5 ja 10 vuoden kohdalla munuaissiirtopotilaista, jotka saivat HEMO2life®-liuoksessa säilötyn siirteen

5 ja 10 vuoden seuranta oxyop-tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Oxyop (NCT02652520 PHRC) oli turvallisuustutkimus, jossa arvioitiin hapen kantajan HEMO2life® käyttöä lisäaineena elinten säilöntäliuoksessa 60 munuaisensiirrossa. Tämä oli kansallinen monikeskus (6 keskusta) avoin turvallisuustutkimus HEMO2life®:sta, johon osallistui 58 vastaanottajaa. Ensimmäinen potilas otettiin mukaan 24. maaliskuuta 2016 ja tutkimus saatiin päätökseen 23. helmikuuta 2018 (1 vuosi rekrytointia ja 1 vuosi seurantaa). Eräitä tehokkuuden toissijaisia ​​päätepisteitä analysoitiin myös parianalyysin avulla (paikallinen munuainen, joka saa HEMO2life®-hoitoa, verrattuna kontralateraaliseen munuaisensiirtoon muualla Ranskassa). Oxyop 5 ja 10 years pyrkii analysoimaan 5 ja 10 vuoden tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

116 potilasta, jotka olivat aiemmin mukana oxyop-tutkimuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tiedotti oxyop-tutkimukseen osallistuville potilaille
  • Potilas, joka on suorittanut OXYOP M12 -seurantakäynnin
  • Potilas suostuu osallistumaan havainnointitutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastustaa hänen lääketieteellisten tietojensa käyttöä
  • potilas kuollut tai siirretty ennen M48

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
interventioryhmä
munuaissiirre, joka on säilytetty M101:llä
kontrolliryhmä
munuaissiirrännäinen säilytetty normaalikunnossa (ilman M101:tä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eGFR
Aikaikkuna: 10 vuotta
arvioitu GFR (CKDEPI)
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
potilaan eloonjääminen viimeisessä seurannassa
5 ja 10 vuotta
siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
siirteen eloonjääminen viimeisessä seurannassa
5 ja 10 vuotta
hylkäysprosentti
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
biopsialla todistettu hylkäys
5 ja 10 vuotta
tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
kaikki infektiojaksot
5 ja 10 vuotta
sairaalahoito
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
sairaalahoitojen määrä, sairaalahoito
5 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Tutkijat

  • Päätutkija: Yannick le Meur, University hospital Brest France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXYOP 5 and 10 (29BRC22.0144)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden alusta ja päättyen viiden vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brestin yliopistollisen sairaalan sisäinen komitea käsittelee tietojen käyttöpyynnön. Pyynnön esittäjän on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elinsiirto; Komplikaatio, epäonnistuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa