Valutazione a 5 e 10 anni di pazienti sottoposti a trapianto renale (OXYOP 5 and 10)
21 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Brest
Valutazione a 5 e 10 anni di pazienti sottoposti a trapianto renale che hanno ricevuto un innesto conservato in una soluzione HEMO2life®
Follow-up a 5 e 10 anni dello studio oxyop.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oxyop (NCT02652520 PHRC) era uno studio sulla sicurezza che valutava l'uso di un portatore di ossigeno HEMO2life® come additivo nella soluzione per la conservazione degli organi in 60 reni trapiantati.
Si trattava di uno studio di sicurezza in aperto multicentrico nazionale (6 centri) su HEMO2life® che includeva 58 riceventi.
Il primo paziente è stato incluso il 24 marzo 2016 e lo studio è stato completato il 23 febbraio 2018 (1 anno di reclutamento e 1 anno di follow-up).
Sono stati analizzati anche alcuni endpoint secondari di efficacia utilizzando un'analisi appaiata (rene locale che riceve HEMO2life® rispetto a rene controlaterale trapiantato altrove in Francia).
Oxyop 5 e 10 anni si propone di analizzare i risultati a 5 e 10 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
116
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yannick Le Meur, MD, PhD
- Numero di telefono: 02.98.34.70.74
- Email: yannick.lemeur@chu-brest.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christelle Ratajczak
- Numero di telefono: 02.98.34.70.61
- Email: christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest
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Contatto:
- Yannick Le Meur
- Email: yannick.lemeur@chu-brest.fr
-
Contatto:
- Christelle RATAJCZAK
- Email: christelle.ratajczak@chu-brest.fr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
116 pazienti precedentemente inclusi nello studio oxyop
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti informati che partecipano allo studio oxyop
- Paziente che ha completato la visita di follow-up OXYOP M12
- Paziente che accetta di partecipare allo studio osservazionale
Criteri di esclusione:
- Opposizione all'uso dei suoi dati medici
- paziente deceduto o con trapianto perso prima di M48
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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gruppo interventista
innesto renale conservato con M101
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|
gruppo di controllo
innesto renale conservato in condizioni standard (senza M101)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eGFR
Lasso di tempo: 10 anni
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GFR stimato (CKDEPI)
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
|
sopravvivenza del paziente all'ultimo follow-up
|
5 e 10 anni
|
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sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
|
sopravvivenza dell'innesto all'ultimo follow-up
|
5 e 10 anni
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tasso di rifiuto
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
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rigetto provato dalla biopsia
|
5 e 10 anni
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tasso di infezione
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
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tutti gli episodi di infezione
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5 e 10 anni
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ricovero
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
|
numero di ricoveri, degenza ospedaliera
|
5 e 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yannick le Meur, University hospital Brest France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXYOP 5 and 10 (29BRC22.0144)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a cinque anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata dal comitato interno dell'ospedale universitario di Brest.
Il richiedente dovrà firmare e completare un accordo di accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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