Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelés 5 és 10 éves vesetranszplantált betegeknél (OXYOP 5 and 10)

2022. július 21. frissítette: University Hospital, Brest

Értékelés 5 és 10 éves vesetranszplantált betegeknél, akik HEMO2life® oldatban tartósított graftot kaptak

Az oxyop-vizsgálat 5 és 10 éves követése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az Oxyop (NCT02652520 PHRC) egy biztonsági vizsgálat volt, amelyben 60 átültetett vesében értékelték a HEMO2life® oxigénhordozó alkalmazását szervkonzerváló oldat adalékanyagaként. Ez egy országos multicentrikus (6 központ) nyílt jelölésű biztonsági vizsgálat volt a HEMO2life®-ról, amely 58 címzettet vont be. Az első beteget 2016. március 24-én vették fel, a vizsgálat pedig 2018. február 23-án fejeződött be (1 év toborzás és 1 év követés). Néhány másodlagos hatékonysági végpontot páros elemzéssel is elemeztek (a HEMO2life®-t kapó helyi vese, szemben a másik Franciaországban átültetett ellenoldali vesével). Az Oxyop 5 és 10 év célja az 5 és 10 év eredményeinek elemzése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

116 beteg vett részt korábban az oxyop vizsgálatban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékoztatta az oxyop-vizsgálatban részt vevő betegeket
  • Beteg, aki befejezte az OXYOP M12 ellenőrző látogatást
  • A páciens beleegyezik, hogy részt vegyen a megfigyeléses vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Ellenzi az orvosi adatainak felhasználását
  • a beteg elhunyt vagy az M48 előtt elveszett graft

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
intervenciós csoport
M101-gyel konzervált vesegraft
ellenőrző csoport
normál állapotban megőrzött vesegraft (M101 nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eGFR
Időkeret: 10 év
becsült GFR (CKDEPI)
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beteg túlélése
Időkeret: 5 és 10 év
a beteg túlélése az utolsó utánkövetéskor
5 és 10 év
graft túlélése
Időkeret: 5 és 10 év
graft túlélése az utolsó követéskor
5 és 10 év
elutasítási arány
Időkeret: 5 és 10 év
biopsziával igazolt kilökődés
5 és 10 év
fertőzési arány
Időkeret: 5 és 10 év
minden fertőzési epizód
5 és 10 év
kórházi ápolás
Időkeret: 5 és 10 év
kórházi kezelések száma, kórházi tartózkodás
5 és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yannick le Meur, University hospital Brest France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXYOP 5 and 10 (29BRC22.0144)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Az adatok három évtől kezdődően és a záró vizsgálati jelentés elkészültét követő öt év elteltével állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmet a Bresti Egyetemi Kórház belső bizottsága fogja felülvizsgálni. A kérelmezőnek alá kell írnia és kitöltenie kell az adathozzáférési szerződést

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel